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연합인증

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임상시험의 설계부터 자료의 수집, 의약품의 배정/배송과 전체 임상시험을 관리할 수 있는 시스템 개발 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 (주)씨알에스큐브
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2015-01
과제시작연도 2013
주관부처 중소기업청
Small and Medium Business Administration
등록번호 TRKO201500014775
과제고유번호 1425083321
사업명 구매조건부신제품개발사업
DB 구축일자 2015-09-26
키워드 임상시험.임상시험관리.임상의약품 관리.전자증례기록.

초록 ▼

□ 개발목표
계 획:
의료임상시험 최적화를 위한 SaaS 기반 통합 솔루션 개발
실 적:
의료임상시험용 SaaS기반 통합 솔루션 개발 완료

□ 정량적 목표항목 및 달성도
1. FDA Guideline Compliance
계획 : 100%
실적 : 21 CFR Part 11 (FDA) 만족
2. 요구기능의 완전성
계획 : 1
실적 : ISO/IEC 9126-2(GS 인증 획득)
3. 요구품질의 완전성
계획 :

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 요약서(초록) ... 3
  • 목차 ... 4
  • 제 1 장 개발기술의 개요 ... 6
  • 제 1 절 임상시험의 개요 ... 6
  • 1. 임상시험의 정의 ... 6
  • 2. 임상시험의 단계 ... 7
  • 제 2 절 임상시험 통합 솔루션 ... 8
  • 1. 임상시험 통합 솔루션의 개요 ... 8
  • 2. 임상시험 통합 솔루션의 필요성 ... 9
  • 3. 임상시험 통합 솔루션 module ... 10
  • 제 3 절 기술개발의 시급성 ... 13
  • 제 4 절 관련기술 현황 ... 14
  • 1. 국내 관련기술 현황 ... 14
  • 2. 국외 관련기술 현황 ... 14
  • 3. 향후 관련기술 전망 ... 15
  • 4. 기술개발 준비현황 ... 16
  • 제 2 장 개발목표 및 개발 내용 ... 19
  • 제 1 절 기술개발 목표 ... 19
  • 1. 기술개발 최종목표 ... 19
  • 2. 주요 기술개발 내용 ... 20
  • 제 2 절 세부 개발내용 및 방법 ... 23
  • 1. 기술개발 환경구성 ... 23
  • 2. 세부 개발 내용 및 방법 ... 25
  • 3. 개발 일정 ... 406
  • 제 3 장 성과요약 및 기대효과 ... 408
  • 제 1 절 핵심 개발성과 및 독창적 핵심기술 ... 408
  • 1. 임상시험 통합 솔루션 공통 ... 408
  • 2. 임상시험 자료 수집 (Electronic Data Capture) 시스템 ... 408
  • 3. 의약품 안전성 관리 (Safety DB) 시스템 ... 408
  • 4. 임상시험 관리 시스템 (Clinical Trial Management System) ... 408
  • 5. 임상시험 설계 (Protocol Designer) 시스템 ... 408
  • 6. 임상시험약 관리 시스템 (Interactive Web Response System) ... 409
  • 제 2 절 개발기술의 활용 및 사업화 방안 ... 410
  • 1. 개발기술 활용 ... 410
  • 2. 제품개발 및 신뢰성 인증 확보 ... 410
  • 3. 마케팅 전략 및 계획 ... 416
  • 끝페이지 ... 418

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참고문헌 (25)

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