보고서 정보
주관연구기관 |
한국과학기술기획평가원 Korea Institute of Science and Technology Evaluation and Planning |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2012-02 |
주관부처 |
미래창조과학부 KA |
등록번호 |
TRKO201400015292 |
DB 구축일자 |
2014-08-26
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초록
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Ⅳ. 연구 개발 결과
➀국내·외 동향분석
○ 정부는 3년간(‘10-’12년) 총 8,084억을 투자하였으며 ‘12년에는 2,402억원 투자
○최근 3년간(‘10-’12년) 연구 개발단계별로는 후보물질도출/최적화 1,281억원 (15.8%), 비임상 1,128억원(14.0%), 임상 2상 780억원 (9.6%), 임상 1상 757억원 (9.4%), 타겟 발굴 및 검증 426억원(5.3%) 순으로 많이 투자
○ ‘11년 국내 제약기업은 R&D 에 8,632억원을 투자하였으며, 산업 전체 R&D 규모의 2.3% 를
Ⅳ. 연구 개발 결과
➀국내·외 동향분석
○ 정부는 3년간(‘10-’12년) 총 8,084억을 투자하였으며 ‘12년에는 2,402억원 투자
○최근 3년간(‘10-’12년) 연구 개발단계별로는 후보물질도출/최적화 1,281억원 (15.8%), 비임상 1,128억원(14.0%), 임상 2상 780억원 (9.6%), 임상 1상 757억원 (9.4%), 타겟 발굴 및 검증 426억원(5.3%) 순으로 많이 투자
○ ‘11년 국내 제약기업은 R&D 에 8,632억원을 투자하였으며, 산업 전체 R&D 규모의 2.3% 를 차지
○ 1987년 신약개발 본격 착수 이후, 총 20개의 신약이 개발되었으며, 이중 1개는 글로벌 신약(美 FDA 품목 허가)
○ 국내 주요 파이프라인은 35개 기업의 467개로 조사됨 (2011년)
□ 국외 동향
○ 미국의 제약기업은 R&D 를 가장 많이 투자하고 있으며, 일본, 영국, 독일, 중국, 프랑스 순으로 많이 투자
○ ‘11년 세계 제약 및 바이오기술 기업의 R&D 투자는 134.5조 달러로서 전년 (128.2조 달러) 대비 4.9% 증가
○ 글로벌 상위 20개 제약기업의 R&D 투자는 1.3%의 감소세를 보임
○ 2011년 신약 개발 수는 39개로 전년대비 11% 증가
- 치료영역별로는 항암제가 14개(36%)로 가장 많고, 영양/대사계, 항감염제 각각 6개 (15%), 신경계 근골격계 각각 3개 (8%), 호흡계 혈액/ 응고제 각각 2개 (5%), 피부계, 비뇨계 및 호르몬계 각각 1개 (3%)순
- 국가별로는 미국이 21개 (54%)로 가장 많고, 유럽이 7개 (18%), 일본이 4개 (10%), 그 외 국가에서 7개 (18%)순
○ 세계 제약 및 바이오기술 기업 (5,500개)의 파이프라인 현황은 22,899개 (2012 .5월 기준)이며, 이중 41.2%가 임상단계에 있는 것으로 조사
② 방법론
1. 데이터 수집 및 분석방법 설계
1) System Dynamics 분석
○ 본 분석은 신약개발이 가장 활발한 후보물질 발굴 단계부터 임상 2상 단계까지 투입데이터를 정부와 민간으로 구분하여 모형을 설계하였고, 신약개발 인과지도의 복잡성을 고려하여 저량/유량 다이어그램을 작성
○ 모형을 활용하여 각 프로세스에 영향을 주는 구성변수는 다음과 같음
2) 민감도 분석
○ 본 분석은 신약개발의 단계, 탐색, 전임상, 임상1상 임상2상, 임상3상, 허가에 대한 프로젝트 평균비용, 성공확률, 소요시간 등 국내 제약기업의 데이터를 수집하여 수행
○ 변수는 아래와 같이 단계별 성공확률(p(Ts)), 1 개의 신약을 개발하는데 필요한 제공품수 (WIP1), 1개의 신약을 개발하는데 필요한 제공품의 평균 비용(Coat(WIP)), 평균 소요시간(CT), 자본비용(R) 이며 신약개발의 단계별 자본화비용 (Ccost)의 모형의 식은 아래와 같음
Ccost=Cost(1+R)^CT
○ 우리나라 제약기업 대상 데이터(11개 기업, 280개 파이프라인) 및 관련 데이터 수집
○ 아래표는 표본에 대한 기술 통계량으로 성공확률 p(Ts)은 허가 (97%), 1개의 신약을 개발하는데 필요한 제공품의 비용 Cost(WIP)은 임상 2상 (3,564백 만원), 평균 소요시간(CT)은 임상2상 (2.9년), 자본화 비용(Ccost)은 임상 2상 (13,132백만원) 으로 가장 높게 나타남
2. 방법론 검토
○ System Dynamics 민감도 분석을 활용하여 통합적으로 단계별 예산배분 최적화 분석 수행
③ 분석결과
1. SD 분석결과
1) SD 분석 결과
○ 최적화 조건을 분석한 결과 바이오/천연물신약은 후보물질 발굴, 바이오/개량 신약은 전임상 예산을 줄이는 것이 바람직한 것으로 나타남
- 또한 바이오신약, 개량신약, 천연물신약의 경우, 최적의 결과를 얻기 위해서는 임상 2상 단계에 정부 R&D 투자를 확대하는 것이 필요한 것으로 나타남
- 합성신약의 경우, 정부 R&D 투자가 중장기적으로 최적화에 미치는 영향이 적은 것으로 나타났지만, 단기적으로 후보물질 발굴보다는 전임상/임상1상 단계로 투자 조정시 성과 향상이 예측됨
- 바이오신약의 경우, 정부 R&D 투자가 최적화에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 전임상/임상1상에 대한 투자를 줄이고 임상2상으로 투자 조정 시성과 향상이 예측됨
- 개량신약의 경우, R&D 투자가 최적화에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 전임상에 대한 투자를 줄이고 임상 2상으로 투자 조정시 성과 향상이 예측됨
- 쳔연물신약의 경우, 정부 R&D 투자가 최적화에 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 임상2상에 대한 투자를 줄이고 후보물질 발굴/임상1상으로 투자 조정시 성과 향상이 예측됨
2. 민감도 분석결과
○ 전체 신약 대상 분석 결과, 임상2상 단계의 최적화가 시급한 것으로 나타남
○ 탐색단계로 분석한 결과, 평균소요시간(CT) 이 자본화 비용의 변화에 가장 큰 상관성을 보임
○ 전임상단계로 분석한 결과, 평균소요시간(CT)이 자본화 비용의 변화에 가장 큰 성관성을 보임
○ 임상1상단계로 분석한 결과, 1개의 신약을 개발하는데 필요한 제공품의 평균 비용(Cost(WIP)) 이 자본화비용이 변화에 가장 큰 상관성을 보임
○ 임상2상단계로 분석한 결과, 1개의 신약을 개발하는데 필요한 제공품의 평균 비용(Cost(WIP))이 자본화비용이 변화에 가장 큰 상관성을 보임
○ 임상3상단계로 분석한 결과, 1개의 신약을 개발하는데 필요한 제공품의 평균 비용(Cost(WIP)) 이 자본화 비용의 변화에 가장 큰 상관성을 보임
○ 허가단계로 분석한 결과, 1개의 신약을 개발하는데 필요한 재공품의 평균 비용(Cost(WIP))이 자본화비용의 변화에 가장 큰 상관성을 보임
3. 시사점 및 개선방안
○ SD/민감도 분석 모두 현재 신약개발 단계별 예산 배분이 최적이 아닌 것으로 분석되어 이에 대한 면밀한 개선책 마련이 시급한 것으로 나타남
○ 신약종류에 따라 최적의 예산배분을 위한 예산 배분 점검 필요
○ SD 분석과, 민감도분석을 위한 모든 데이터를 체계적으로 확보해야만 실제 우리나라 제약기업의 신약개발 활동에 근거한 분석결과를 도출 할 수 있음
○ SD 분석과 민감도분석 결과의 비교를 통해 현재의 예산배분의 최적화를 위한 근거를 마련하였고 보다 정확한 예산배분 대안을 마련하기 위한 노력 필요
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제 출 문 ... 3
- 요 약 문 ... 5
- 목차 ... 25
- 표목차 ... 27
- 그림목차 ... 29
- 제1장 서론 ... 31
- 제1절 연구의 배경 및 필요성 ... 33
- 제2절 연구의 목표 및 내용 ... 39
- 제3절 추진전략 및 방법 ... 40
- 제2장 국내·외 동향분석 ... 41
- 제1절 국내 신약개발 R&D 투자 및 성과 ... 43
- 1) 정부의 신약개발 R&D 투자현황 ... 43
- 2) 기업의 신약개발 R&D 투자현황 ... 45
- 3) 국내 신약개발 R&D 성과 ... 47
- 제2절 해외 신약개발 R&D 투자 및 성과 ... 53
- 1) 주요국 제약기업의 신약개발 R&D 투자현황 ... 53
- 2) 글로벌 제약기업의 R&D 투자현황 ... 54
- 3) 해외 신약개발 R&D 성과 ... 57
- 제3절 신약개발 R&D 투자전략 사례분석 ... 61
- 1) 신약개발 R&D의 비용분석 ... 61
- 2) 비용-편익 확률분석(Cost-Benefit Probabilistic Analysis) ... 64
- 3) 시스템다이내믹스 방법(System Dynamics Approach) ... 66
- 4) 민감도 분석(Parametric Sensitivity Analysis) ... 67
- 제4절 신약개발연구센터 (Tufts Center for the Study of Drug Development) 성공사례 분석 ... 71
- 1) Tufts대학 산하 신약개발연구센터 소개 ... 71
- 2) R&D 관리 및 규정 ... 73
- 3) 규제 환경 ... 75
- 4) R&D 효율화 ... 78
- 제3장 전략적 예산배분 모형개발 ... 79
- 제1절 신약개발 R&D의 전략적 예산배분 모형개발 ... 81
- 1) 이슈 검토 ... 81
- 2) System Dynamics 분석 ... 83
- 3) 민감도 분석 ... 93
- 제2절 결론 및 시사점 ... 104
- 참 고 문 헌 ... 107
- 부록1 혁신형 제약기업의 R&D ... 109
- 부록2 제약산업 5개년 종합계획 ... 121
- 부록3 신약개발 관련 정부 R&D ... 135
- 끝페이지 ... 149
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