초록 ▼

1. 연구 목표
본 연구에서는 국내 최초 자체 기술력으로 디프테리아, 파상풍, 정제백일해, B형간염 혼합백신을 개발하여 상업화를 최종목표로 함.
2. 내용 및 결과
- 자체 기술력으로 디프테리아, 파상풍, 정제백일해, 재조합 B형간염 혼합백신의 대량 생산 공정을 확립하고 프로세스를 검증함.
- 임상시험 진입 (IND/IRB), 국내 추가임상 3상 시험을 수행 완료하였고 안전성과 유효성을 확증하는 임상자료 확보함.
- 국내 허가 변경 자료 준비중이고 해외는 필리핀에 등록 완료 하였음. 기타 국가 등록 진행중

1. 연구 목표
본 연구에서는 국내 최초 자체 기술력으로 디프테리아, 파상풍, 정제백일해, B형간염 혼합백신을 개발하여 상업화를 최종목표로 함.
2. 내용 및 결과
- 자체 기술력으로 디프테리아, 파상풍, 정제백일해, 재조합 B형간염 혼합백신의 대량 생산 공정을 확립하고 프로세스를 검증함.
- 임상시험 진입 (IND/IRB), 국내 추가임상 3상 시험을 수행 완료하였고 안전성과 유효성을 확증하는 임상자료 확보함.
- 국내 허가 변경 자료 준비중이고 해외는 필리핀에 등록 완료 하였음. 기타 국가 등록 진행중임.

Abstract ▼

Ⅲ. Results
1. Process validation
1) Completion of process validation for consecutive 3 batches
2) Establishment of process for commercial production and completion of report
2. Completion of additional clinical study (LG-VACL004)
: In order to achieve lot-to-lot consistency, Group 1(i

Ⅲ. Results
1. Process validation
1) Completion of process validation for consecutive 3 batches
2) Establishment of process for commercial production and completion of report
2. Completion of additional clinical study (LG-VACL004)
: In order to achieve lot-to-lot consistency, Group 1(immunization at 0, 2, 4 and 6 months of age) and Group 2(immunization at 2, 4 and 6 months of age) were investigated. The consistency of lot-to-lot were confirmed according to GMT level of anti-diphtheria, anti-tetanus, anti-PT and anti-FHA antigen at 4~8 weeks after final immunization.
Group 1(immunization at 0, 2, 4 and 6 months of age) and Group 3(immunization at 0, 1 and 6 months of age) were included in the efficacy analysis for evaluation of seroprotection rate of the study vaccines. The efficacy of both groups were achieved according to seroprotection rate of D, T, aP and HB at 4~8 weeks after final immunization.
3. Registration in abroad
: Registered at the Philippines & On-going in many other countries
4. Registration dossier is under the preparation.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 보고서 요약서 ... 4
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 7
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 9
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 9
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 10
• 목차 ... 18
• Ⅱ. 총괄연구과제 연구결과 ... 19
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 20
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 23
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 24
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 42
• 6. 향후 연구성과 추진 계획(※해당되는 경우만 작성) ... 43
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 43
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 44
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 44
• 10. 참고문헌 ... 44
• Ⅲ. 첨부서류 ... 45
• 끝페이지 ... 47