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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 김혁주 |
참여연구자 | 이창형 , 이재원 , 이희성 , 박상건 , 조은정 , 김산 , 허지연 , 이정주 , 이승노 , 그외 다수 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007471 |
과제고유번호 | 1475008170 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 의료기기.허가.기술문서.가이드라인.medical device.approval.technical files.guideline. |
연구결과
필요성 및 목표
○ 의료기기법, 시행규칙 등에 관한 고시 등이 전면 제 개정됨에 따라, 이들 내용이 반영된 가이드라인 개발 시급
○ 기술문서 심사 다빈도 품목을 대상으로 품목별 기술문서 가이드라인을 개발하여 의료기기 심사업무 지원
방 법 및 결 과
○ 가이드라인 개발대상 8개 품목에 대한 허가 및 기술문서 검토와 분석
○ 이해관계자의 의견 수렴 후, 반영한 가이드라인 최종안 도출
기대성과
○ 허가심사 가이드라인 개발 및 공표로 식약처 민원업무 지원
Along with the growing concerns to fitness in this aging era, the medical device industry has developed steadily. With these developments, the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has dedicatedly exerted efforts to facilitate effective permission applications including contracting-out preparation
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