초록 ▼

의약품의 안전성 및 유효성 확보에 임상시험기술 및 평가기술은 필수적이나, 현재 임상시험에 대한 데이터베이스가 전무하여 임상시험기술 개발에 제약으로 작용하고 있다. 이에 본 연구는 임상시험 수행 및 평가 능력 발달에 기여하기 위하여, 임상시험 정보 활용의 효율성을 극대화할 수 있는 임상시험 정보 데이터베이스를 구축하였다.
연구의 년차별 목표로 1차년도에는 대사성 및 비뇨기게 질환 관련 약물 3상 임상시험에 대하여 구축하고, 2차년도에는 항바이러스제, 항히스타민제 및 말초신경계 질병 의약품의 3상 임상시험에 대하여 체계적인 데이터

의약품의 안전성 및 유효성 확보에 임상시험기술 및 평가기술은 필수적이나, 현재 임상시험에 대한 데이터베이스가 전무하여 임상시험기술 개발에 제약으로 작용하고 있다. 이에 본 연구는 임상시험 수행 및 평가 능력 발달에 기여하기 위하여, 임상시험 정보 활용의 효율성을 극대화할 수 있는 임상시험 정보 데이터베이스를 구축하였다.
연구의 년차별 목표로 1차년도에는 대사성 및 비뇨기게 질환 관련 약물 3상 임상시험에 대하여 구축하고, 2차년도에는 항바이러스제, 항히스타민제 및 말초신경계 질병 의약품의 3상 임상시험에 대하여 체계적인 데이터베이스를 구축하고 3차년도는 소화기관계 질환 의약품 및 기타부속기계 의약품으로, 갑상선질환, 빈혈, 피부질환 의약품 및 항진균제 임상시험 데이터베이스를 구축하는 것이었다. 기 구축된 데이터베이스의 최신 1년의 임상시험 논문을 업데이트 하는 것도 각 년차별 연구목표로서 수행되었다.
PubMed와 clinicaltrials.gov을 주요 검색원으로 지정하여 대상 약물과 관련하여 10년 이내에 SCI 저널에 발표된 임상시험의 문헌을 검색, 선정 및 분석 과정을 거쳤다. 문헌 분석은「www.clinicaltrials.gov」의형식 및 논문구조에 따라 배경(목적, 가설), 방법론(임상시험 설계 방법, 환자군, 임상시험약물 요법, 연구기간, 평가변수 및 관찰방법, 통계분석방법), 결과(인구학적 특성, 유효성 평가변수의 결과, 안전성 평가변수의 결과 등), 결론, 문헌정보(제목, 학회지명, 년도,권(호):페이지, 발표자, 수행기관, 색인단어 등) 등의 항목을 정하고 각 항목에 해당하는 내용을 영문 및 국문으로 번역하는 방법으로 수행하였다. 약물명, 단어 번역 시 통일된 용어를 사용하였다.
임상약학전공 실무연구자가 초안을 작성하였고 이후 다른 내부 실무연구자가 1차 검수를 하였으며 외부 임상약학 전문가가 2차 검수를 진행한 후 담당과제 총괄교수에 의해 최종 검수가 이루어졌다.
본 연구를 통해 대사성 관련 133건, 비뇨기계 관련 82건, 말초신경계 관련 57건, 항바이러스제 관련144건, 항히스타민제 관련 30건, 소화기관계 관련 184건, 기타부속기관계 139건의 총 807건의 결과 논문 및 프로토콜에 대한 웹기반의 전산 데이터베이스가 구축되었다
임상시험 데이터베이스의 확보를 통하여 앞으로 임상시험 자료에 대한 접근성이 향상 될 것이며 이로 인하여 의약품 심사자의 평가 능력 제고, 의약품 산업체의 경쟁력 강화, 의약학 연구자의 연구능력 강화, 의료진의 의료 질 향상, 환자의 임상시험 참여율 증대를 기대할 수 있다. 또한 임상시험 정보 관련 비용 절감 및 의약품 산업 발달 유도에 따른 경제적 이윤 증가를 기대할 수 있다.
본연구를 통해 확보한 데이터베이스는 의약품 심사자의 임상시험 평가 및 기업이나 학계의 임상시험 수행, 의료진의 약물치료 시에 활용할 수 있으며 임상시험 데이터베이스를 전 계열 의약품 범위로, 진행 중인 임상시험 범위로, 또는 온라인 데이터베이스로 확대하는 정책에 활용할 수 있다.

Abstract ▼

Construction of clinical trial database is essential for assuring the safety and efficacy of medication. The purpose of this study was to construct a clinical trial database to maximize the utilization of clinical trial information and to contribute to the advancement of clinical trial evaluation te

Construction of clinical trial database is essential for assuring the safety and efficacy of medication. The purpose of this study was to construct a clinical trial database to maximize the utilization of clinical trial information and to contribute to the advancement of clinical trial evaluation technology. The goal of study for the first-year was to establish systematic database for phase III trials of metabolic disease and urinary tract disease. The goal of the second-year was to develop phase III clinical trial database related to antivirals, antihistamines and PNS disease. In addition, the goal for the third-year was to establish database of gastrointestinal tract disease and others including agents of anemia, thyroid disease, skin disease and antifungals.
Clinical trials published within the last 10 years in SCI journals were searched and selected through the PubMed and clinicaltrials.gov. The selected clinical trials were analyzed and categorized. Contents analyzed for constructing the database were the items included in the 「www.clinicaltrials.gov」. The items evaluated from the published articles were backgrounds (objectives, hypothesis), methods (study design, patients, drug intervention, study periods, endpoints and outcome measures, statistical analysis), results (patient characteristics, efficacy endpoints, safety endpoints), conclusion, and citation information (titles, citations, authors, study centers, key words). Important items of the database were constructed in both Korean and English using standardized drug nomenclature and terminology. Clinical specialists in clinical pharmacy constructed the first draft, and the draft was validated by verified clinical pharmacy specialists.
From this study, database on a total of 1009 clinical trials was constructed: including clinical trials of 133 metabolic disease agents, 82 urinary tract disease agents, 57 PNS disease agents, 144 antivirals, 29 antihistamines, 184 gastrointestinal disease agents, 139 of other agents and 241 of updated clinical trials of pre-developed category agents.
This clinical trial database will improve the access to and utilization of clinical trial information. Consequently, this database is expected to advance the clinical trial evaluation technology, clinical trial performance, medical industry's competitiveness, medical research ability, quality of pharmacotherapy, and the patient's understanding of clinical trials. In addition, this database can contribute in designing a cost-effective clinical trials performed by pharmacy industry.
Therefore, this database can be applied to many sectors of pharmaceutical development and pharmacotherapy, which could be extended to include more clinical trials.