초록 ▼

1. 본 연구는 아토피 피부염 제어 한약연고제 개발을 위해 후보한약 (TSU-001 (KCNS-007))의 비임상시험을 통한 IND 승인이 목표임
2. 후보한약의 약리효능 및 기전을 In vitro, In vivo 실험을 실시
- in vitro, ex vivo 실험에서 B세포에서 분비되는 IgE의 농도를 낮추었으며, In vivo 실험에서, 염증부위 전체 세포 및 주변 림프절의 T세포에서 발현되는 사이토카인의 발현을 크게 감소시켰음.
- 시제품과 기존 아토피용 제품과 in vivo 비교실험에서도 본 시제품의 효능이

1. 본 연구는 아토피 피부염 제어 한약연고제 개발을 위해 후보한약 (TSU-001 (KCNS-007))의 비임상시험을 통한 IND 승인이 목표임
2. 후보한약의 약리효능 및 기전을 In vitro, In vivo 실험을 실시
- in vitro, ex vivo 실험에서 B세포에서 분비되는 IgE의 농도를 낮추었으며, In vivo 실험에서, 염증부위 전체 세포 및 주변 림프절의 T세포에서 발현되는 사이토카인의 발현을 크게 감소시켰음.
- 시제품과 기존 아토피용 제품과 in vivo 비교실험에서도 본 시제품의 효능이 우수한 것으로 나타남.
3. 후보한약 중 원 생약의 산지별 지표물질비교분석을 실시하였고, 원료추출물의 추출법 및 기준 및 시험방법을 제시하고, 시제품의 기준 및 시험방법을 확립하였음.
4. 시제품의 안전성 시험에서도 단회독성시험, 안점막 시험, 피부자극시험에서 모두 안전성이 확보되었음.
5. 시제품의 연구자 임상에서도 유효한 효과가 검증되어 후보한약의 IND를 신청 중임

Abstract ▼

Ⅲ. Results
- Efficacy :
① TSU-001 treatment inhibited IgE secretion from B cell line and histamine release from mast cell line.
② Treatment of TSU-001 to T cells significantly reduced pathogenic cytokine expression and inhibited IgE secretion from B cells.
③ Topical application of TSU-00

Ⅲ. Results
- Efficacy :
① TSU-001 treatment inhibited IgE secretion from B cell line and histamine release from mast cell line.
② Treatment of TSU-001 to T cells significantly reduced pathogenic cytokine expression and inhibited IgE secretion from B cells.
③ Topical application of TSU-001 to inflamed ears reduced ear thickness, improved symptoms, decreased total as well as antigen specific IgE levels in the serum, down regulated pathogenic cytokine expression.
④ Topical treatment of prototype of TSU-001 to inflamed ears improved AD symptoms and the beneficial effect of TSU-001 was better than commercial drug.
- Specification of TSU-001 (GMP) : we established testing method, specification, manufacturing process of TSU-001, and its stabilization test.
- 8 weeks of gross examination in human clinical trial : anti-atopic effect of TSU-001 was confirmed.
- The polarizing microscope : the lamellar liquid crystal emulsion included TSU-001 extracts, was more stable than o/w emulsion.
- Safety (GLP) : TSU-001 at the concentrations 2,000 ㎏/㎎ did not show any toxicity in single dose toxicity test in rats.
-Skin irritation and eye irritation test using rats showed that TSU-001 is non toxic.
- The submission of TSU-001 IND protocol for clinical trial with the patients of CRF from FDA.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 4
• 요 약 문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 16
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 17
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 18
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 30
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 33
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 34
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 116
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 118
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 118
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 119
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 119
• 10. 참고문헌 ... 119
• Ⅱ-1.제1 세부연구과제 ... 120
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 121
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 122
• 3. 연구 개발 수행 내용 및 결과 ... 123
• 4. 참고문헌 ... 145
• Ⅱ-2.제2 세부연구과제 ... 146
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 147
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 147
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 148
• 참고문헌 ... 194
• Ⅱ-3.제3 세부연구과제 ... 196
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 197
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 197
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 197
• 4. 참고문헌 ... 206
• Ⅲ. 첨부서류 ... 207
• 끝페이지 ... 207