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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 최기환 |
참여연구자 | 한순영 , 염영나 , 임재형 , 김주환 , 양준영 , 이용경 , 안일영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-12 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 식품의약품안전청 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201300029055 |
과제고유번호 | 1475006932 |
DB 구축일자 | 2013-09-21 |
키워드 | 독성시험,해설서,실무작업반,연구개발자,심사자toxicological test,guidance document,task force team,researcher,reviewer |
「의약품등의 독성시험기준」(식약청 고시 제2012-86호, 2012.8.24)은 의약품, 한약, 바이오의약품 등의 허가·심사를 위한 비임상시험 자료를 위하여 제약회사 등에서 수행하는 독성시험의 방법을 제시하는 규정이다. 식약청은 1999년에「의약품등의 독성시험기준」의 내용 개정과 함께 “의약품등의 독성시험기준 해설서”를 발간하였다. 그러나 이후 독성시험기준이 여러차례 개정되었으나 그에 맞는 해설서가 개정되지 못하였다. 이에 본 연구과제를 통하여 현재의 독성시험기준에 맞는 해설서를 마련하고자 하였다.
독성시험기준 해설서 개정을
Toxicological test guideline(KFDA Notification No. 2012-86, 2012.8.24) is the regulation which provides methods of toxicological study for non-clinical data of drugs for approving. Korea Food and Drug Administration(KFDA) published "Guidance document for toxicological test guideline" in 1999 with th
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