초록 ▼

1. 최종목표
렙토스피라증을 신속·정확하고 조기에 진단할 수 있는 진단키트의 시제품 제작 및 품목허가 준비
2. 개발내용 및 겨로가
가. 개발내용
환자의 소량 혈청으로 레봍스피라증의 특이항체(IgM과 IgG)를 측정하여, 감염여부를 조기에 신속, 정확 간편하게 판별 할 수 있는 진단키트 개발하고 시제품을 제작하여 체외진단의약품으로서 식양청 품목허가 자료를 만들고 위탁임상기관의 임상시험보고서와 함계 품목허가를 위해 접수
나. 결과
개발된 렙토스피라증 진단키트는 진단과정이 5분 이내이며, 민감도와 특

1. 최종목표
렙토스피라증을 신속·정확하고 조기에 진단할 수 있는 진단키트의 시제품 제작 및 품목허가 준비
2. 개발내용 및 겨로가
가. 개발내용
환자의 소량 혈청으로 레봍스피라증의 특이항체(IgM과 IgG)를 측정하여, 감염여부를 조기에 신속, 정확 간편하게 판별 할 수 있는 진단키트 개발하고 시제품을 제작하여 체외진단의약품으로서 식양청 품목허가 자료를 만들고 위탁임상기관의 임상시험보고서와 함계 품목허가를 위해 접수
나. 결과
개발된 렙토스피라증 진단키트는 진단과정이 5분 이내이며, 민감도와 특이도가 각각 95%이상이고, 제조 및 판매원가가 천원이하인 제품을 개발하였고 시제품을 제작하여 해외바이어 공급 및 품목허가를 위한식약청(KFDA) 제출 자료를 완성하여 제출 완료.
3. 기대효과(기술적 및 경제적 효과)
유사임상을 보이는 급성열성질환(신증후출혈열, 렙토스피라증, 쯔쯔가무시병 및 발진열) 중 렙토스피라증만을 신속·정확하고 조기에 구분 진단할 수 있는 진단키트 개발. 체외진단의약품으로서 식약청 품목허가 득한 후 내수 및 수출이 가능할 것으로 기대. 회사 매출증대 및 국민보건향상에 기여하는바 클 것으로 기대됨
4. 적용분야
감염질환 중 중요 급성열성질환인 렙토스피라증을 전세계적으로 신속 정확 및 간편하게 사용될 수 있는 조기 진단

목차 Contents

• 생산기술사업화 지원사업 최종보고서 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 현물출자 확인서 ... 3
• 생산기술사업화 지원사업 최종보고서 ... 5
• 제 출 문 ... 6
• 생산기술사업화 지원사업 최종보고서 초록 ... 7
• 목 차 ... 8
• 제 1 장 서론 ... 9
• 제 1 절 개발기술의 중요성(필요성) ... 9
• 제 2 절 국내·외 관련기술의 현황 ... 11
• 제 3 절 기술개발 시 예상되는 파급효과 및 활용방안 ... 15
• 제 2 장 기술개발 내용 및 방법 ... 18
• 제 1 절 진단키트 성능 최적화, 시제품제작 및 품목허가를 위한 식약청(KFDA) 제출자료 작성 ... 18
• 제 2 절 민감도 및 특이도 검사를 통한 임상시험보고서 작성 ... 23
• 제 3 절 품목허가를 위한 식약청(KFDA) 제출서류 작성 ... 23
• 제 3 장 결과 ... 24
• 제 1 절 진단키트 시제품제작 및 품목허가를 위한 식약청(KFDA) 제출자료 ... 24
• 제 2 절 임상시험보고서 ... 27
• 제 3 절 품목허가를 위한 식약청(KFDA) 품목허가서류 제출 ... 27
• 첨부자료 1: 기준 및 시험항목 결과 ... 28
• 첨부자료 2: 안전성 및 유효성 시험항목 결과 ... 67
• 첨부자료 3: 임상시험승인서 ... 92
• 첨부자료 4: 임상시험보고서 ... 93
• 끝페이지 ... 110