초록 ▼

□ 진해, 거담 및 항히스타민시험을 통해 가장 활성이 우수한 AG NPP709(황련수포화부탄올․아이비엽 30%에탄올엑스)를 선정하였고, 추가적인 활성 검증으로 항균, 항염, 기관지수축억제 및 기도개형억제 활성을 확인하고, 진해거담 및 염증관련 기전연구를 수행하여 최종 비임상후보로 선정함.
□ AG NPP709의 원료생약규격화 및 공정표준화를 완료하여 원료의약품의 기준 및 시험방법을 확립하고 pilot test를 통해 비임상 및 제형연구를 위한 원료를 확보함.
□ GLP기관 위탁연구를 통해 독성시험(단회,반복) 및 안전성약

□ 진해, 거담 및 항히스타민시험을 통해 가장 활성이 우수한 AG NPP709(황련수포화부탄올․아이비엽 30%에탄올엑스)를 선정하였고, 추가적인 활성 검증으로 항균, 항염, 기관지수축억제 및 기도개형억제 활성을 확인하고, 진해거담 및 염증관련 기전연구를 수행하여 최종 비임상후보로 선정함.
□ AG NPP709의 원료생약규격화 및 공정표준화를 완료하여 원료의약품의 기준 및 시험방법을 확립하고 pilot test를 통해 비임상 및 제형연구를 위한 원료를 확보함.
□ GLP기관 위탁연구를 통해 독성시험(단회,반복) 및 안전성약리시험(core battery)을 완료함.
□ 최종 Formulation인 AG NPP709 현탁액(완제의약품)의 기준 및 시험방법을 확립하고 장기보존 및 가속시험을 통해 안정성을 확인함.
□ 안전성 및 유효성 검증을 위한 효과적인 임상 protocol을 확립하고 IND 제출자료를 완성하여 KFDA IND filing을 거쳐 식약청으로부터 임상시험계획 승인을 받음.

Abstract ▼

2. R&D contents and results
□ Determination of the candidate for non-clinical study : We selected the most effective components through cough responsive, expectorant and anti-histamine effect test and named it "AG NPP709". We determined it as a candidate for non-clinical study and confirmed addit

2. R&D contents and results
□ Determination of the candidate for non-clinical study : We selected the most effective components through cough responsive, expectorant and anti-histamine effect test and named it "AG NPP709". We determined it as a candidate for non-clinical study and confirmed additional biological activities through anti-bacterial, anti-inflammatory, anti-tracheal muscle contraction and anti-airway remodeling activities tests. Additionally, mechanism studies were performed.
□ Standardization : We chosen the raw materials harvesting place & season through analysis of plant components, activity guided sub-fractionation and several efficacy studies from various raw materials samples.
□ Build-up of the production process : We performed the process of the production by scale-up & pilot test which had been established through lab-scale test.
□ Establishment of the certificate of analysis : We established the standard criteria and analysis methods both AG NPP709 raw materials and AG NPP709 syrup.
□ Formulation study & stability test : AG NPP709 syrup was confirmed stability through long-term storage test with room temperature and accelerating conditions.
□ Non-clinical study (GLP facility) : In order to confirm the safety of AG NPP709, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity (rodent/non-rodent 4wks DRF, rodent 13wks) and safety pharmacology (core battery) studies were performed. All of above studies provides a satisfactory pre-clinical evidence of safety.
□ Value-up study : We performed additional tests includinganti-bacterial, anti-inflammatory, anti-tracheal muscle contraction and anti-airway remodeling tests, and mechanism studies were performed.
□ Set-up protocol for clinical study : We established the adequate protocol for clinical study to estimate safety and efficacy of the AG NPP709 syrup.
□ KFDA IND filing and approval : We prepared the documentationfor IND. After IND filing, we received approval of clinical study from KFDA on 22, Dec. 2009.

목차 Contents

• 목 차 ... 1
• Ⅰ. 총괄현황 ... 2
• 표지 ... 3
• 제출문 ... 5
• 보고서 요약서 ... 6
• 요 약 문 ... 7
• SUMMARY ... 9
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 11
• 참여연구원 현황표 ... 24
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 26
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 27
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 30
• 3. 연구개발의 추진체계 ... 32
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 34
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 75
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 76
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 77
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 78
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 78
• 10. 참고문헌 ... 79
• III. 첨 부 서 류 ... 81
• 끝페이지 ... 82