초록 ▼

1. 연구 목표 : 본 연구는 전향적 임상시험으로서, 새로 부분 뇌전증으로 진단받은 4세 이상 16세 미만 환자에서 무작위 배정으로 levetiracetam (Keppra^®)과 carbamazepine (Tegretol^®,Carmazepine^®) 52주 동안 단독 요법 후 인지기능에 미치는 영향을 비교 평가하고자 한다.
2. 연구 배경 : 항뇌전증 약물을 복용하는 환아들에서 발생하는 인지기능장애는 주의력 감소, 각성의 감퇴, 사고 및 정신운동 속도의 저하 등으로 알려져

1. 연구 목표 : 본 연구는 전향적 임상시험으로서, 새로 부분 뇌전증으로 진단받은 4세 이상 16세 미만 환자에서 무작위 배정으로 levetiracetam (Keppra^®)과 carbamazepine (Tegretol^®,Carmazepine^®) 52주 동안 단독 요법 후 인지기능에 미치는 영향을 비교 평가하고자 한다.
2. 연구 배경 : 항뇌전증 약물을 복용하는 환아들에서 발생하는 인지기능장애는 주의력 감소, 각성의 감퇴, 사고 및 정신운동 속도의 저하 등으로 알려져 있으며 소아연령에서의 뇌세포의 성장과 학습의 기간이라는 특수성을 감안할 때 발작의 감소 이상으로 인지기능에 미치는 항뇌전증 약물의 영향을 고려하는 것은 매우 큰 의미를 가지고 있다. 이에 본 임상연구는 levetiracetam (Keppra®)이 4세 이상 16세 미만 소아 및 청소년 뇌전증 환아에서 단독 약물 요법으로서 사용 시, 인지기능에 미치는 영향, 발작 감소 효과 및 안전성에 대해 알아보고자 하며 기존에 이미 단독요법으로 허가된 약제인 carbamazepine과의 비교 임상을 통해 levetiracetam의 우월성을 입증하고자 한다.
3. 연구 내용 :
가. 연구 대상: 부분 뇌전증으로 처음 진단된 4세이상 16세 미만 환자
나. 임상시험 대상자 수: 130명
다. 연구 방법: 무작위 배정, 전향적, 다기관 임상 시험.
라. 연구 기간: 54주( 선별기간 2주, 증량기간 4주, 안정기간 24주, 유지기간 24주)
마. 연구 설계: 등록된 임상시험 대상자를 무작위배정으로 두 약물군으로 분류한 후 levetiracetam은 4주 증량 기간동안 최초 용량으로 10 mg/kg/day를 2주간 투약 이후 20 mg/kg/day 2
주간 투약하고, 이후 40 mg/kg/day 용량으로 안정 기간 24주, 유지기간 24주 동안 투약한다. carbamazepine은 최초 용량으로 5mg/kg/day로 2주간 투약 이후 10mg/kg/day로 증량 기간을 거쳐 이후 20mg/kg/day 용량으로 안정기간 24주, 유지기간 24주 동안 투약한다.
6) 평가 변수: 신경정신학적 평가로 약물 투여 전과 52주 치료 후 인지기능 평가를 시행하고 비교 평가한다.
4. 기대 성과 : 새로 진단받은 4세 이상 16세 미만 부분 뇌전증 환자에서 levetiracetam 단독 요법의 간질 조절 및 신경정신학적 향상 효과와 안전성을 입증함으로써 levetiracetam 적응증 확대를 위한 증거를 제공할 수 있다. 또한 안전성에 우려가 있는 의약품의 사용을 줄일 수 있는 과학적 근거 마련 및 이를 통한 의약품 신뢰 확대와 국민 건강증진에 기여할.

Abstract ▼

1. Purpose : In this prospective study, we compared the long-term cognitive and behavioral effects of levetiracetam (LEV) and carbamazepine (CBZ) in patients with newly diagnosed partial epilepsy.
2. Methods : This was multicenter, open-label, randomized clinical study that compared monotherapy w

1. Purpose : In this prospective study, we compared the long-term cognitive and behavioral effects of levetiracetam (LEV) and carbamazepine (CBZ) in patients with newly diagnosed partial epilepsy.
2. Methods : This was multicenter, open-label, randomized clinical study that compared monotherapy with levetiracetam and carbamzaepine in newly diagnosed patients with partial epilepsy. This study consisted of a 4-week titration period, a 24-week stabilization period and a 24-week maintenance period.
1) Patients : Patients aged 4-16 years with newly diagnosed partial epilepsy
2) Patients number : 130
3) Dosing : : During the 4-week titration period, patients received LEV as follows : from 10mg/kg/day to 40mg/kg/day. Stabilization period (24-week), LEV dose was increased to a maximum of 60mg/kg/day if the patient continued ti experience seizures. During the 4-week titration period, patients received CBZ as follows :from 5mg/kg/day to 20mg/kg/day. Stabilization period (24-week), CBZ dose was increased to a maximum of 30mg/kg/day if the patient continued to experience seizures.
4) Neuropsychological tests : Cognitive function was evaluated at baseline, at week 52 using a range of neuropsychological tests that measure general intellectual ability, behavioral state and quality of life.
3. Expected effects : Our data can be provided the evidence for expanding the indications for pediatric epilepsy patients as monotherapy that LEV have better effectiveness on cognitive function.