보고서 정보
주관연구기관 |
성균관대학교 산학협력단 SungKyunKwan University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 |
2013 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201400011845 |
과제고유번호 |
1475007456 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2014-07-26
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키워드 |
의약품 규제업무 전문가.사이버 콘텐츠.Pharmaceutical Regulatory Affairs Professional.Cyber Contents.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201400011845 |
초록
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□ 연구개발의 목적 및 필요성
의약품의 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 “RA”)는 의약품의 개발, 허가 및 시판 후 관리 등에 관련된 업무로서, 의약품 관련 제도의 국제 조화에 부응하고 국내 제약회사의 해외 진출을 위해서 글로벌 능력을 갖춘 RA 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에 따라 RA 전문가의 업무범위와 역할 및 업무역량을 구체화하고 이를 토대로 RA 전문가 양성을 위한 교재 및 교육방법을 개발하며, RA 전문가 자격 인증을 위한 시스템 구축 방안을 마련하기 위하여 본 연구를 수행하였다.
□ 연구개발의 목적 및 필요성
의약품의 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 “RA”)는 의약품의 개발, 허가 및 시판 후 관리 등에 관련된 업무로서, 의약품 관련 제도의 국제 조화에 부응하고 국내 제약회사의 해외 진출을 위해서 글로벌 능력을 갖춘 RA 전문가에 대한 수요가 증가하고 있다. 이에 따라 RA 전문가의 업무범위와 역할 및 업무역량을 구체화하고 이를 토대로 RA 전문가 양성을 위한 교재 및 교육방법을 개발하며, RA 전문가 자격 인증을 위한 시스템 구축 방안을 마련하기 위하여 본 연구를 수행하였다.
□ 연구개발의 내용 및 방법
RA전문가의역할과 업무역량을 규정하기 위하여 식품의약품안전처 주관으로 진행되었던 선행 연구 결과를 분석하고, RA 전문가 양성을 위한 교재 개발 및 자격검증을 위한 인증 시스템 도입방안 연구에 참여할 자문단을 구성하였으며, RA 전문가의 업무범위 등 RA 직무 분석을 위한 설문조사 실시하였다.
이를 바탕으로 RA 분야에 대한 교육교재 작성 및 사이버 콘텐츠를 개발하고, 국내 자격증 제도에 대한 분석 및 외국의 사례 등을 종합하여 자문회의 및 토론회 등을 거쳐 RA 전문가 자격 인증 제도를 제안하였다.
□ 연구개발의 결과 및 고찰
우선, RA 전문가를 ‘의약품 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등 의약품 전주기 관리에 필요한 법적․과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전반적인 지식을 갖춘 자’라고 정의하고, 국문 명칭으로 ‘약무전문가’를 제안한다. 이는 그동안 정부 부처 및 제약업계에서 통상적으로 이해하고 있는 RA 전문가에 대한 정의를 토대로 설문 조사에서 나타난 RA 업무범위를 반영한 것이다.
RA 전문가 교육을 위한 교재는 국내•외 의약품 규제와 관련하여 정확하고 표준화된 지식과 정보를 제공하기 위해, 약사법령 및 고시 등 관련 법규와 교육기관 교재, 관련 저서, “길라잡이”•“해설서”•“가이드라인” 등 식품의약품안전처 자료와 미국의 RAPS, 유럽의 TOPRA 및 ICH의 가이드라인 등을 수집•분석하여 작성하였다. 내용적으로는 제1장에서 의약품 관련 법령체계와 관리조직 정리, 제2장에서 의약품 규제업무에 대한 전반적이고 포괄적인 소개, 제3장에서 의약품 규제업무의 핵심이라고 할 수 있는 인허가 제도에 대한 보다 구체적인 설명, 제4장에서 생물의약품에 대한 분류 및 허가관리, 제5장에서 시판 후 안전관리, 제6장에서 의약품의 유통 및 사후관리, 마지막 7장에서 ICH 가이드라인과 함께 미국, 유럽, 일본의 의약품 인허가 제도 예시 등 총 7장으로 구성하고, 각 장마다 학습한 내용에 대한 추가적인 사고를 이끌어 내기 위하여 Q&A 형태의 연습문제를 수재하였다.
교육 교재의 내용을 검증하는 방법으로 제약회사 재직자를 대상으로 한 RA 교육과정을 활용하였다.
한편 RA 전문가 육성을 위한 교육 과정에서 교재만으로는 숙지하기 어렵거나 보조적인 시청각 자료의 필요성이 큰 내용을 선별하여 강의 형식으로 동영상을 제작함으로써 교재에 대한 학습효과를 높이는 것을 목표로 사이버 콘텐츠 개발 방향을 설정하였다. 이번의 사이버 콘텐츠 개발은 연구진이 작성한 교재의 내용을 토대로 제약인력 전문교육기관에서 제작하였으며, 15∼20분 분량의 6개 강좌를 촬영하였다. 교재의 내용을 효과적으로 전달할 수 있는 주제 및 핵심 메시지로 세부 주제를 도출하고, 제약인과 비제약인 모두를 대상으로 의약품의 개발부터 인허가 및 사후관리까지 전주기를 이해를 할 수 있도록 구성하였다.
RA 전문가 자격 인증제도의 도입 방안에 대해서는, RA 전문 인력을 가장 신속하게 단 기간에 배출할 수 있고, 동 과정에서 있을 수 있는 사회적 갈등을 최소화 하며, 제약기업에 부담을 주지 않는 범위에서 자격에 대한 신뢰성을 최대한 보증할 수 있는 방안을 제안하고자 하였다. 이에 따라 RA 전문가 인증제도는 기본적으로 민간자격 제도를 토대로 시행하되, 동 제도가 추진력을 갖고 조기에 정착할 수 있도록 민간자격을 받은 자 중에서 소정의 과정(미취업자의 경우 제약사 인턴, 재직자의 경우 기관연수 등)을 거친 자에게 정부에서 “인증서”를 교부하도록 하고, 민간자격 운영 성과를 바탕으로 조속한 시일 내에 국가 공인을 받아 궁극적으로 국가공인민간자격으로 운영하도록 하며, 이에 발맞춰 RA 전문가 자격을 RA 업무 관련 지식의 수준, 경력 및 역할 등을 고려하여 자격인정(Qualified)과 공인인정(Certified)으로 이원화 한다. 공인인정은 자격인정을 받은 자로서 일정 기간 이상 제약 관련 분야에 종사하였거나, 경력으로 보아 RA 부분에 상당한 지식과 경험이 있음을 인정할 수 있는 자 중에서 소정의 시험을 거쳐 부여한다. 아울러 RA 전문가 자격을 취득한 자는 매년 일정 기준에 따른 연수 프로그램에 참여토록 함으로써 RA 분야의 지속적인 발전과 능력 향상을 도모하도록 하였다.
□ 연구개발 결과의 기대효과
본 연구개발을 통해 도출된 RA 교육 교재와 사이버 콘텐츠 및 자격 인증제도 도입방안은 국내 제약산업 종사자 및 관련 분야 전문가들이 국내•외 규제사항을 제대로 파악하고 이를 조화롭게 적용할 수 있도록 지식과 역량을 함양하는 것을 궁극적인 목표로 한다. 따라서 본 연구는 RA 분야에 대한 지식 및 역량의기준을 제시하고, 추가적인 사이버 콘텐츠 개발을 통하여 RA 교육에 대한 접근성을 높이며, 교육 내용을 표준화할 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 RA 전문가 인증제도 도입의 기반을 마련함으로써 RA 전문 인력 양성을 촉진하는 한편, RA 교육을 위한 인프라 구축의 역할을 할 것으로 기대된다.
Abstract
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○ Purpose
Regulatory Affairs (a.k.a. “RA”) is a practice related to the process of drugs from development to approval and compliance. Currently, the demand for professionals with the capacity for satisfying international harmonization of drug system and supporting pharmaceutical industry’s overse
○ Purpose
Regulatory Affairs (a.k.a. “RA”) is a practice related to the process of drugs from development to approval and compliance. Currently, the demand for professionals with the capacity for satisfying international harmonization of drug system and supporting pharmaceutical industry’s overseas expansion is growing. To meet such a demand, this research specifies the role and the work scope of pharmaceutical RA professionals and develops a textbook and educational method for cultivating such manpower. Also, the research proposes a building plan for RA professional certification procedure.
○ Method and Details
The results of the preceding studies conducted under the Ministry of Food and Drug Safety for the role and the task competencies of RA professionals are analyzed, and an advisory panel is organized for developing a textbook and verifying its applicability. Additionally, a survey is conducted for understanding the RA work scope and conducting professional job analysis.
Based on the result, a textbook and cyber contents are developed, and RA certification procedure is proposed based on the analysis of other domestic and international certification systems, and advisory panel discussions.
○ Result and Discussion
First, RA professional is defined as “the one who has overall high-standard knowledge on legal and scientific regulations related to the whole process management of the drug life cycle”, in accordance with the generally accepted definition in the government and in the pharmaceutical industry as well as with the survey conducted in this research.
The textbook is developed to provide accurate and standardized information and knowledge with domestic and international resources including Pharmaceutical Affairs Law, MFDS guidelines, RAPS(United States), TOPRA(Europe) and ICH guidelines. The contents are organized in seven chapters: general information on related legal system and management organizations in the first chapter, overview of pharmaceutical regulatory affairs in the second, more detailed description of drug submissions in the third chapter, biologics in the fourth, post marketing surveillance and compliance each in the fifth and the sixth chapter, and global regulatory affairs in the last chapter. Also, at the end of each chapter, Q&A section is provided for deeper understanding. Current RA curriculum for industry practitioner is utilized for the applicability verification of the textbook.
Moreover, cyber contents are developed to provide online education for enhancing learning effect. Six 15∼20-minute lectures are produced for the parts necessary for greater understanding by co-operating with the specialized educational center for pharmaceutical companies. The lectures are composed of key messages taken from drug development to compliance, targeting those working in the field as well as those who are not.
Finally, the certification procedure for RA professional is proposed so the system can be introduced into the industry the fastest, minimizing social conflict, but at the same time, putting the least burden on pharmaceutical industries and gaining credibility in certification.
To achieve this, it shall begin as a "qualification" procedure by a private institution, while also providing "certification" by the government to those who have fulfilled more requirements such as internship and training. The certification system will be in dual procedure of "Qualified" and "Certified". After a few practices of the system, the procedure ultimately aims to be a national certification system as early as possible. “Certification” shall be given to those who can be recognized to have professional knowledge and experiences in the field. In addition, the certified pool of professionals shall be consistently educated in annual training programs.
○ Estimating results
The educational contents and the certification procedure developed from this research is to be utilized to foster knowledge and capacity of domestic and international regulatory affairs in pharmaceutical industry workers. Therefore, the research suggests knowledge and capacity standard for RA professionals while contributing to increase educational access. Furthermore, by building a foundation for the introduction of RA professional certification procedure, it will promote the growth of professional pool and construct infrastructure for RA education.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- 표목차 ... 6
- 그림 목차 ... 7
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
- 국문요약문 ... 9
- Summary ... 13
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 16
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 16
- 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 16
- 가. 연구배경 ... 16
- 나. 연구목적 ... 17
- 다. 연구범위 ... 18
- 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 19
- 3. 총괄국내.외 기술개발 현황 ... 20
- 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 20
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
- 2.1 RA전문가의역할과 업무역량의규정 ... 21
- 2.2 규제업무 전문 인력 양성을 위한 교육 교재 개발 ... 22
- 2.3 사이버 콘텐츠(Cyber Contents) 구축 ... 23
- 2.4 자격 검증을 위한 인증시스템 도출 ... 24
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
- 3.1 규제업무(RA)전문가의 업무역량 규정 ... 26
- 가. 업무 역량 구체화를 위한 용어의 정의 ... 26
- 나. 설문조사 결과 및 분석 ... 30
- 다. FGI(Focus Group Interview) 결과 ... 36
- 라. 국외의 RA 전문가 핵심역량’ (Core Competencies) 규정 ... 38
- 3.2 교육 교재 개발 및 운영방안 ... 41
- 가. 교육 교재 자료조사 및 범위 설정 ... 41
- 나. 교육 교재의 적용 가능성에 대한 검증 ... 47
- 다. 교육 과정 운영 ... 50
- 3.3 사이버 콘텐츠(Cyber Contents) 구축 ... 55
- 3.4 자격 검증을 위한 인증 시스템 도출 ... 57
- 가. 참고 자료 조사 및 유사 인증제 분석 ... 57
- 나. 국내 자격인증제도 등 유형 분석 ... 62
- 다. 인증제도 등 유형별 비교 및 검토 ... 69
- 라. RA 전문가 수요 예측 ... 73
- 마. RA 전문가 인증제도(안) ... 77
- 사. RA 전문가 시험관리 ... 80
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 85
- 1. 총괄활용성과 ... 85
- 가. 정책활용 ... 85
- 나. 언론홍보 및 대국민교육 ... 85
- 다. 연구논문 ... 85
- 라. 학술발표 ... 85
- 마. 지식재산권 ... 86
- 2. 총괄활용계획 ... 86
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 87
- 제6장 총괄참고문헌 ... 88
- 제7장 총괄첨부서류 ... 89
- 제8장 부록 ... 90
- <부록1> 설문지 ... 91
- <부록 2> 설문조사 결과 ... 101
- <부록 3> 제약산업 종사자 재교육 사업 교육프로그램 ... 109
- 끝페이지 ... 114
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