초록 ▼

인공심장판막은 원래의 심장판막의 기능을 대신할 수 있는 의료기기로서 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기중 하나이다. 본 연구의 목표는 인체에 이식하는 인공심장판막의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 인공심장판막의 사용 및 개발현황을 조사하였으며 ASTM, FDA 가이던스, ISO 등 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 표준을 검토하였다. 또한 국내외 허가시 지정된 품목별 시험항목 분석과 개발동향 파악 및 분석을 하였다.
인공심장판막의 물리화학적 특성인 구성요

인공심장판막은 원래의 심장판막의 기능을 대신할 수 있는 의료기기로서 사용중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기중 하나이다. 본 연구의 목표는 인체에 이식하는 인공심장판막의 안전성 및 성능평가 가이드라인을 개발하는 것이다.
먼저 인공심장판막의 사용 및 개발현황을 조사하였으며 ASTM, FDA 가이던스, ISO 등 국제기구에서 제정한 성능평가 관련 표준을 검토하였다. 또한 국내외 허가시 지정된 품목별 시험항목 분석과 개발동향 파악 및 분석을 하였다.
인공심장판막의 물리화학적 특성인 구성요소의 부식평가와 기계적 성능평가인 정상혈류시험, 혈류 역류 누수시험, 박동흐름시험, 내구성시험, 베르누이증명, 피로도평가, 자기공명 안전시험, 유효기간 설정시험, 스텐트 원재료 및 공정처리후 기계적 특성에 대해서 조사하였다. 또한 생물학적 안전성 평가로 세포독성, 감작성, 피내반응, 급성독성, 발열성, 유전독성, 이식시험, 아만성, 용혈성 시험에 대한 분석을 수행하였다.
인공심장판막은 재질에 따라 크게 생체재질 인공심장판막과 비생체재질 인공심장판막으로 구성되어 있으며 재질에 따라서 적용하는 표준이 각각 다르며 위의 조사내용을 바탕으로 인공심장판막의 안전성 및 성능 평가 가이드라인 마련 연구에 대한 국제 표준과의 부합여부를 확인하고 객관적이고 표준적인 가이드라인을 제시하였다.

Abstract ▼

Prosthetic heart valves is a medical device implanted in the heart of a patient with valvular heart disease. Despite the care given to heart valves design and patient welfare, malfunction of prosthetic heart valve may arise a fatal harm. This study is to provide a guideline for safety and performanc

Prosthetic heart valves is a medical device implanted in the heart of a patient with valvular heart disease. Despite the care given to heart valves design and patient welfare, malfunction of prosthetic heart valve may arise a fatal harm. This study is to provide a guideline for safety and performance assessment.
The use and development of prosthetic heart valves and the performance assessment standard in ASTM, FDA guidance, and ISO determined by the international organizations have been investigated. In addition, the test items specified in progress in getting a certificate at domestic and foreign market and trends in development of Prosthetic heart valves are analyzed.
The physical and chemical properties of Prosthetic heart valve was reviewed by investigating the component corrosion test, mechanical performance test including normal blood flow test, blood flow regurgitant leak test, Bernoulli verification, durability test, fatigue test and magnetic resonance stability test, shelf-life test, and stent raw material and/or mechanical properties of stent after treatment. Moreover, cytotoxicity sensitization, intracutaneous test, acute systemic toxicity, genotoxicity, pyrogen test, transplantation test, subchronic toxicity, and hemolysis test have been analyzed. Depending on the materials, prosthetic heart valves are composed of a biological and non-biological Prosthetic heart valves and the applicable standard are also different. Therefore, based on study data, this objective and standard guideline for safety and performance assessment was provided to harmonize with international standards.
Different from each depending on the material to apply the standard and based on the contents of investigation ,the conformity with international standards has been verified for the study on establishment of safety and/or performance assessment, and objective, standard guidelines were presented.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 6
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 15
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 16
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 20
• 1. 인공심장판막 개발 현황 ... 20
• 2. 전문가회의 ... 21
• 3. 세미나 개최 ... 21
• 4. 국제 회의 참석 ... 22
• 5. 국제 표준 검토 ... 23
• 6. 인공심장판막의 물리화학적 특성 및 성능 평가 ... 27
• 7. 인공심장판막의 기계적 특성 및 성능 평가 ... 33
• 8. 인공심장판막의 생물학적 안전성 평가 ... 60
• 9. 인공심장판막의 평가를 위한 가이드라인(안)의 개발 ... 81
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 84
• 1. 문헌 및 자료 조사 ... 84
• 2. 인공심장판막의 평가를 위한 가이드라인(안)의 개발 ... 84
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 85
• 1 총괄활용성과 ... 85
• 2. 총괄활용계획 ... 86
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 87
• 1. 국외 출장지 및 출장일정 변경 ... 87
• 제6장 총괄참고문헌 ... 88
• 제7장 총괄첨부서류 ... 90
• [별첨1] 인공심장판막의 시험방법 가이드라인 - 비생체재질- ... 91
• [별첨2] 인공심장판막의 시험방법 가이드라인 - 생체재질 - ... 170
• [별첨3] ISO 5840-3 (First edition/2013-03-01) Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses Part 3 : Heart valve substitutes implanted by Transcatheter techniques ... 245
• [별첨4] FDA guidance Heart valves - Investigational device exemption(IDE) and Premarket Approval(PMA) Applications ... 343
• 끝페이지 ... 355