보고서 정보
주관연구기관 |
서울대학교 산학협력단 Seoul National University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 |
2013 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201400011840 |
과제고유번호 |
1475007395 |
사업명 |
의료기기등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2014-07-26
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키워드 |
치과교정용시멘트.치과재료.가이드라인.평가.orthodontic cement.dental material.guideline.evaluation.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201400011840 |
초록
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치과용 시멘트는 치과 보철, 교정, 보존 등 치과의 다양한 영역에서 수복물을 포함한 치과 재료와 치아 및 재료간의 임시적 혹은 영구적 접착에 사용되는 재료이다. 교정용 시멘트의 주요한 역할은 법랑질 표면에 교정 장치 (교정용 브라켓)를 고정시키는 것이며, 치면에 교정용 밴드를 부착하거나 교정용 미니스크류와 교정장치의 부착에도 사용된다. 따라서 일반치과용 시멘트와 다른 특성 평가방법이 요구되고 있으나, 현재까지 적절한 평가방법 혹은 가이드라인이 제시된 바 없다. 본 연구에서는 다양한 연구 논문과 선진국의 허가상황 및 관련 기준규격을
치과용 시멘트는 치과 보철, 교정, 보존 등 치과의 다양한 영역에서 수복물을 포함한 치과 재료와 치아 및 재료간의 임시적 혹은 영구적 접착에 사용되는 재료이다. 교정용 시멘트의 주요한 역할은 법랑질 표면에 교정 장치 (교정용 브라켓)를 고정시키는 것이며, 치면에 교정용 밴드를 부착하거나 교정용 미니스크류와 교정장치의 부착에도 사용된다. 따라서 일반치과용 시멘트와 다른 특성 평가방법이 요구되고 있으나, 현재까지 적절한 평가방법 혹은 가이드라인이 제시된 바 없다. 본 연구에서는 다양한 연구 논문과 선진국의 허가상황 및 관련 기준규격을 조사하여, 치과교정용 시멘트의 물리/화학적 성능 평가법과 생물학적 안전성평가 방법을 제시하였다. 물리/화학적 평가 방법으로서는 작업시간 및 경화시간, 자연광에 대한 민감도, 수분 흡수도, 용해도, 접착 강도, 교정용 시멘트의 굴곡 강도, 불소이온 유출시험법을 제시하였다. 생물학적 안전성 평가에서는 세포독성 시험, 구강점막자극 시험, 감작성 시험, 급성전신독성 시험이 지각과민처치제의 안전성 평가에 필요할 것으로 판단되며, 이에 대한 평가방법을 제시하였다. 또한, 위에서 언급한 평가방법을 수행하여 교정용 시멘트의 특성평가를 위한 가이드라인을 제시하였다.
Abstract
▼
Dental cements are being used to bond dental materials to teeth or to another dental materials permanently or temporarily in various dental clinical fields including prosthodontics, orthodontics and conservative dentistry. The major role of orthodontic
cements is to adhere orthodontic brackets, b
Dental cements are being used to bond dental materials to teeth or to another dental materials permanently or temporarily in various dental clinical fields including prosthodontics, orthodontics and conservative dentistry. The major role of orthodontic
cements is to adhere orthodontic brackets, bands, miniscrews and appliances to enamel surface of teeth. Therefore, evaluation methods that are different from other dental cements are required. However, no guidelines have been suggested for evaluation of orthodontic cements until now. To suggest the proper methods for evaluation of physical/chemical properties and biological safeties of orthodontic cements, in this study, various research papers, permission environment of developed countries and related standards were investigated. For evaluation of physical/chemical properties, test protocols for working time, setting time, sensitivity to natural light, water absorption, solubility, adherence strength, flexural strength, release of fluoride were suggested. For evaluation of biological properties, cytotoxicity, oral mucosal irritation, delayed hypersensitivity and acute systemic toxicity tests were suggested. Combing the our current results, we suggested a guideline for evaluation of orthodontic cements.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목 차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문요약문 ... 6
- Summary ... 8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 26
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 48
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 64
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 65
- 제6장 총괄참고문헌 ... 66
- 제7장 총괄첨부서류 ... 69
- 치과교정용시멘트의 물리/화학적 특성 및 생물학적 안전성 평가 가이드라인(안) ... 70
- 끝페이지 ... 103
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