초록 ▼

「의약품등의 독성시험기준」(식약청 고시 제2012-86호, 2012.8.24)은 의약품, 한약, 바이오의약품 등의 허가·심사를 위한 비임상시험 자료를 위하여 제약회사 등에서 수행하는 독성시험의 방법을 제시하는 규정이다. 식약청은 1999년에「의약품등의 독성시험기준」의 내용 개정과 함께 “의약품등의 독성시험기준 해설서”를 발간하였다. 그러나 이후 독성시험기준이 여러차례 개정되었으나 그에 맞는 해설서가 개정되지 못하였다. 이에 본 연구과제를 통하여 현재의 독성시험기준에 맞는 해설서를 마련하고자 하였다.
독성시험기준 해설서 개정을

「의약품등의 독성시험기준」(식약청 고시 제2012-86호, 2012.8.24)은 의약품, 한약, 바이오의약품 등의 허가·심사를 위한 비임상시험 자료를 위하여 제약회사 등에서 수행하는 독성시험의 방법을 제시하는 규정이다. 식약청은 1999년에「의약품등의 독성시험기준」의 내용 개정과 함께 “의약품등의 독성시험기준 해설서”를 발간하였다. 그러나 이후 독성시험기준이 여러차례 개정되었으나 그에 맞는 해설서가 개정되지 못하였다. 이에 본 연구과제를 통하여 현재의 독성시험기준에 맞는 해설서를 마련하고자 하였다.
독성시험기준 해설서 개정을 위하여 현재의「의약품등의 독성시험기준」내용과 타부처 독성시험기준 그리고 국외 독성시험 관련 가이드라인(ICH 및 OECD guideline)의 내용을 조사·분석하였다. 그리고 식약청 내부 관련부서와 제약회사 그리고 비임상시험실시기관(이하 GLP 기관)의 전문가로 구성된 내·외부 실무작업반을 구성하여 해설서 개정(안)을 도출하였다. 해설서 개정(안)의 내용은 식약청 내부의 심사부서 및 관련부서에서 심층 검토를 하였으며, 외부 제약회사 및 GLP 기관 그리고 학계 등에 송부하여 의견을 수렴하였다. 이후 내·외부 실무작업반과 자문교수의 종합검토회의를 거쳐 최종(안)을 마련하였으며, 식약청 내 등록 과정을 거쳐 해설서로 제정하였다.
이번에 마련된 해설서의 주요 개정내용은 1)기존의 면역독성시험을 항원성시험과 면역독성시험 으로 분리 2)국소내성시험과 복합제의 독성시험 내용 신설 3)자주묻는 질의응답과 독성시험 수행 흐름도 추가 4)형질전환동물을 이용한 중단기 발암성시험 내용 등이다.
새로 개정된 “의약품등의 독성시험기준 해설서”는 기존의 해설서와 달리 내·외부 실무작업반과 내·외부 관련 부서 및 기관의 의견수렴 등을 통하여 실제 연구개발자와 허가심사자 모두가 활용할 수 있는 해설서로서 마련되었다. 본 해설서는 국내 의약품 등의 연구개발 경쟁력 강화와 비임상시험 자료의 품질 향상 등에 기여할 것으로 사료된다.

Abstract ▼

Toxicological test guideline(KFDA Notification No. 2012-86, 2012.8.24) is the regulation which provides methods of toxicological study for non-clinical data of drugs for approving. Korea Food and Drug Administration(KFDA) published "Guidance document for toxicological test guideline" in 1999 with th

Toxicological test guideline(KFDA Notification No. 2012-86, 2012.8.24) is the regulation which provides methods of toxicological study for non-clinical data of drugs for approving. Korea Food and Drug Administration(KFDA) published "Guidance document for toxicological test guideline" in 1999 with the revision of toxicological test guideline. The guideline was revised several times after that but this guidance document was not updated. For this reason, we made a new guidance document for the present toxicological test guideline with this study.
We compared the present toxicological test guideline with the regulation of other ministry and the guideline of ICH and OECD and made the revision of guidance document consisting of task force team, professionals of KFDA, pharmaceutical companies and GLP facilities. Regulatory authorities of KFDA reviewed this guidance document and we adopted opinions of Korea Pharmaceutical Manufacturers Association, GLP facilities and the several toxicological societies. We completed the guidance document after final meeting with the task force team and consultant professors.
The main contents of this revised guidance document are
1) the separation of antigenicity test and immune toxicology test from the existing immune toxicology test
2) the establishment of local tolerance test and the test of combination drugs
3) the addition of FAQ and flow charts of toxicological test
4) the mid and short term carcinogenicity test using transgenic animals
This new guidance document can be used well not only by drug researchers but also reviewers.
We consider this guidance document will contribute to the enhancement of drug R&D and the quality improvement of non-clinical data.

목차 Contents

• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 표지 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제1절 국외 연구개발 현황 ... 8
• 제2절 국내 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 16
• 제1절 연구 추진전략 및 방법 ... 16
• 제2절 연구 내용 및 결과 ... 17
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 32
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 34
• 제1절 목표달성도 ... 34
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 34
• 제6장 연구개발과제 연구개발 결과 활용계획 ... 35
• 제1절 활용성과 ... 35
• 제2절 활용계획 ... 35
• 제7장 참고문헌 ... 36
• 제8장 첨부서류 ... 37