초록 ▼

자가이식용 지방세포치료제의 신약 허가 위해 기준 및 시험방법, 임상시험 결과를 포함한 안정성 ․ 유효성 시험자료, GMP 실시 자료 확보하였음. 2007년 8월 세계 최초로 자가이식용 분화된 지방세포치료제가 “아디포셀”이라는 제품명으로 의약품 허가를 득하였음. 이와 병행하여 동종이식용 지방세포치료제의 개발을 위해서 in vitro 및 in vivo에서 분화된 지방세포의 동종이식 가능성을 평가하였으며, 2009년 임상 1상시험을 완료하였음. 연구결과 분화된 지방세포가 동종의 피하에 이식하였을 때 안전함이 확인되어 향후 상품화로의 성공

자가이식용 지방세포치료제의 신약 허가 위해 기준 및 시험방법, 임상시험 결과를 포함한 안정성 ․ 유효성 시험자료, GMP 실시 자료 확보하였음. 2007년 8월 세계 최초로 자가이식용 분화된 지방세포치료제가 “아디포셀”이라는 제품명으로 의약품 허가를 득하였음. 이와 병행하여 동종이식용 지방세포치료제의 개발을 위해서 in vitro 및 in vivo에서 분화된 지방세포의 동종이식 가능성을 평가하였으며, 2009년 임상 1상시험을 완료하였음. 연구결과 분화된 지방세포가 동종의 피하에 이식하였을 때 안전함이 확인되어 향후 상품화로의 성공 가능성이 높다고 사료됨.

Abstract ▼

III. Results

For development of autologous adipocytes therapy, research regarding items mentioned above was performed during 2005~2007. ADlPOCELL (autologous differentiated adipocytes) was approved by Korean FDA in August 2007, Although ADIPOCELL

III. Results

For development of autologous adipocytes therapy, research regarding items mentioned above was performed during 2005~2007. ADlPOCELL (autologous differentiated adipocytes) was approved by Korean FDA in August 2007, Although ADIPOCELL has not still occupied the market actively due to high price since launching in June 2008, it will be expected to be an alternative option for the recovery of depressed scars or wrinkles which are not cured with another treatments.

1) When immune responsiveness of differentiated adipootes was evaluated in vivo and in vitro, they did not induce immune rejection and formed new adipose tissue after injection to allogenic host showing the similar level of adipose tissue form ation com pared to that of autologous injection,
2) During 2005~2010, total 99 adipose tissues were donated from volunteer and adipose stem cells were purified and stored, ASCs were provided for both this research and production of investigational drug for clinical trial,
3) Manufacturing process for the large-scale production by cell passage procedure and for the production of quali fied product met the criteria of different iation rate even though after 5 times of cell passage was established,
4) In 2009, 3 ~11, phase I clinical trial was performed with five healthy volunte ers to evaluate safety of allogenic differentiated adipocytes, It was not observed clinically significant evidence of immune-related response such as immunological reiec tion, Therefore, differentiated adipocytes might be used safely for the purpose of allograft,
5) Basic study for the enhancem ent of differentiated adipocytes engraftm ent was performed, When fibrin glue and hyaluronic acid as biodegradable materials or botulinum toxin as a neurotoAc protein was iniec ted with different iated adipocytes, they had an enhancement effect of differentiated adipocytes engraftment.

목차 Contents

• I. 총 괄 현 황 ... 1
• 표지 ... 2
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 4
• 요 약 문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 9
• 참여연구원 현황표 ... 38
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 39
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 40
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 43
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 45
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 46
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 48
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 52
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 53
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 54
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 56
• 10. 참고문헌 ... 57
• IV. 제1세부 연구과제 연구결과 ... 58
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 59
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 60
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 64
• 4. 참고문헌 ... 84
• IV. 제2세부 연구과제 연구결과 ... 86
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 87
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 89
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 94
• 4. 참고문헌 ... 136
• IV. 제3세부 연구과제 연구결과 ... 137
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 138
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 141
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 143
• 4. 참고문헌 ... 173
• IV. 첨 부 서 류 ... 174
• 끝페이지 ... 175