초록 ▼

창상피복재는 창상의 오염방지, 보호에 사용되는 기구 및 재료로 상처가 난 피부에 직접 닿는 의료기기로서의 생체적합성은 물론이고 상처를 보호하고 오염을 방지하며 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실을 방지할 수 있는 기능을 갖추어야 한다. 현재 유통되고 있는 제품들은 폴리우레탄 폼형, 시트형, 액체형 및 연고형 등 다양한 형태로 제조되고 있어 하나의 규격을 일괄적용 할 수 없고 이에 따라, 원재료 및 형태별로 각각 적용될 수 있는 창상피복재의 평가 기준 및 방법에 대한 가이드 마련이 절실히 필요하다.
따라서 본 연구과제에서는

창상피복재는 창상의 오염방지, 보호에 사용되는 기구 및 재료로 상처가 난 피부에 직접 닿는 의료기기로서의 생체적합성은 물론이고 상처를 보호하고 오염을 방지하며 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실을 방지할 수 있는 기능을 갖추어야 한다. 현재 유통되고 있는 제품들은 폴리우레탄 폼형, 시트형, 액체형 및 연고형 등 다양한 형태로 제조되고 있어 하나의 규격을 일괄적용 할 수 없고 이에 따라, 원재료 및 형태별로 각각 적용될 수 있는 창상피복재의 평가 기준 및 방법에 대한 가이드 마련이 절실히 필요하다.
따라서 본 연구과제에서는 다양한 형태의 원재료로 구성된 창상피복재의 허가 현황과 국내 • 외 연구 및 개발동향을 조사하고 관련된 국내·외 규격 및 국제 자료를 수집 및 검토하였다. 현재까지 창상피복재 관련 규격은 없으며, 이번 연구를 통해 조사된 규격 및 허가시 적용되는 규격들의 대부분은 제품을 구성하는 원자재의 특성에 대한 시험규격으로 각 제품별로 특성에 맞는 규격을 차용하여 적용하고 있으나 각 특성에 맞게 적용하는 것에 대한 어려움을 겪고 있다.
이에 본 연구에서는 원재료 및 형태별 적용할 수 있는 국·내외 시험규격 등을 조사하여 가이드라인을 마련하고자 한다. 연구사업을 통해 마련된 창상피복재의 성능평가 시험방법 가이드라인(안)은 제조업체가 동 의료기기의 제품 개발과 품질관리에 대한 기술 자료로 활용되어 동 품목의 허가에 요구되는 안전성과 유효성 확보에 적극 이용될 것으로 기대된다.

Abstract ▼

The wound dressing is a medical device that protects the wound from contamination and that comes into direct contact with injured skin. Therefore, it has to be biocompatible and able to protect wound and prevent contamination. In addition, it has functions to absorb exudate and prevent loss of blood

The wound dressing is a medical device that protects the wound from contamination and that comes into direct contact with injured skin. Therefore, it has to be biocompatible and able to protect wound and prevent contamination. In addition, it has functions to absorb exudate and prevent loss of blood or body fluid. At present, various types of wound dressing products are commercially available, including polyurethane foam, sheet, liquid, ointment and others. Accordingly, it is not possible to make specifications that can generally apply to all kinds of wound dressing products. So, it is highly necessary to develop guidelines on criteria and methods for evaluation of wound dressing products covering various raw materials and their product types.
In this study, regulatory authorizations for wound dressing products and other references relating to research, development, specifications and standards were collected and comparatively reviewed. At present, there is no established specification for wound dressing. Specifications collected in this study and other specifications included in regulatory submissions are based on characteristics of raw materials used in the manufacture of wound dressing. Although the nature and characteristics of a specific product are considered in making specifications for such products, it is difficult to establish the most appropriate specifications.
The purpose of this study is to investigate Korean and foreign specifications and standards for raw materials and various types of wound dressing products and to develop standardized guidelines for wound dressing. The draft guidelines on methods for performance evaluation of wound dressing products developed in this study may be useful in development and quality control of wound dressing products, ultimately contributing to improved safety and efficacy of such products.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 국문 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 7
• 제1절 창상피복재의 국내·외 개발현황 ... 7
• 제2절 창상피복재 관련 국제 및 국내·외 규격 현황 ... 13
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 16
• 제1절 창상피복재의 분류 및 특성 분석 ... 16
• 제2절 창상피복재의 분류 및 특성 분석 ... 24
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 77
• 제1절 창상피복재의 성능 평가 가이드라인 개발 ... 77
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 78
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 79
• 제1절 활용성과 ... 79
• 제2절 활용계획 ... 79
• 제7장 참고문헌 ... 80
• 제8장 첨부서류 ... 82