초록 ▼

효과적인 설계관리 프로세스는 문제점을 개발 초기에 발견할 수 있도록 도와줌으로써 재설계 및 재작업 비용과 예상치 못한 일정 지연을 감소시킬 수 있으며 궁극적으로 제품의 품질을 높일 수 있다. 또한 체계적이며 합리적인 설계관리를 통하여 국제적 수준의 허가요건을 만족하는 의료기기개발로 세계 의료기기 시장에서의 경쟁력을 키울 수 있다. 미국, 유럽 등을 포함한 많은 선진국들에서는 이미 설계관리 프로세스뿐만 아니라 효과적인 설계 밸리데이션을 뒷받침하기 위하여 여러 가지 방안을 모색하고 있다. 그러나 국내의 경우 설계 밸리데이션을 포함한 구

효과적인 설계관리 프로세스는 문제점을 개발 초기에 발견할 수 있도록 도와줌으로써 재설계 및 재작업 비용과 예상치 못한 일정 지연을 감소시킬 수 있으며 궁극적으로 제품의 품질을 높일 수 있다. 또한 체계적이며 합리적인 설계관리를 통하여 국제적 수준의 허가요건을 만족하는 의료기기개발로 세계 의료기기 시장에서의 경쟁력을 키울 수 있다. 미국, 유럽 등을 포함한 많은 선진국들에서는 이미 설계관리 프로세스뿐만 아니라 효과적인 설계 밸리데이션을 뒷받침하기 위하여 여러 가지 방안을 모색하고 있다. 그러나 국내의 경우 설계 밸리데이션을 포함한 구체적인 설계관리 관련 지침사항의 부재로 인해 의료기기 설계 프로세스의 효율적인 관리가 어려운 실정이다. 따라서 국내 의료기기 설계품질향상 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 표준 가이드라인의 체계적 개발ㆍ보급이 절실하게 요구된다. 본 연구는 설계 밸리데이션을 중심으로 의료기기 설계관리 프로세스의 현황 및 적용사례에 대하여 조사하고 국제표준 또는 이와 동등한 규격을 토대로 실무적으로 적용 가능한 가이드라인을 제시하는데 있다. 이를 위하여 국내외 의료기기 품질관리체계에서 사용되고 있는 설계관리 기준과 규정을 조사하여 이를 구성하고 있는 요건들을 비교 분석 하였다. 그리고 설계 밸리데이션을 포함하여 설계관리 절차를 실무에 적용에 도움을 주기 위하여 좀 더 세분화된 요건들로 구성된 QSR (21CFR 820)을 토대로 요건별로 구체적인 요구사항과 적용사례를 제시하였다. 이와 더불어 설계 밸리데이션과 프로세스 밸리데이션의 정의와 상호 관계를 설명하였으며, 성공적인 설계 밸리데이션을 위한 설계 이관과 프로세스 밸리데이션의 절차를 소개하였다. 또한 전체 품질시스템과 설계 관리 관계와 역할을 정리하였으며, 마지막으로 설계 밸리데이션에 대한 가이드라인을 제시하였다.
본 연구를 통하여 국제규격에 부합하는 설계관리 및 설계 밸리데이션의 기준을 마련함으로써 효과적이고 효율적인 프로세스를 구현하여 업무 효율성을 제고하고 의료기기의 품질향상을 꾀할 수있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

Effective design control process can reduce cost caused by redesign and rework and ultimately improve product quality due to facilitate finding problems in early stage of development. In addition, systematic and resonable design control helps to develop medical devices with high conformity of world-

Effective design control process can reduce cost caused by redesign and rework and ultimately improve product quality due to facilitate finding problems in early stage of development. In addition, systematic and resonable design control helps to develop medical devices with high conformity of world-class regulatory requirement. Developed countries including USA and EU make every effort to establish effective design validation in context of design control. However in domestic industry, it is difficult to manage design control for medical devices due to absence of detailed design control guidance including design validation. Therefore it is urgently required to develop and distribute standardized guidance to domestic medical device manufacturers in order to improve design quality and international competitiveness Purpose of this study performs a research for application of medical devices design control centering around design validation and provides guidance that can be applied to practical business based on international and equivalent standards. In order to achieve this purpose, design control standard and regulation used in quality management system of medical devices were reviewed and their principal elements were compared and analysed. Specific requirements and practical examples were provided for each elements comprising QSR (21 CFR 820) having relatively detailed elements in order to help application of design control including design validation. Definition and interrelationship between design validation and process validation were described and procedure for successful design transfer and process validation was provided. In addition, relationship and roles between design control and whole quality management system were analysed and finally design validation guideline was provided.
By way of providing design control and design validation guidance conforming international standards, it is expected that effective and efficient process will be established and quality system will be improved in domestic medical device industry

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 목 차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 7
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 9
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 9
• 1.1 총괄연구개발과제의 목표 ... 9
• 1.2 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 10
• 1.3 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 10
• 1.4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 12
• 2.1 연구 내용 ... 12
• 2.2 연구 방법 ... 13
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 14
• 3.1 설계관리 개론 ... 14
• 3.2 설계관리 규격의 요건분석 ... 21
• 3.3 설계관리 요구사항 및 지침 ... 62
• 3.4 설계이관 및 프로세스 밸리데이션 ... 89
• 3.5 설계관리에서의 밸리데이션 ... 114
• 3.6 설계 밸리데이션 가이드라인 ... 132
• 3.7 설계관리를 위한 품질시스템 ... 160
• 3.8 연구결과 고찰 및 결론 ... 176
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 177
• 4.1 총괄활용성과 ... 177
• 4.2 총괄활용계획 ... 178
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 179
• 제6장 총괄참고문헌 ... 180
• 제7장 총괄첨부서류 ... 181
• 첨부 1. 서브챕터 H-의료기기/ 파트 820 품질 시스템 규정/ C - 설계관리 ... 181
• 첨부 2. ISO 13485 7.3 설계 및 개발 ... 183
• 첨부 3. 의료기기를 위한 설계관리 가이던스 ... 186
• 첨부 4. ISO/TS 14969 7.4 설계 및 개발 ... 219
• 첨부 5. 프로세스 밸리데이션: 일반 원칙 및 현장사례 ... 227
• 끝페이지 ... 244