초록 ▼

본 연구는 바이오·헬스기술의 고도화와 함께 인공지능, 빅데이터 등 지능정보기술과의 융·복합에 따라 규제과학(Regulatory Science)의 중요성이 부각되는 상황에서, 빠른 기술 변화에 능동적으로 대처하고 생산·품질관리에서 산업적 경쟁력을 확보하면서도, 허가의 적시성을 강화하며 안전성과 유효성을 담보하는 식약처의 규제과학에서의 역할과 역량 강화가 필요하다는 목적하에 수행되었다.
주요 연구 결과는 다음과 같다. 첫째, 외국 주요기관의 정의와 규제과학의 개념과 관련한 전문가 의견을 종합하여, 규제과학의 개념을 두 가지 안으로

본 연구는 바이오·헬스기술의 고도화와 함께 인공지능, 빅데이터 등 지능정보기술과의 융·복합에 따라 규제과학(Regulatory Science)의 중요성이 부각되는 상황에서, 빠른 기술 변화에 능동적으로 대처하고 생산·품질관리에서 산업적 경쟁력을 확보하면서도, 허가의 적시성을 강화하며 안전성과 유효성을 담보하는 식약처의 규제과학에서의 역할과 역량 강화가 필요하다는 목적하에 수행되었다.
주요 연구 결과는 다음과 같다. 첫째, 외국 주요기관의 정의와 규제과학의 개념과 관련한 전문가 의견을 종합하여, 규제과학의 개념을 두 가지 안으로 제시하였다. 둘째, 선행연구, 유사기관 조사 및 식약처 업무자료를 토대로 식약처에 적용할 수 있는 규제과학 역량지표를 구성하였다. 이를 10개 분야별 구성원 진단조사를 바탕으로 현재 보유역량 수준(As-Is)와 필요역량 수준(To-Be)의 차이를 진단하였다. 셋째, 식약처의 내외부 환경분석과 규제과학 역량진단 결과를 토대로 전략적 대안을 모색하였으며, 이를 구조화하여, 전략 과제를 4대 12개로 정리하였다.
본 연구는 다수의 대내외 전문가(식약처 내부직원: 인터뷰 24명, 1차 진단 359명, 2차 진단 540명. 전문가자문: 역량지표 9명, 전략도출 29명, 워크숍 25명)의 의견을 종합하였다는 의의가 있다. 본 연구에서 제시한 규제과학 비전 및 목표를 바탕으로 규제과학 역량을 강화하여 바이오·헬스 분야 혁신성장 견인 및 공중보건 위기대응체계 구축을 기대할 수 있다.

(출처 : 국문 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 국문 요약문 ... 4
• 목차 ... 6
• 표목차 ... 9
• 그림목차 ... 19
• 제1장 서론 ... 23
• 제1절 연구 배경 및 목적 ... 24
• 제2절 연구의 범위와 방법 ... 27
• 제2장 식·의약 규제과학 및 역량 현황 ... 30
• 제1절 규제과학의 배경과 의의 ... 31
• 제2절 식약처 규제과학의 도입 필요성 ... 41
• 제3절 국내외 유관기관의 규제과학 역량 강화 전략 ... 50
• 제1항 개요 ... 50
• 제2항 미국 FDA ... 51
• 제3항 호주 HPRG ... 52
• 제4항 유럽 EMA와 EFSA ... 53
• 제5항 일본 의약품의료기기종합기구 및 식품안전위원회 ... 54
• 제6항 특허청 ... 56
• 제4절 소결: 규제과학의 정의 ... 57
• 제3장 규제과학 역량 수준 진단 및 분석 ... 58
• 제1절 지표선정 및 진단 방법론 ... 59
• 제2절 필요역량 도출과 평가지표 선정 ... 60
• 제1항 선행연구: 외국 연구에서 제시하는 규제분야 필요역량 ... 60
• 제2항 역량지표의 이미지 설계 ... 71
• 제3항 업무자료 텍스트마이닝 분석 ... 72
• 제4항 업무프로세스 분석 ... 75
• 제5항 내부직원 인터뷰 ... 92
• 제6항 역량지표군(群)의 제시 ... 103
• 제7항 핵심업무별 필요역량 선정을 위한 설문조사 ... 107
• 제3절 필요역량 수준 진단과 분석 ... 124
• 제1항 개요 및 설계 ... 124
• 제2항 응답자 특성 ... 125
• 제3항 분야별 필요역량에 대한 진단 ... 127
• 제4항 데이터를 활용한 증거기반 업무수행 현황 ... 188
• 제5항 소결: 역량 체계도 및 분야별 필요역량 ... 190
• 제4절 분야별 필요역량모델 ... 192
• 제4장 규제과학 역량 강화 목표 및 방안 ... 216
• 제1절 규제과학 역량강화 비전, 목표 및 분야별 강화방안 제시 ... 217
• 제2절 규제과학 역량강화 전략 ... 222
• 제1항 비전, 목표 및 전략 ... 222
• 제2항 세부전략 ... 226
• 참고문헌 ... 238
• 부록1. 텍스트마이닝 분석 ... 240
• 제1절 식품 분야의 텍스트마이닝 분석 ... 241
• 제2절 의료제품 분야의 텍스트마이닝 ... 252
• 제3절 분석대상간 비교 ... 263
• 부록2. 내부직원 대상 인터뷰 질의서 ... 275
• 부록3. 필요역량 선정을 위한 설문조사 (내부 직원 1차 설문) ... 286
• 부록4. 역량별 행동특성 도출을 위한 전문가 자문 (1차 전문가 자문) ... 298
• 부록5. 역량 진단을 위한 설문조사 (내부직원 대상 2차) ... 316
• 부록6. SWOT 분석을 위한 전문가질의서 (2차 전문가 자문) ... 329
• 부록7. 전략과제 도출을 위한 전문가 자문 내용 분석 ... 335
• 제1절 개요 ... 336
• 제2절 규제과학의 의미 ... 337
• 제3절 규제과학 역량과 관련한 식약처의 내·외부 환경 ... 341
• 제1항 개요 ... 341
• 제2항 공통-정책제도 환경분석 ... 341
• 제3항 식품분야 환경분석 ... 343
• 제4항 의료제품 분야 환경분석 ... 350
• 제4절 내·외부 환경을 고려한 전략 대안 모색 ... 358
• 제1항 개요 ... 358
• 제2항 공통-정책제도 ... 359
• 제3항 식품-정책제도 ... 362
• 제4항 식품-허가심사 ... 366
• 제5항 식품-연구개발 ... 370
• 제6항 식품-시험검사 ... 373
• 제7항 식품-위해평가 ... 375
• 제8항 의료제품-정책제도 ... 377
• 제9항 의료제품-허가심사 ... 379
• 제10항 의료제품-연구개발 ... 382
• 제11항 의료제품-시험검사 ... 386
• 제12항 의료제품-위해평가 ... 388
• 부록8. 전략도출을 위한 외국 자료 분석 ... 392
• 제1절 개요 ... 393
• 제2절 Australia: Regulatory Science Strategy, 2020-2025 ... 393
• 제3절 Food Standards Australia New Zealand: Regulatory Science Strategy 2019-23 ... 396
• 제4절 Advancing Regulatory Science for Public Health, 2010 ... 398
• 제5절 Advancing Regulatory Science at FDA: A Strategic Plan 2011 ... 401
• 제6절 Advancing Regulatory Science at FDA, 2021 ... 402
• 제7절 EMA Regulatory Science to 2025: Strategic reflection ... 403
• 끝페이지 ... 406