초록 ▼

○ 골다공증 환자 168명에 대한 12주간 BHH10과 위약의 유효성 및 안전성평가(제2상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조) 임상 시험을 경희대학교한방병원, 강동경희대학교한방병원에서 진행하였음.
○ 시험군은 대조군에 비해 유효성평가 지표(요추 L1-L4 평균값의 골밀도 등)등을 통계적으로 유의하게 증가시키지 못하였음.
○ 단, 본 임상시험기간 동안 시험약 및 위약과 관련있는 이상반응은 대부분 경도의 소화기계 반응이였으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않음을 토대로, 안전성에 대한 근거를마련하였음.
○ 한풍

○ 골다공증 환자 168명에 대한 12주간 BHH10과 위약의 유효성 및 안전성평가(제2상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조) 임상 시험을 경희대학교한방병원, 강동경희대학교한방병원에서 진행하였음.
○ 시험군은 대조군에 비해 유효성평가 지표(요추 L1-L4 평균값의 골밀도 등)등을 통계적으로 유의하게 증가시키지 못하였음.
○ 단, 본 임상시험기간 동안 시험약 및 위약과 관련있는 이상반응은 대부분 경도의 소화기계 반응이였으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않음을 토대로, 안전성에 대한 근거를마련하였음.
○ 한풍제약에서 임상시험용 의약품에 대한 안정성 및 밸리데이션 연구를 수행하였음.
○ 이와 같은 임상시험 결과를 바탕으로 향후 시험약의 복용용량 및 복용기간 등을 증가하여 2b 임상시험이 추가적으로 필요할 것으로 판단되어, 본 임상시험 결과를 반영한 2b 임상시험을 계획하고 IND 승인을 신청함.

(출처 : 요약서 3p)

Abstract ▼

□ Purpose&Contents
○ This research is aimed to investigate the efficacy and safety of the 'BHH10', a herbal medicinal preparation which has been proved effective to suppress bone resorption and stimulated bone formation through pre-clinical research. And based on the data, this research could pro

□ Purpose&Contents
○ This research is aimed to investigate the efficacy and safety of the 'BHH10', a herbal medicinal preparation which has been proved effective to suppress bone resorption and stimulated bone formation through pre-clinical research. And based on the data, this research could proceed to the development of a protocol of the next level study with IND approval of the 'BHH10'
○ Preparation for the phase Ⅱ clinical study of the 'BHH10'
- Based on the protocol of the clinical study which already acquired the IND approval through a pre-clinical research project on the Herbal Medicine, a guideline for the multi-centered clinical trial would be prepared and amulti-centered executing group would be organized and educated.
- A scientific and ethical execution of the clinical study can be achieved by acquiring the IRB approval and by registering the protocol on the CRIS -Clinical Research Information Service.
○ Execution of the phase Ⅱ clinical study of the 'BHH10'
- Two Traditional Korean Medicine Centers will recruit 168 osteoporosis patients for all and execute a randomized, placebo-controlled, phase Ⅱ clinical trial.
- A CRO which is independent from the two research centers will monitor and investigate the whole clinical research process, and will acquire the qualitycontrol of objective and the warranty on trust by establishing a adverse effectreporting system.
○ Stability investigation on the medicinal drug and placebo for the clinical trial
- Both the medicinal drug and the placebo will be tested for a lone-term conservation and be produced and qualified, with a process validation, by GMPfacilities.
○ Finishing the phase Ⅱ clinical study and Preparing a subsequent next level clinical study
- With a objective and scientific method, the clinical data from the study will be analyzed to confirm the safety and efficacy of the 'BHH10’.
- Based on the result of the phase Ⅱ clinical study, a protocol for a subsequent next level clinical study (phase Ⅱb) will be developed and finallyobtain an IND approval.

□ Results
○ 1 case of development of a guideline for the clinical study
○ 2 cases of IRB approvals on the clinical study
○ 1 case of registration of the protocol of clinical study on online registry(CRIS)
○ 1 case of publishment of the protocol article of the clinical study on one of the SCI(E) journals
○ 1 case of publishment of the result of the clinical study on one of theSCI(E) journals (later)
○ 1 summery document on the medicinal drug and the placebo with a report document on process validation of the medicinal drug and the placebo
○ 1 case of development of the protocol for the next level clinical study(phase Ⅱb)
○ 1 case of application for the IND approval of the next level clinical study

□ Expected Contribution
○ This research can contribute to the national health by developing a new medicinal drug which minimizes the adverse effects and has effect to suppressbone resorption and stimulate bone formation.
○ This research can pave the way for the market dominance in a realm of osteoporosis drug.

(출처 : 영문 요약문 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국문 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• CONTENTS ... 9
• 목차 ... 10
• 1. 연구개발과제의 개요 ... 11
• 1) 연구개발 목적 ... 11
• 2) 연구개발의 필요성 ... 11
• 3) 연구개발 범위 ... 13
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 1) 골다공증 치료제의 매출액 ... 15
• 2) 골다공증 치료제 지적재산권 증가 ... 15
• 3) 골다공증 한약제제 개발 전망 ... 15
• 4) 한약물을 이용한 골다공증 치료제 연구 및 개발사례 ... 16
• 3. 연구수행 내용 및 결과 ... 17
• 1) 1차년도 ... 17
• 2) 2차년도 ... 32
• 3) 3차년도 ... 45
• 4. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 99
• 4-1. 목표달성도 ... 99
• 4-2. 관련분야 기여도 ... 101
• 5. 연구결과의 활용계획 ... 103
• 6. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 104
• 7. 연구개발성과의 보안등급 ... 105
• 8. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 106
• 9. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 107
• 10. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 108
• 11. 기타사항 ... 109
• 12. 참고문헌 ... 227
• [별첨4]실적 증빙자료 ... 228
• [별첨6]과제기본정보 서식 ... 230
• 끝페이지 ... 231