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전립선암 치료용 1개월 서방출형 제제의 임상 3상 시험
Phase 3 clinical trial of 1 month sustained release microsphere against prostate cancer 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한국신약개발연구조합
Korea Drug Reaserch Association
연구책임자 차경회
참여연구자 이덕근 , 정형준 , 김승수 , 고성진 , 강주형 , 엄신
보고서유형연차보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2012-10
과제시작연도 2010
주관부처 보건복지부
사업 관리 기관 한국보건산업진흥원
Korea Health Industry Development Institute
등록번호 TRKO201400002498
과제고유번호 1465009780
사업명 보건의료기술연구개발
DB 구축일자 2014-04-19
키워드 전립선암.고세렐린.서방출성.테스토스테론.임상3상.Prostate cancer.Goserelin.Sustained release.Testosteron.phase 3 clinical trial.

초록 ▼

○ 연구목표
제형변경을 통한 투여부위 부작용이 없으며 환자의 복약 순응도를 획기적으로 개선한 1개월 서방출성 전립선암 치료용 고세린데포 주사제의 임상 3상 시험(다기관, 단일, 공개)을 통한 품목허가 신청 및 승인
○ 연구내용
1. 임상시험용 의약품 생산
- 임상용 의약품 생산은 동국제약 공장에서 100g의 Batch scale(약 1,000관)로 생산 예정
2. Site initiation 개시
- 4개의 병원에 대해 임상시험 프로토콜 IRB 승인 후 임상시험용 의약품을 등록 후 임상용 의약품 코드

목차 Contents

  • 보건의료연구개발사업 연차/단계실적계획서 ... 1
  • ◆ 요약서 ... 2
  • ○. 전산입력사항 ... 3
  • 1. 참여연구원 현황 ... 4
  • 1.1 총괄 현황표 ... 4
  • 2. 참여연구원 세부 내역 ... 5
  • 2.1 참여연구원 총괄 현황 ... 5
  • 2.2 참여연구원 인건비 세부내역 ... 5
  • 3. 연구개발비 ... 8
  • 3.1 연구개발비 배분 및 부담금 충원 계획 ... 8
  • 3.2 비목별 집행계획 ... 9
  • 4. 참여기업 현황 및 부담내역 ... 11
  • 4.1 참여기업 현황 ... 11
  • 4.2 당해년도 세부비목별 참여기업 부담내역 ... 11
  • 5. 정량적 연구성과 목표 및 실적 ... 12
  • 5.2 당해년도 예상목표 ... 13
  • 5.3 연구성과 유형별 세부 내역 ... 14
  • 6. 정량적 성과지표 및 목표치 ... 16
  • 6.1 핵심성과지표 및 목표대비 실적 ... 16
  • 6.2 고유성과지표 및 목표치 ... 16
  • Ⅱ. 실적 및 계획 ... 18
  • 1. 과제정보 ... 19
  • 2. 과제 목표 및 내용 ... 19
  • 3. 전년도 연구개발의 목표 및 성과실적 ... 20
  • 4. 전년도 연구개발의 주요 성과 내용 ... 21
  • 5. 해당연도 연구개발 내용 ... 30
  • 6. 추진전략 및 일정 ... 31
  • 7. 기타 ... 33
  • Ⅲ. 연구개발비 비목별 소요명세 ... 37
  • Ⅲ. 연구개발비 비목별 소요명세 목차 ... 38
  • 1. 연구개발비 비목별 소요명세 ... 39
  • 1.1 직접비 ... 39
  • 1.1.1 연구장비.재료비 ... 39
  • 1.1.1.1 연구기자재 및 시설비 ... 39
  • 1.1.1.2 재료비 및 전산처리비 ... 39
  • 1.1.1.3 시작품 제작비 ... 40
  • 1.1.2 연구활동비 ... 41
  • 1.1.2.1 여비 ... 41
  • 1.1.2.2 수용비 및 수수료 ... 41
  • 1.1.2.3 기술정보활동비 ... 42
  • 1.1.2.4 과제관리비 ... 42
  • 1.1.3 연구수당 ... 42
  • 1.2 위탁연구개발비 ... 42
  • 1.3 간접비 ... 42
  • Ⅳ. 첨부서류 ... 43
  • 끝페이지 ... 43

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참고문헌 (25)

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