초록

III. 연구개발의 내용 및 범위
방사성의약품의 제조, 조제, 품질관리, 안전성·유효성 심사방안 및 실용화에 대한 국내외 현황 분석을 시행하였다. 국외 현황은 국내보다 앞서 GMP를 실시하고 계획하고 있는 외국의 우수 가이드라인을 분석하였고,. 국내외 현황 및 가이드라인 분석을 통해 국내에 적합한 방안을 도출하고 방사성의약품 개발 활성화 방안도 도출하였다. 현황 분석 및 도출된 안들에 대해서는 공청회 및 자문회의를 통한 관계부처 및 국내 전문가 의견 반영하였다.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• 목 차 ... 7
• 제1장 연구개발의 필요성 ... 13
• 제1절 연구개발의 필요성 ... 13
• 1. 방사성의약품 시장의 확대 ... 13
• 2. 방사성의약품의 특성 ... 14
• 3. 연구개발의 필요성 ... 15
• 제2절 연구개발대상 기술의 국내·외 현황 ... 16
• 1. 국외 현황 ... 16
• 가. 진단용 방사성의약품 생산 및 임상적용 기술 현황 ... 16
• (1) 기술 동향 ... 16
• (2) 연구개발 및 임상적용 현황 ... 17
• 나. 치료용 방사성의약품 생산 및 임상적용 기술 현황 ... 18
• (1) 기술 동향 ... 18
• (2) 연구개발 및 임상적용 현황 ... 19
• 다. 방사성의약품 전임상 및 임상시험 평가 지원기술 현황 ... 21
• (1) 기술 동향 ... 21
• (2) 연구개발 및 임상적용 현황 ... 22
• 2. 국내수준 ... 23
• 제3절 앞으로의 전망 ... 26
• 제2장 연구 수행 방법 ... 27
• 제1절 연구수행의 목표 ... 27
• 제2절 연구수행의 추진전략·방법 ... 27
• 제3장 국내외 실태 조사 결과 ... 29
• 제1절 방사성의약품의 제조 및 품질관리 현황 ... 29
• 1. 미국 FDA PET 방사성의약품 CGMP 가이드라인 분석(부록1 참조 - p 106) ... 29
• 2. 유럽 EMEA의 방사성의약품 GMP 가이드라인 분석(부록2 참조 - p 142) ... 32
• 3. 유럽 Current Good Radiopharmacy Practice (cGRPP) 가이드라인 분석(부록3 참조 - p 150) ... 33
• 4. 주요 국가별 GMP 비교 ... 33
• 5. 국내 현황 ... 35
• 제2절 국내외 방사성의약품의 안전성과 유효성 심사 현황 ... 40
• 1. 국외 심사 현황 ... 40
• 가. ICH 가이드라인 ... 40
• (1) Guidance for Industry : S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals(부록6참조 - p 183) ... 40
• 나. FDA 가이드라인 ... 42
• (1) Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1: Conducting Safety Assessments, 2004(부록7 참조 - p 195) ... 42
• (2) Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 2: Clinical Indications, 2004(부록8 참조 - p 218) ... 43
• (3) Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 3: Design, Analysis, and Interpretation of Clinical Studies, 2004(부록9 참조 - p 234) ... 44
• (4) Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies, 2006(부록10참조 - p 258) ... 44
• (5) Guidance for Industry Standards for Clinical Trial Imaging Endpoints, 2011(부록11 참조 - p274) ... 45
• (6) IND Applications for PET Drugs, 2012.(부록12 참조 - p 301) ... 46
• 다. EU 가이드라인 ... 46
• (1) EANM Dosimetry Committee guidance document: good practice of clinical dosimetry reporting, 2011(부록13 참조 - p 321) ... 46
• 2. 국내 심사 현황(부록14 참조 - p 332) ... 47
• 제3절 국내외 방사성의약품의 임상연구 및 실용화 현황 ... 48
• 1. 국외 방사성의약품 임상연구 및 실용화 현황 ... 48
• 가. 미국의 RDRC 제도(부록15 참조 - p 362) ... 48
• (1) RDRC 제도의 탄생 ... 48
• (2) 임상시험이 RDRC 승인을 받기 위한 주요 조건 ... 48
• (3) RDRC 운영현황(U.S.FDA가 2006년 Journal of Nuclear Medicine에 보고한 1976년부터 2004년까지 각 의료기관의 RDRC가 FDA에 제출한 annual report를 분석한 자료) ... 49
• 나. 영상검사를 이용한 다기관임상시험 및 표준화 현황 ... 50
• (1) 미국핵의학회(Society of Nuclear Medicine; SNM) 임상시험네트워크 (Clinical Trials Network; CTN) 현황 ... 50
• (2) 분자영상을 활용한 방사성의약품 및 신약평가 현황 ... 51
• 2. 국내 방사성의약품 임상연구 및 실용화 현황과 문제점 ... 55
• 가. 국내 방사성의약품 다기관임상시험 현황 ... 55
• 제4장 방사성의약품의 개발효율성 향상과 실용화 촉진 방안 ... 57
• 제1절 방사성의약품 제조 및 품질관리 개선 방안 ... 57
• 1. 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(안) ... 57
• 2. 단계적 품질관리 적용 방안 ... 70
• 제2절 방사성의약품의 병원 내 처방 조제를 위한 지침 마련 ... 72
• 1. 배경 ... 72
• 2. 새로운 국내지침의 개발 ... 72
• 3. 실행방안 ... 73
• 제3절 방사성의약품 안전성·유효성 심사방안 ... 73
• 1. 방사성의약품에 특화된 비임상평가 가이드라인 제정 ... 73
• 2. 방사성의약품에 특화된 임상시험 가이드라인 제정 ... 75
• 3. 방사성의약품을 대리종결자로 하는 임상시험 영상검사 표준화 가이드라인 제정 ... 76
• 4. 방사성의약품 선량평가 가이드라인 제정 ... 77
• 제4절 방사성의약품심의위원회(안) 설치(부록16 참조 - p 368) ... 79
• 1. 배경 ... 79
• 2. 방사성의약품심의위원회(안) 설치 ... 80
• 3. 관련 약사법 개정 ... 81
• 4. 실행방안 ... 81
• 제5절 연구용 방사성의약품 임상시험 승인위원회 (RDRC) 설치(안) ... 83
• 1. 배경 ... 83
• 2. RDRC의 구성과 기능 ... 83
• 가. RDRC의 구성 ... 83
• 나. RDRC의 기능 ... 83
• 3. RDRC의 승인 ... 84
• 4. 관련 약사법 개정 ... 84
• 5. 실행방안 ... 85
• 제6절 방사성의약품 품질관리협회 설립(안)(부록17 참조 - p 376) ... 86
• 1. 배경 ... 86
• 2. 일반의약품의 사단법인을 이용한 품질관리 현황 ... 86
• 가. 일반의약품 GMP 평가 ... 87
• 나. 일반의약품 GMP 교육 ... 87
• 다. 일반의약품 GMP 관련 법규정 ... 87
• 3. 방사성의약품 품질관리협회 설립(안) ... 87
• 가. 목적 ... 87
• 나. 운영준칙 ... 87
• 다. 주요 사업 ... 88
• 라. 관련 약사법 개정 ... 88
• 마. 실행방안 ... 89
• 제7절 희귀 방사성의약품의 임상이용 활성화 방안(부록18 참조 - p 387) ... 90
• 1. 배경 ... 90
• 2. 희귀의약품의 지정기준[식품의약품안전청 고시 제2010- 17호] ... 90
• 3. 방사성의약품의 국내외 희귀의약품의 지정현황 ... 90
• 4. 희귀의약품 지정에 따른 혜택 ... 91
• 5. 희귀 방사성의약품 임상이용 활성화 방안 ... 91
• 가. 품목허가 신청 자료 면제 ... 91
• 나. 희귀의약품 지정 기준 개정 ... 92
• 다. 희귀방사성의약품센터 지정(설립) ... 92
• 라. 후속 정책과제의 진행 ... 92
• 제8절 비임상 유효성평가 및 임상시험 평가를 위한 영상표준화 ... 92
• 1. 배경 ... 92
• 2. 임상시험에서 사용되어지는 핵의학 영상기법의 표준화 ... 93
• 3. 분자영상기법을 이용 신약 비임상 유효성평가에서의 영상표준화 ... 93
• 4. 영상표준화 사업의 진행 ... 94
• 5. 영상을 이용한 비임상/임상평가 활성화 방안 ... 94
• 가. 배경 ... 94
• 나. 비임상 영상평가 지침서의 개발 ... 94
• 다. 방사성의약품 임상시험 영상평가 지침서의 개발 ... 95
• 라. 실행방안 ... 95
• 제9절 방사성의약품 개발 활성화를 위한 주관기관 육성(안) ... 95
• 1. 배경 ... 95
• 2. 방사성의약품 개발 활성화를 지원할 주관기관 육성 및 운영 ... 96
• 가. 목적 ... 96
• 나. 방사성의약품 개발 활성화를 지원할 주관기관 육성(안) ... 96
• 다. 방사성의약품 개발 활성화를 지원할 주관기관 내 지원사업단 조직 및 기능 ... 96
• 제10절 가칭 ‘전주기 방사성의약품개발 지원사업’ 발족 ... 99
• 1. 배경 ... 99
• 2. 필요성 및 추진체계 ... 99
• 3. 사업목표 및 분야 ... 101
• 4. 추진 방법 ... 101
• 제11절 방사성의약품 관련 방사성폐기물 처리 개선(안)(부록19 참조 - p 391) ... 101
• 1. 배경 ... 101
• 2. 방사성의약품 관련 방사성폐기물 처리 개선(안) ... 102
• 제12절 제안정책들의 로드맵 ... 102
• 제13절 해당부처 정책적 지원이 필요한 사항 ... 104
• 1. 방사성의약품심의위원회(안) 설치 ... 104
• 2. 방사성의약품 품질관리협회 설립(안) ... 108
• 3. 연구용 방사성의약품 임상시험 승인위원회 설치(안) ... 109
• 4. 방사성의약품 관련 방사성폐기물 처리 개선(안) ... 113
• 제5장 연구개발결과의 활용방안 및 기대성과 ... 115
• 제1절 연구개발결과의 활용방안 ... 115
• 제2절 기대성과 ... 115
• 1. 기술적 측면 ... 115
• 2. 경제적·산업적 측면 ... 115
• 부 록 ... 117
• [부록1] U.S.FDA (2009). PET Drugs - Current Good Manufacturing Practice (CGMP)번역본 ... 118
• [부록2] 식품의약품안전청 (2010). 방사성의약품 제조품질관리 안내서 ... 154
• [부록3] EANM Radiopharmacy Committee (2007). GUIDELINES ON CURRENT GOOD RADIOPHARMACY PRACTICE (CGRPP) IN THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS 번역본 ... 162
• [부록4] 방사성의약품 제조업체 현황 ... 181
• [부록5] 제조업체의 방사성의약품 GMP 전환에 대한 방향제시 ... 190
• [부록6] ICH (2009). NONCLINICAL EVALUATION FOR ANTICANCER PHARMACEUTICALS S9 번역본 ... 195
• [부록7] U.S.FDA (2004). Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 1: Conducting Safety Assessments. 번역본 ... 207
• [부록8] U.S.FDA (2004). Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 2: Clinical Indications. 번역본 ... 230
• [부록9] U.S.FDA (2004). Guidance for Industry Developing Medical Imaging Drug and Biological Products Part 3: Design, Analysis, and Interpretation of Clinical Studies 번역본 ... 246
• [부록10] U.S.FDA (2006). Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies 번역본 ... 270
• [부록11] U.S.FDA (2011). Guidance for Industry Standards for Clinical Trial Imaging Endpoints 번역본 ... 286
• [부록12] U.S.FDA (2012). Guidance Investigational New Drug Applications for Positron Emission Tomography (PET) Drugs 번역본 ... 313
• [부록13] EANM (2011). EANM Dosimetry Committee guidance document: good practice of clinical dosimetry reporting 번역본 ... 333
• [부록14] 방사성의약품의 품질 및 안전성유효성 평가 가이드라인(안) ... 344
• [부록15] U.S.FDA (2010). The Radioactive Drug Research Committee: Human Research Without An Investigational New Drug Application 번역 요약본 ... 374
• [부록16] 중앙약사심의위원회규정 ... 380
• [부록17] 사단법인 대한방사성의약품품질관리협회 정관 ... 388
• [부록18] 미국 FDA 지정 희귀 방사성의약품 목록 ... 399
• [부록19] 극단반감기 의료용 방사성폐기물 자체처분(안) ... 403