초록 ▼

본 연구에서는 원료한약재 가공공정별 및 제제의 제조공정별 벤조피렌 잔류량을 조사하고, 동시에 원료의 가공과정과 제조공정 과정 중 벤조피렌의 생성 및 이행률을 조사하여 가공과정 중 유해물질의 저감화에 대한 연구를 수행하였다. 식약처 고시 및 벤조피렌 시험방법을 이용하여 분석을 확립하였으며 매질에 따라 추가적인 전처리법을 정립하였다. 또한 5분류별(① 근·근경류, ② 종자류, ③ 과실·과피·열매류, ④ 전초·엽류·화류, ⑤ 피류) 국산과 수입 한약재에 대하여 원료한약재에서는 분류당 3품목 3건이상, 총 50건, 제제의 제조공정에서는 분

본 연구에서는 원료한약재 가공공정별 및 제제의 제조공정별 벤조피렌 잔류량을 조사하고, 동시에 원료의 가공과정과 제조공정 과정 중 벤조피렌의 생성 및 이행률을 조사하여 가공과정 중 유해물질의 저감화에 대한 연구를 수행하였다. 식약처 고시 및 벤조피렌 시험방법을 이용하여 분석을 확립하였으며 매질에 따라 추가적인 전처리법을 정립하였다. 또한 5분류별(① 근·근경류, ② 종자류, ③ 과실·과피·열매류, ④ 전초·엽류·화류, ⑤ 피류) 국산과 수입 한약재에 대하여 원료한약재에서는 분류당 3품목 3건이상, 총 50건, 제제의 제조공정에서는 분류별 5개 품목 외, 원료한약재에서 벤조피렌이 검출된 4개 품목을 포함하여 총 60건의 시료에 대한 벤조피렌 잔류량을 조사하였다. 원료한약재 모니터링 대상품목 중 벤조피렌이 5 ppb 이상 검출된 시료는 6건이었으며, 추출, 농축, 건조의 제제의 제조공정별로 벤조피렌을 조사한 결과 6종류의 용매별로 벤조피렌이 이행됨을 확인 할 수 있었다. 생지황을 표준제조공정 수준의 온도를 적용하여 각 가공공정별로 건조하여 지황으로 제조한 후 벤조피렌 수치를 비교하였다. 생지황을 연탄불건조, 석유건조, 전기건조, 냉온풍제습건조기에서 건조하는 과정에서 건조하는 과정을 거친 결과 생지황에서의 양과 거의 같은 값으로 거의 검출되지 않았다. 이는 지황의 가공공정 과정 중 건조 조건에 연관 없이 벤조피렌 생성에 유의성이 없는 결과로서, 가공공정에서 일반적인 건조과정을 거치는 동안에 벤조피렌이 거의 생성되지 않는 것을 의미한다. 또한, 벤조피렌을 첨가하여, 용매별로 벤조피렌의 이행률을 관찰한 결과 제조공정상 용매에 따른 벤조피렌의 이행에 유의한 값을 얻었다. 가공과정(건조)이나 제제 제조공정 중 환기시설이 설치되어 배기시키고, 또한 표준제조공정에 적합하게 제조하였다면 가공 중 벤조피렌이 생성될지라도 침투되거나 축적되지 못하고 배출되는 것으로 보인다. 또한 원료생약재의 재재 공정과정 중 추출 용매에 따라, 벤조피렌 생성에 영향을 줄 수 있으니 제조 시설에서 추출 제조규정을 준수한다면, 제조공정 중 벤조피렌의 저감화 및 천연물의약품의 유해 물질 저감화를 이룰 수 있는 것으로 사료된다.

Abstract ▼

By this machining process, the feedstock and herbal preparations to investigate the residual amount of benzopyrene specific manufacturing process, and at the same time during processing of the raw materials and the manufacturing process of the generation of benzopyrene, and by examining the fulfillm

By this machining process, the feedstock and herbal preparations to investigate the residual amount of benzopyrene specific manufacturing process, and at the same time during processing of the raw materials and the manufacturing process of the generation of benzopyrene, and by examining the fulfillment of the hazardous materials during processing to perform research on the benzopyrene reduction. MFDS destination of the notice and benzopyrene analyzed using the test methods were established. In addition, according to the raw herbal medicine was to establish an additional pre-treatment method. At the same time, we focused on the reduction of toxic substances in the various manufacturing processing methods. By following the procedures in KFDA notice, we were able to establish the most effective analysis method for this analysis and for samples which contain volatile oil we performed additional analysis methods to remove the volatile oil. We investigated the Benzopyrene contamination status of 5 different kinds of herbal medicines, from which we selected 5 types of samples from each herbal medicine to prepare a total number of 50 samples. There were 11 samples from which we were not able to detect any content of Benzopyrene and 6 samples showed Benzopyrene content of between 5.0 ug/kg and 40.0 ug/kg, We applied the appropriate drying conditions temperature from the Standard manufacturing process guideline to produce Rehmannia Root and compared the level of Benzopyrene with Rehmannia Root. We were able to observe that the difference was not significant in the content of Benzopyrene in Rehmanniae Radix Crudus dried in 40℃, 60℃ compared to manufacturing condition. These results signifies that the thickness or the section as well as the peeling and slicing does not affect the increase in Benzopyrene content if we follow the Standard manufacturing process properly as we go through the drying process. It also indicates that there are only minimal amount of Benzopyrene produced which can be neglected. Rehmannia Root during the manufacturing process associated with dry conditions there was no significant generation of benzopyrene. This is typical while going through the drying process is almost not generated benzopyrene means. Herbal raw material in the extracting solvent according to the process of reloading process, it may affect the generation benzopyrene, care must be taken during the manufacturing process .Regulations on the manufacturing process conditions must be properly followed to prevent excessive heating and delayed processing times which would eventually lead to high quality and reduction of Benzopyrene

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 3
• 제 출 문 ... 5
• 목 차 ... 7
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 10
• 국문 요약문 ... 10
• Summary ... 12
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 14
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 14
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 37
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 42
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 69
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 72
• 제6장 총괄참고문헌 ... 73
• 제7장 총괄첨부서류 ... 76
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 78
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 78
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 80
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 81
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 83
• 제5장 세부참고문헌 ... 108
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 111
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 111
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 113
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 114
• 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 127
• 제5장 세부참고문헌 ... 176
• 끝페이지 ... 178