초록 ▼

전 세계적으로 신약개발의 성공 가능성을 보다 높이기 위해 오믹스 기술이나 마이크로도즈 임상시험 등의 신기술을 신약개발에 접목하려는 새로운 노력이 시도되고 있다. 특히, 동물 등을 이용한 시기적절한 비임상시험의 수행은 성공적인 임상시험과 안전한 의약품 개발을 위한 필수 조건이라 할 수 있다. 최근 ICH에서는 임상시험 활성화 등을 적극 뒷받침 할 수 있도록 비임상시험 지침을 개정·발표하였다(ICH M3(R2), 2009. 6). 이 지침은 일반독성시험을 위한 고용량선택, 마이크로도즈 임상시험을 포함한 탐색적 임상시험별 적절한 비임상시

전 세계적으로 신약개발의 성공 가능성을 보다 높이기 위해 오믹스 기술이나 마이크로도즈 임상시험 등의 신기술을 신약개발에 접목하려는 새로운 노력이 시도되고 있다. 특히, 동물 등을 이용한 시기적절한 비임상시험의 수행은 성공적인 임상시험과 안전한 의약품 개발을 위한 필수 조건이라 할 수 있다. 최근 ICH에서는 임상시험 활성화 등을 적극 뒷받침 할 수 있도록 비임상시험 지침을 개정·발표하였다(ICH M3(R2), 2009. 6). 이 지침은 일반독성시험을 위한 고용량선택, 마이크로도즈 임상시험을 포함한 탐색적 임상시험별 적절한 비임상시험의 범위, 수행 기간 및 자료 제출 시기 등을 주요 내용으로 비임상시험 전반에 대한 내용을 포함하고 있다.
우리나라도 최근 신약개발 경쟁력 강화를 위한 임상시험 활성화가 대두되면서 임상시험 건수가 매년 증가하고 있지만, 의약품 임상시험계획 승인지침(식약청 고시2010-63, 2010. 8. 25)에 일부 독성 시험의 수행시기가 간략히 제시되어 있지만 구체적인 세부 지침의 국제조화가 미흡한 실정이다.
본 연구과제에서는 국내의 임상시험계획 승인과 품목허가 등에 적용할 수 있는 지침(안)과 관련 규정 개정(안)을 마련함으로써 의약품 개발 및 허가·심사의 합리성 및 신뢰성을 제고하고자 하였다.
비임상시험 심사 지침(안)을 만들기 위하여 선진 외국의 비임상시험 관련 지침과 국내 규정 등을 분석하고, 식약청 내부 전문가와 외부 제약회사 전문가로 구성된 실무작업반을 운영하였다. 실무작업반에서는 분임별 모임과 정기회의 등을 통하여 ICH M3(R2) 가이드라인을 바탕으로 국내 실정에 맞는 비임상시험 지침(안)과 관련 규정 개정(안)을 도출하였다. 또한 도출된 지침(안)에 대해서 한공청회와 연구회 발표 등을 통해 국내 제약회사 및 비임상시험기관 관계자들로 부터 의견을 수렴하였다. 이를 바탕으로 “의약품의 임상시험 수행과 품목허가를 위한 비임상시험 지침(안)”과 관련 규정(의약품등의 독성시험기준, 의약품 임상시험 계획 승인 지침) 개정(안)을 마련하였고 마련된 지침(안)과 더불어 식약청 의약품 심사부로 송부하여 활용토록 하였다.
본 연구과제를 통하여 마련된 지침(안)은 선진 외국의 지침과 조화되어 있으며, 임상시험 및 품목 허가시 필요한 비임상시험 수행 시기와 자료 제출 등이 구체적으로 제시되어 있어 의약품 허가·심사의 신뢰성 및 합리성이 제고되어 국내 의약품 개발이 더욱 활성화될 것으로 기대된다.

Abstract ▼

In recent years, new and advanced technologies such as Omics technologies and microdose clinical studies have increasingly been used for boosting success rates in drug development. In order for a successful clinical trial and the development of safe drugs, the emphasis is being increasingly put on t

In recent years, new and advanced technologies such as Omics technologies and microdose clinical studies have increasingly been used for boosting success rates in drug development. In order for a successful clinical trial and the development of safe drugs, the emphasis is being increasingly put on the importance of nonclinical safety studies using laboratory animals. In fact, the ICH revised its guideline on nonclinical safety studies to promote the use of clinical trials and animal welfare. (ICH M3(R2), June, 2009) The revised guideline includes a variety of information such as appropriate scope of non-clinical safety studies to support exploratory clinical trials, timing of completion of nonclinical studies and etc.
The number of clinical trials in Korea has been on the gradual rise annually as the importance of clinical trials is being recognized for enhancing the competitiveness of drug development. However, there is a lack of specific guidelines containing detailed information and instructions on nonclinical safety studies in Korea.
Under these circumstances, we conducted a research project to develop a draft guidance on nonclinical studies for clinical trials and drug approval and to revise related regulations with the objectives of strengthening appropriateness and reliance of drug approval and review and providing support for drug development in Korea.
To do so, we set up a working group composed of experts in and out of KFDA to perform analysis and comparison of nonclinical studies guidelines of advanced countries and related regulations of Korea. The working group held a number of meetings on a regular basis to draft a guidance on nonclinical studies and related regulations. Then, we hosted a public meeting to solicit opinions on the draft guidance and regulations from local pharmaceutical companies.
Based on those discussions, we finalized the draft version of 'the Guidance on Nonclinical safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals and the draft version of revised regulations. (e.g. toxicity testing standards and guidelines for planning and approval of clinical trials of drugs) The draft versions were submitted to the Drug Evaluation Department of the KFDA responsible for review and approval of pharmaceuticals.
The draft guidance and regulations produced by our research project contain specific information covering non clinical studies needed to support clinical trials and drug approval and data submission requirements. They are believed to be more harmonized with guidelines and regulations of advanced countries compared to their previous versions and the appropriateness and reliance of drug approval and review were improved, so it is expected that they will be of great use in promoting new drug development in Korea.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 요약문 ... 3
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 7
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 9
• 제1절 국외 연구개발 현황 ... 9
• 제2절 국내 연구개발 현황 ... 16
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 20
• 제1절 연구개발 추진 전략 ... 20
• 제2절 연구개발 방법 ... 20
• 제3절 연구개발 결과 ... 24
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 39
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 40
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 41
• 제1절 활용성과 ... 41
• 제2절 활용계획 ... 41
• 제7장 참고문헌 ... 43
• 제8장 첨부서류 ... 45