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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)그로스데이타시스템 |
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연구책임자 | 정승화 |
참여연구자 | 이태진 , 임상필 , 이정희 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-12 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201300028942 |
과제고유번호 | 1475006979 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2013-09-28 |
키워드 | 대조약.품질관리.용출프로파일.의약품동등성.비교용출시험.생물학적동등성시험.control drug.quality control.dissolution profile.drug equivalence.comparative dissolution test.bioequivalence test. |
의약품동등성시험의 하나인 비교용출시험 자료 검토는 의약품 동등성을 확인하기 위한 허가‧ 심사 업무로 국민건강과 직결되는 중요한 업무이며, 대조약에 대한 용출시험자료 등 제출 자료의 신뢰성을 확보할 수 있도록 자료 관리 기반 시스템을 체계적으로 운영하는 것이 필요하다.
의약품 동등성 입증자료로 제출되는 비교용출시험자료와 생물학적동등성시험자료 중에 대조약 품질을 일관성 있게 관리하기 위한 용출프로파일 자료 수집 및 분석이 필요하며, 수집·분석된 대조약 용출프로파일을 효율적으로 활용, 관리하기 위한 시스템의 개선이 필요하다.
Comparative dissolution test-one of the drug equivalence test- review is a major evaluation and approval task for public health. There are needs to manage the data control system systematically to gain the reliability of dissolution test data of control drug.
Collecting and analyzing dissolution
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