초록 ▼

필요성 및 목표
○ 2008년에 제정된 의존성 평가 가이드라인은 최신 동향을 반영하고 있지 않으므로, 선진 외국 규제기관의 가이드라인 및 문헌 정보를 반영한 중추신경계 약물의 의존성 평가 가이드라인 개정(안)을 마련하고자 함
방 법 및 결 과
○ 국내 전문가로 구성된 실무작업반을 개최하여 의존성 평가 가이드라인 개정(안) 마련
○ 국외 의존성 관련 가이드라인 및 문헌을 참고한 의존성 시험 평가 해설서 및 교육자료 발간
기대성과
○ 약물의존성 평가를 위한 시험법 해설서 및 교육자료 개발을 통한 의약품

필요성 및 목표
○ 2008년에 제정된 의존성 평가 가이드라인은 최신 동향을 반영하고 있지 않으므로, 선진 외국 규제기관의 가이드라인 및 문헌 정보를 반영한 중추신경계 약물의 의존성 평가 가이드라인 개정(안)을 마련하고자 함
방 법 및 결 과
○ 국내 전문가로 구성된 실무작업반을 개최하여 의존성 평가 가이드라인 개정(안) 마련
○ 국외 의존성 관련 가이드라인 및 문헌을 참고한 의존성 시험 평가 해설서 및 교육자료 발간
기대성과
○ 약물의존성 평가를 위한 시험법 해설서 및 교육자료 개발을 통한 의약품 개발 지원

Abstract ▼

Recently, many drugs and substance which has psychic activity have been marketed and used illegally. It has been needed to provide guideline for evaluation of dependent potential. The guideline presented in 2008 is 'Guidelines for non-clinical evaluation of dependence-potential of substances'. This

Recently, many drugs and substance which has psychic activity have been marketed and used illegally. It has been needed to provide guideline for evaluation of dependent potential. The guideline presented in 2008 is 'Guidelines for non-clinical evaluation of dependence-potential of substances'. This guideline dose not describe the whole required process and methods of regulation or evaluation of drug dependence and abuse potential, however have an object to provide guidance when regulatory institution needs to test or evaluate dependence potential in animal of medical products and substance.
To do so, we set up a working group composed of experts in and out of MFDS to perform analysis and comparison of dependence-potential studies guidelines of advanced countries and related regulations of Korea. The working group held a number of meetings on a regular basis to draft a guidance on dependence-potential studies and related regulations.
Based on those discussions, we finalized the draft version of 'Guidelines for non-clinical evaluation of dependence-potential of substances'(2nd draft). The draft versions were submitted to the Drug Evaluation Department responsible for review and approval of pharmaceuticals. The draft guidance produced by our research project contains specific information covering dependence-potential studies needed to support clinical trials and drug approval and data submission requirements.
They are believed to be more harmonized with guidelines and regulations of advanced countries compared to their previous versions and the appropriateness and reliance of drug approval and review were improved, so it is expected that they will be of great use in promoting new drug development in Korea.

목차 Contents

• 표 지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내ㆍ외 연구개발 현황 ... 14
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 17
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 52
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 53
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 54
• 제7장 참고문헌 ... 55
• 제8장 첨부서류 ... 63
• 끝페이지 ... 381