초록 ▼

본 연구는 국내 실험동물제도의 조기정착을 위한 실험동물관리 표준화 연구로 제1세부과제는 국내 실험동물관련 제도의 조기 안정화를 위한 실험동물 관리 표준작업서의 개발 및 적용연구이다. 실험동물관리프로그램을 적용한 표준작업지침 개발을 위하여 분야별(생산, 실험시설) 표준작업서에 대한 현황조사 및 분석을 하여 국내 동물시설 운영에 적합한 표준작업서의 작성 매뉴얼과 표준작업서의 작성 및 관리를 위한 보급용 관리시스템을 개발하였다. 또한 표준 작업서를 작성하기 위한 매뉴얼의 신뢰성를 보장하기 위하여 표준작업서 모델에 대한 전문가 검토 및 워

본 연구는 국내 실험동물제도의 조기정착을 위한 실험동물관리 표준화 연구로 제1세부과제는 국내 실험동물관련 제도의 조기 안정화를 위한 실험동물 관리 표준작업서의 개발 및 적용연구이다. 실험동물관리프로그램을 적용한 표준작업지침 개발을 위하여 분야별(생산, 실험시설) 표준작업서에 대한 현황조사 및 분석을 하여 국내 동물시설 운영에 적합한 표준작업서의 작성 매뉴얼과 표준작업서의 작성 및 관리를 위한 보급용 관리시스템을 개발하였다. 또한 표준 작업서를 작성하기 위한 매뉴얼의 신뢰성를 보장하기 위하여 표준작업서 모델에 대한 전문가 검토 및 워크숍을 개최하였다. 본 표준작업서를 작성하기 위한 매뉴얼에 근간하여 식품의약품 안전청 동물시설 운영에 대한 표준작업서를 적용 개발하였다. 본 표준작업서는 기관 업무수행 절차 분석을 통해 표준작업서를 작성하고 표준작업서 운영ㆍ관리를 위한 컴퓨터 소프트웨어를 제작(제ㆍ개정 이력관리 포함)하여 표준작업서를 탑재하였다.
제2세부과제는 우수동물실험시설의 관리 기준 및 해설서 개발에 관한 연구이다. 동물시설 관리 및 밸리데이션에 대한 용어를 정의하였다. 동물실험시설, 사육장치 등의 관리 및 환경관리, 동물시설의 문서 관리, 동물 품질관리, 위생관리 기준서, 밸리데이션, 종사자 위생, 작업소 위생관리 및 설비세척, 자율점검, 교육ㆍ훈련 및 실태조사 등에 대한 기준과 해설서를 작성하였다. 본 연구과제의 기준 및 해설자료는 우수동물실험시설의 지정과 유지 및 관리에 있어서 필요한 관리기준과 지침을 명확하고 구체적으로 권장함으로서 우수시설운영의 표준화와 시스템을 구축하는데 가이드라인으로 활용이 가능할 것이다.

Abstract ▼

This study was conducted to standardize the system of the laboratory animal management for the early settlement of laboratory animal system in Korea. The first project of this study was development and application of standard operating procedure (SOP) in order to early stabilize laboratory animal sy

This study was conducted to standardize the system of the laboratory animal management for the early settlement of laboratory animal system in Korea. The first project of this study was development and application of standard operating procedure (SOP) in order to early stabilize laboratory animal system in Korea. Throughout the survey and analysis of SOPs using in 7 domestic laboratory animal facilities (facilities for the laboratory animal production or research), we developed the manual for making SOP and program for managing SOP. To ensure confidence the standard manual written for the SOP model, expert review and workshops were held. Also, based on this manual and program, we developed the SOP for operating laboratory animal facilities in the Korea Food and Drug Administration. This standard manual of SOP was written to perform the procedure through the analysis of agency business from the optimal standard work and standard operating procedures from work, for the management of computer software system (article including revision history management).
The second project was the development of management standard on good laboratory animal facilities, and a manual for good laboratory animal facility management standards. We defined the term for the animal facility management and validation. We developed standards and guide about provisions such as management of animal testing facilities and breeding system, environmental controls, document management, quality control of animals, sanitation control standards, validation, and sanitation of workers, etc. The basis of this research and commentary clearly and specifically the designation of excellent animal research facilities, and maintenance and management of the required management standards and guidelines recommended by the excellent facilities of standardized operating system for building materials can be utilized as a guideline.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 연구목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 27
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 28
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 29
• III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과;국내 실험동물관련 제도의 조기 안정화를 위한 실험동물 관리 표준작업지침 개발 및 적용연구 ... 30
• 제1장 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 31
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 33
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 34
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 36
• IV. 제(2)세부연구개발과제 연구결과;우수동물실험시설의 관리 기준 및 해설서 개발에 관한 연구 ... 197
• 제1장 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 198
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 200
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 203
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 204
• 제5장 세부참고문헌 ... 290