초록 ▼

이 연구는 의료기기 품질관리 향상을 위한 품질관리시스템 (GMP) 의 효율적인 운영을 위하여 국내외 교과목 및 자격증 과정에 대한 실태를 조사하고 단계별, 제품분야별 전문인력 양성을 위한 프로그램을 개발하는데 있다.
이를 위해 국내외 의료기기 품질관리시스템 (GMP) 관련 전문교육 조사, 국내외 GMP 심사 항목별 적용규격 및 가이드라인 등 조사, 단계별 의료기기 GMP 전문가 교육 프로그램 개발, 제품분야별 이해 및 활용할 수 있는 인력양성 프로그램 및 교재를 개발하였다.
이 연구를 통하여 의료기기 품질관리시스템 (GM

이 연구는 의료기기 품질관리 향상을 위한 품질관리시스템 (GMP) 의 효율적인 운영을 위하여 국내외 교과목 및 자격증 과정에 대한 실태를 조사하고 단계별, 제품분야별 전문인력 양성을 위한 프로그램을 개발하는데 있다.
이를 위해 국내외 의료기기 품질관리시스템 (GMP) 관련 전문교육 조사, 국내외 GMP 심사 항목별 적용규격 및 가이드라인 등 조사, 단계별 의료기기 GMP 전문가 교육 프로그램 개발, 제품분야별 이해 및 활용할 수 있는 인력양성 프로그램 및 교재를 개발하였다.
이 연구를 통하여 의료기기 품질관리시스템 (GMP) 전문인력 양성 교육 프로그램 및 단계별, 제품분야별 교육 교재를 개발하여 운영함으로써 효과적이고 지속적인 개선을 통해 의료기기 품질관리시스템 체계 확립 및 품질관리 업무 능력을 제고하고 궁극적으로 의료기기의 품질관리 수준을 향상을 꾀할 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

The purpose of this study is develop systematic and product based educational program for medical devices QA/QC progressional to make effective management for quality management system (GMP) in medical device industry.
In order to archive this purpose, domestic and foreign existing educational pr

The purpose of this study is develop systematic and product based educational program for medical devices QA/QC progressional to make effective management for quality management system (GMP) in medical device industry.
In order to archive this purpose, domestic and foreign existing educational programs which related to quality management for medical device were review and their curriculum were compared and analysed, gather and analyzed domestic and foreign existing published guidance and requirements based on GMP checklist, develop systematic educational program, develop educational program and training material in use of product base.
The result of this study, perform and use of the developed systematic suggested training program for improving QA/QC professional and actual applicable of the level of advanced countries then implement an effective and efficient process be able to seek to enhance the work and improve the quality of medical device is expected throughout the continuous
improvement.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 표 차례 ... 6
• 그림 차례 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 14
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 18
• 3 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 19
• 4 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 39
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 40
• 1. 연구내용 ... 40
• 2. 연구방법 ... 41
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 43
• 1. 국내외 품질관리시스템 (GMP) 관련 대학 학과 조사 및 분석 ... 43
• 가. 국내외 대학 사례조사 및 교육내용 분석 ... 43
• (1) 국내 의공학과 대학/대학원 커리큘럼 조사 ... 44
• (2) 국외 의공학과 대학/대학원 커리큘럼 조사 ... 56
• (3) 국내 산업공학과 대학/대학원 커리큘럼 조사 ... 67
• (4) 국외 산업공학과 대학/대학원 커리큘럼 조사 ... 90
• 나. 해외전문가 및 자격증 과정 사례조사 및 교육내용 분석 ... 104
• (1) 미국 ... 104
• (2) 유럽 ... 109
• 2. GMP 심사항목별 적용 규격 및 가이드라인 등 국내외 심사지침 현황 조사 및 분석 ... 111
• 가. 국내 ... 111
• 나. 국외 보건당국 발간 가이드라인 및 범용 적용 규격 ... 112
• (1) 미국: FDA (미국식품의약품안전국) ... 112
• (2) 유럽: EC Commission (유럽위원회) ... 117
• (3) 캐나다: Health Canada ... 121
• (4) 일본: PMDA ... 122
• (5) 영국: MHRA ... 125
• 3. 단계별 의료기기 GMP 전문가 교육 프로그램 개발 ... 132
• 가. 국내 대학 교육과정 편성방안 ... 132
• 나. 각 단계에 따른 인력양성 프로그램 및 교재 개발 ... 138
• (1) 수요조사 ... 138
• (2) 단계별 교육 프로그램 ... 140
• 4. 제품분야별 (전기, 용품 등) 이해 및 활용할 수 있는 인력양성 프로그램 및 교재 개발 ... 163
• 가. 전기의료기기 ... 164
• 나. 비전기의료기기 ... 166
• 다. 전문가자문위원회를 통한 제안 교육의 적용 가능성 분석 ... 168
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 173
• 1 총괄활용성과 ... 173
• 2 총괄활용계획 ... 174
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 174
• 제6장 총괄참고문헌 ... 175
• 제7장 총괄첨부서류 ... 177
• 끝페이지 ... 178