초록 ▼

제 5 장 종합분석 및 결론
1. 결론 도출을 위한 대안 마련
가. 사업계획서에 대한 조사결과
□ 조사 결과, 동 사업계획 원안의 추진 타당성은 확보하기 어려운 것으로 판단됨
〇 문제/이슈의 식별과정에서 사전 기획활동이 이루어진 과정 및 분석된 결과가 문제 /이슈 도출에 반영된 정도가 적절하지 않은 경우가 존재함
- 설문조사에 제약회사(117개, 중복 제외), 병원(103명) 및 의과대학 소속 연구자(2명) 를 제외하고 대학(약학, 생명, 화학 등) 및 연구소 소속의 연구자는 참여하지 않음
- 정부투

제 5 장 종합분석 및 결론
1. 결론 도출을 위한 대안 마련
가. 사업계획서에 대한 조사결과
□ 조사 결과, 동 사업계획 원안의 추진 타당성은 확보하기 어려운 것으로 판단됨
〇 문제/이슈의 식별과정에서 사전 기획활동이 이루어진 과정 및 분석된 결과가 문제 /이슈 도출에 반영된 정도가 적절하지 않은 경우가 존재함
- 설문조사에 제약회사(117개, 중복 제외), 병원(103명) 및 의과대학 소속 연구자(2명) 를 제외하고 대학(약학, 생명, 화학 등) 및 연구소 소속의 연구자는 참여하지 않음
- 정부투자에 의한 기술공급을 통해 해결하고자 하는 동 사업의 문제/이슈를 정의 하는 과정에서 신약개발 단계, 분야, 질환 기준에 따른 연구개발 동향분석이 충실히 이루어졌다고 보기 어려움
- 동 사업의 기획 취지와 목적은 일본의 사례(제약기업 R&D 파이프라인 확보, 신약 개발 실용화)와 유사하며, 유럽의 IM(Innovative Medicine Initiative) 에서 선정한 주요 연구테마와 같이 신약개발단계별로 해결하고자 하는 연구개발 측면의 문제/ 이슈가 구체적으로 제시되지 않았는데, 동 사업에서부터 혁신신약으로 투자 중심을 이동하기 위해서는 국가적 신약개발 지원방향을 명확히 제시할 필요가 있음
- 선행사업의 성과와 한계 분석을 통해 동 사업의 문제/이슈로 우수한 신약 후보물 질의 공급이 저조했던 원인 분석 및 이러한 문제를 연구개발(R&D)을 통해 극복할 수 있는 방안 등을 적절히 제시하였으나, 이와 관련하여 혁신신약(First-irwiass) 파이프라인 현황분석 및 범부처전주기신약개발사업(목표변경 포함)의 성공/실패에 대한 철저한 평가가 이루어지지 않음
- 주관부처에서는 국내 신약개발 역량(기술수준, 인프라, 기술경험 등)이 성장하였다 는 평가 의견을 제시하였지만, 실제 국내 신약개발 역량이 저조하거나 부족한 부 분이 상당한 것으로 확인됨
〇 국내 제약산업 환경을 고려할 때, 동 사업의 주요 성과목표가 글로벌 기술이전 등으로 설정되어 있어 '의약주권 강화(의약품 자립도 제고)' 문제/이슈가 동 사업 추진을 통해 온전히 해소된다고 보기 어려움
〇 '국내 신약개발 생태계 조성' 문제/이슈와 관련하여 과거 시점과 동일하게 학연-기업 간의 협력체계의 중요성을 반복적으로 강조하고 있을 뿐 지난 10년 이상의 기간 동안 신약개발 생태계가 어떻게 조성되어 왔으며 그 장·단점이 무엇이었으며 향후 혁신신약 중심의 개발을 위해 어떤 역할이 추가적으로 필요한지에 대한 심도 있는 분석을 거쳐 발전적인 대안을 제시하지 못함
〇 '신약 기초 후보물질의 지속적 공급 부족 우려' 문제/이슈와 관련하여 우수한 신약 후보물질 공급이 저조(부족)했던 문제점에 대한 원인 분석 및 연구개발(R&D)을 통한 극복 방안 등을 제시하였으나, 해당 문제/이슈를 해결하기 위한 전략방안 제시는 미흡한 것으로 판단됨
〇 동 사업의 문제/이슈와 관련하여 다양하고 나눠져 있던 사업들을 하나로 모아서 추진하는 것이 예전보다 효율적인지에 대해 검토하였을 때, '신약+개발'을 목적으로 단계별로 신속하게 단절 없이 지원하기 위해서는 효율적인 과제 선정/관리/평가체계가 필요함에도 불구하고 기존의 국가 R&D사업과의 뚜렷한 차별성이 없고 단순 통합관리 시스템 적용 및 관리목적형 사업기획 등은 미흡한 것으로 판단됨
〇 동 사업의 목표는 구체성, 측정가능성, 시간제약성 등의 목표 설정 기준을 충족하지 못함
- 3대 성과목표의 달성 여부를 판단하는 다양한 성과지표들은 상호 배타적으로 설정되지 않았으며, 대부분 산출물 위주의 성과지표로 설정되고 동 사업의 지원범위 (유효물질~임상2상)를 넘어서 사업종료 후에 산출되는 영향지표도 포함되어 있음
- 해외등록특허 등의 지표 설정은 부적절하며, 연 1조원 이상 글로벌 신약 목표의 실현시기를 고려할 때 해당 성과목표의 판단 기준이 적절하게 설정되지 않음
〇 동 사업의 성과목표를 설정하는 과정에서 범부처전주기신약개발사업(선행사업)의 성과를 많이 반영하였는데, 동 사업의 진행 및 운영 방식이 선행사업과 매우 다르기 때문에 이를 반영하여 산출한 방식은 적절하지 않음
〇 선행사업의 성과분석, 국내 신약개발 역랑분석 등에 기반하여 10년 후 달성될 동 사업의 목표가 적절히 설정되었는지를 검토한 결과, 정랑목표 산출 근거가 미흡하거나 총사업비 규모 대비 비율에 따라 단순 비율 방식의 정량목표 제시는 적절하지 않은 것으로 판단됨
- 해외등록특허 및 IND 승인 건수 등 제시된 정랑목표 산출 근거는 미약함
- 기존의 글로벌 기술이전 성과(정부연구비 투입 대비)를 과대 계상하여 글로벌 기술이전 건수(200억 원 이상 75건, 1,000억 원 이상 45건)를 도출한 과정 및 목표치 설정이 적절하지 않음
- 동 사업에서 기술이전을 주요 성과목표로 설정하였을 때 대부분의 신약개발과제는 기술이전을 목표로 운영될 수 있어, 후기 자체 임상/허가/글로벌 판매에 대한 경험 축적 및 확보된 기술료를 통해 후기 임상에 재투자하는 선순환 구조로의 전환이 힘들 수 있으며, 이러한 사유로 인해 글로벌 신약개발 목표는 달성 가능성을 판단하기 어려움
- 기획보고서에 제시한 글로벌 신약개발 가능성 60%를 적용하여 1.9건을 설정한 것은 1조원 매출 가능성을 설명하기에는 충분하지 않으며, 글로벌 기술이전에 따른 글로벌 빅파마에 의한 최종 개발이 아닌 국내 기업 자체개발 및 판매로 인한 매출을 고려할 때 1조원 매출 달성 가능성을 목표로 삼기에는 근거가 미흡함
〇 '보건의료분야의 공익적 성과창출' 성과목표로 500억 원 이상 수입대체신약 개발 2건이 설정되어 있는데, 이 목표치에 해당되는 후보 약물에 대한 근거가 제시되지 않아 구체성이 모호하며, 이로 인해 글로벌 실용화 성과창출 목표와의 구분이 불분명함
〇 동 사업은 혁신신약 개발에 중점을 두면서 신약플랫폼기술(기반기술) 개발을 별도 사업으로 추진하고자 하는데, 동 사업의 신약개발연구에 플랫폼기술을 지속적으로 공급하기 위한 범부처적인 성과 연계·활용체계 마련 및 이에 대한 실행계획이 예측 가능한 수준으로 제시되는 것이 필요함
〇 세부활동을 통해 3대 성과목표가 달성 가능한지를 검토한 결과, 세부활동의 일부가 구체적이지 않거나 해당 추진전략이 미흡하여 해당 성과목표의 달성 여부가 불확실하거나 판단하기 어려움
- 세부사업 1(유효물질/선도물질 도출)의 경우 신약의 시드(Seed)로써 초기 물질 발굴이 매우 중요한데, 최종 개발 전략, 가치, 특성 등을 감안한 개발 전략으로 진행해야 하므로 그 개발 주체를 기업이 아닌 학·연·병 연구자 중심으로 과제를 구성하는 것은 적절하지 않음
- 세부사업 2/3의 경우 질환별 포트폴리오 관리(암 33%, 뇌신경계 14%, 관절면역 13%, 희귀질환 10%, 기타 질환군 30%)보다는 시장수요를 바탕으로 한 Bottom-up 방식의 질환 구분 없는 과제 지원이 공정하고 객관적인 과제 선정방식으로 적합 할 것으로 판단됨
- 글로벌 신약개발을 추구하는 목표 하에서 국내 기업이라는 이유로 국내 CRO, CMO를 활용하도록 유도하는 것은 적절하지 않음
- 혁신형 트랙(세부사업 3)에서 Bottom-up 방식의 기업 중심 임상1상~2상 지원을 통해 글로벌 기술이전 등이 기대되나, 임상2상 이후 FDA/EMA 승인, 글로벌 임상 등을 통한 국내 자체개발을 위한 후속 지원방안이 마련되지 않음
- 공익성과 시급성 관점에서 국민건강 및 수입대체효과를 누릴 수 있는 Top-down 방식의 신약개발 지원 방식이 적절할 수 있으나, R&D 공익성 강화를 위한 사회 문제해결형 트랙(세부사업 3)은 동 사업이 추구하는 상업적 목적의 신약개발 목표 및 추진방식과는 부합하지 않음
- 세부사업 4에서 R&D 지원, R&D 사업화 지원, CMC 지원은 신약개발연구(유효물질~임상2상)를 지원하기 위한 연구개발 활동으로 간주할 수 있지만, 성과활용 및 확산 부문에서의 R&D워크숍, 국내외 R&D 네트워킹, C&D 테크페어, 글로벌 기술사업화 심포지엄, 데이터베이스 구축 등의 지원내용은 연구개발 활동으로 간주하기 어려움
〇 동 사업과 관련하여 바이오 중소·벤처기업의 연구수요 파악이 저조하고 최종 세부활동(단계별 지원과제 수)을 도출하는 과정에서 혁신신약 파이프라인 여부를 검증하는 절차와 합리적인 우선순위 설정과 같은 검증 절차는 거치지 않음
〇 3대 전략방향별 12대 추진전략을 각각 살펴보면, 일부는 신약개발 R&D의 특성을 적절히 반영하지 못했거나 해당 추진전략에 대한 실효성 있는 실행계획을 제시하지 못한 것으로 판단됨
- (혁신신약 중심의 투자) 글로벌 기술이전 및 블록버스터 신약개발이라는 목표를 달성하기 위해서는 개량신약은 원칙적으로 제외하는 것이 적절하나, 범부처전주기 신약개발사업의 지원 사례와 같이 물질 특허가 가능하고 혁신적으로 효능이 증가 할 수 있으며 Drug repositioning 등으로 FDA 등에서 NDA(또는 BLA) 트랙을 탈 수 있는 경우에는 지원이 가능한 것으로 판단됨
- (R&D 공익성 강화) R&D 공익성 강화를 위한 별도의 사회문제해결형 트랙을 추진할 필요성이 있으나, 성격상 동 사업이 추구하는 취지 및 목표와는 상이함
- (포트폴리오 관리) 질환군별 포트폴리오 관리는 자칫 우수한 과제를 배제하거나 특정질환 분야에 대한 특혜 또는 소외에 대한 시비가 있을 수 있으므로 공정하고 전문적이며 객관적인 과제 선정 기준을 전제할 때 Bottom-up 방식의 질환 구분 없는 과제지원이 적절함
- (신약개발 R&D 단일화) 그 동안 각 부처별 R&D분야의 이질화 및 상이성을 일원화하여 일관성 있고 체계적으로 추진하다는 점에 있어서는 긍정적이라고 판단되나, 동 사업 기획은 과제수행의 유연성이 부족하여 국가 신약개발 R&D의 획일성 이 강화되는 반면 다양성이 제한되는 결과가 나올 수 있다는 우려가 존재함
- (오픈이노베이션 강화) 적극적인 오픈이노베이션 전략으로써 국내 아이템의 양적 한계를 극복하기 위해 NRDO, VIPCO 또는 VC-like Business Model 등 새로운 사업모델을 키울 수 있는 지원책을 마련할 것인지, 해외 파이프라인(혁신신약 관련)의 국내 도입을 위해 글로벌 오픈이노베이션 지원책을 강화할 것인지, 해외 제약사와 국내 벤처기업 간의 오픈이노베이션뿐만 아니라 국내 제약기업과 벤처 간의 오픈이노베이션 전략을 적극 추진할지 등에 대해 명확히 제시할 필요가 있음
- (단계별 연계성 강화) 단계별로 성공과제 중 특히 우수과제에 대하여 별도의 선정 평가 과정 없이 바로 다음 단계로 진입할 수 있도록 하는 것은 적절하지 않음
- (병목구간에 대한 집중 지원 전략 수립) 글로벌 신약 승인 목표의 달성을 위해 해당 추진전략의 주요 내용에 명시된 사항에 대한 실효성 있는 대안과 실행방법(지속적인 자문을 한다는 것인지, 협력연구 활성화를 어떻게 한다는 것인지, CMC 지원을 어떻게 한다는 것인지)이 구체적으로 제시되지 않음
- (선행사업과의 연계성 확대) 각 부처별로 흩어져 있던 신약개발사업 내용 및 과제들을 연계 지원하는 것 외에도 선행사업의 운영 노하우를 어떻게 공유할 것인지, 네트워크 활용 방안이 무엇인지 등에 대한 구체적인 방안이 제시되지 않음
- (과제 관리 기능 및 지원 기능 강화) 선행사업 중에서 우수한 사업으로 평가 받은 범부처전주기신약개발사업의 과제 선정방식을 채택하지 않고 기존 각 부처의 과제 선정방식과 범부처전주기신약개발사업의 과제 선정방식을 혼합하여 관리 위주의 과제 선정방식을 채택한 것은 합리적이지 않음
- (학계/벤처·중소기업 지원 강화) 국내에서 글로벌 신약 개발의 핵심 주체는 바이오 중소·벤처기업임을 감안할 때, 신약개발 초기 단계의 과제 선정에서 중소·벤처기업에 대한 적극적인 지원 시스템 마련이 필요함
- (사업 탄력성 강화) 사업 탄력성 강화 측면에서 년 단위 과제 구성을 배제한 월 단위 과제 구성, 탄력적 연구비 운영을 위해 실질적 연구개발 소요비용 적용 지원, 특정질환 지원 책정 비율 없는 우수과제 우선 지원이 필요하다고 판단됨
- 범부처전주기신약개발사업을 포함하여 기존의 신약개발 지원 사업을 통해 글로벌 블록버스터 창출 사례가 부재하고 신약개발 생태계 조성에 실패하였던 원인에 대해 연구개발(R&D), 추진체계/방식, 제도적 지원방안 등 다양한 측면에서 분석이 필요하며, 이를 통해 동 사업의 글로벌 블록버스터 신약개발 목표 달성을 위한 성공적인 추진전략이 제시될 필요가 있음
- 정부 R&D로 학·연·병 주체가 수행하는 후보물질 도출연구에서 우수한 후보물질 공급이 저조한 문제점을 분석하여 제시하고, 질적으로 우수한 혁신신약 후보물질을 확보·공급·연계하기 위한 전략이 제시될 필요가 있음
〇 범부처 사업으로서 동 사업단의 별도 법인화는 적절하나, 동 사업(기술 비지정형, Bottom-up 과제지원방식) 추진체계에서 전문기관협의회 및 평가위원회/투심위원회의 위치 등에 따른 세부 실행계획이 적절하게 구성되었다고 보기 어려움
〇 투심위원회에서 과제 규모 및 기간에 대한 결정 권한이 비임상-임상2상으로 한정 되었으나, 신약 물질로써 특성을 보이는 유효/선도물질 단계부터 사업성 측면에서 관여하는 것이 필요함
〇 범부처신약개발사업단(KDDF)의 운영 사례를 토대로 볼 때, 동 사업단의 경우 과제 관리팀/책임연구원급(PM/전문위원) 인력에 배정된 과제관리/현장실사 업무(연평균 과제수)가 과중한 것으로 분석되었으며, 범부처신약개발사업단(KDDF) 대비 동 사업(세부사업 4)에 CMC 지원만을 추가했음에도 불구하고 동 사업단 내 세부사업 4와 관련된 조직과 인력을 비대하게 늘려야 하는 사유 및 근거가 불충분함
〇 동 사업과 추진기간이 겹치고 신약개발연구를 지원하는 다수의 국가연구개발사업과 일몰관리 혁신에 의해 지원기간이 연장된 첨단의료기술개발/바이오산업 핵심기술 개발사업과 중복 가능성이 있으며, 일몰 시점이 연장된 2개 사업과의 지원범위의 조정 및 연계·협력방안 등이 적절히 제시되지 않음
〇 주관부처 선행사업(7개)의 정부연구비 규모(연평균 1,238억 원)보다 동 사업에서 조달해야 하는 정부연구비 규모(연평균 1,951억 원)가 더 커 국고 재원조달의 위험요 인이 존재하며, 국내 제약기업의 유형별 매출액과 연구개발비 규모를 통해 볼 때 중소·벤처기업의 경우 많은 수의 과제 또는 임상단계 과제에 참여하여 민간부담 금을 감당하기는 어려울 것으로 예상되고 과제지원경쟁률(예. 3:1)에 대한 고려없 이 대부분의 국내 제약기업(매출액 500억 원 이상, 116개)이 임상단계 과제의 수혜를 받을 가능성이 존재함
〇 연도별 지원과제 수와 예산배분 계획을 도출하는 과정에서 연구수요조사 및 그 결 과에 대한 검증이 적절히 이루어지지 않아 총사업비를 추정한 근거가 미흡하며, 세부사업 1~3의 경우 각 단계별 의약품 종류별로 실소요 비용을 반영하고, 범부처 신약개발사업단(KDDF) 운영 사례를 토대로 동 사업단의 운영비 규모(기평비 포함) 를 산출하는 것이 필요함
〇 동 사업으로부터 산출되는 직접적인 성과물에 해당되는 글로벌 기술이전 편익만을 인정하고자 하며, 동 사업 편익으로 글로벌 기술이전 시 발생되는 기술료(계약금 (Upfront) + 단계별 마일스톤 + 매출로열티(경상기술료))를 추정하는 것이 적절함

나. 주관부처 소명자료에 대한 검토 결과
□ 주관부처 소명자료를 통해 문제/이슈 식별과정에서 사전 기획활동으로부터 도출한 동 사업에서의 국가적 신약개발 지원방향을 명확하게 제시함
〇 동 사업에서는 개량신약 및 제네릭에 대립되는 '신약(Original)'을 지원할 것을 명시하고, 선정평가를 통해 First-in-class이거나 혁신적 유효성 및 환자 편익의 획기적 증대가 기대되는 파이프라인들을 우선적으로 지원할 예정이라고 명시함
〇 투자 중심을 글로벌 시장 진출 및 글로벌 기술이전 가능성 측면에서 시장성, 기술성, 기존 표준치료제와의 병용 가능성, 새로운 치료 대안 제시 가능성 등 측면에서 First-in-class에만 한정하지 않고 Best-in-class를 포함한 우수한 파이프라인에 두는 것으로 구체화한 것은 적절함
□ 주관부처 소명자료를 통해 동 사업의 문제/이슈(의약주권 확보, 국내 신약개발 생태 계 조성, 신약 기초 후보물질의 지속적 공급 부족 우려 등)를 해소하는데 필요한 세부계획 및 추진전략을 보완함으로써 해당 문제/이슈의 해소 가능성이 확보됨
〇 자체 글로벌 신약 개발을 위해 국내 자체개발 외에도 글로벌 제약사와의 공동개발 방식을 포함시켜 현실적인 지원방안을 제시하였고 선행사업의 성공요인을 계승·발전시킨 차별화된 추진전략을 제시함으로써 동 사업 추진이 '의약주권 강화'라는 문제/이슈의 해결에 직·간접적으로 기여할 수 있을 것으로 판단됨
〇 주관부처 소명자료에서 지난 10년 이상의 기간 동안 신약개발 생태계가 어떻게 조성되고 변화되어 왔는지에 대한 분석은 여전히 부족하나, 선행사업 대비 동 사업의 추진기간 동안 국내 신약개발 생태계 조성을 위한 추진전략을 개선하고 국내 자체개발 외에도 공동개발에 의한 연 1조원 이상 글로벌 신약 개발 목표를 위한 차별화된 전략(협력기반형 트랙, Bridge 프로그램 등)을 제시함으로써 동 사업 추진이 '국내 신약개발 생태계 조성'에 긍정적으로 기여할 수 있을 것으로 판단됨
〇 주관부처 소명자료를 통해 '신약 기초 후보물질의 지속적 공급 부족 우려'라는 문제/이슈를 해결하기 위해 세부사업 1(유효/선도물질 도출)에서 학·연·병 외에도 중소·벤처기업이 주관연구기관으로 참여하도록 지원 대상을 확장한 것은 적절함
□ 주관부처는 소명자료를 통해 동 사업의 3대 성과목표를 설명하는 해당 성과지표와 정랑목표에 대한 근거를 적절히 보완함
〇 해외등록특허 등의 지표 설정은 부적절한데, 이에 대해 주관부처는 소명자료를 통해 핵심성과목표에서 해외등록특허 지표를 삭제하고 마일스톤 달성를로 대체하겠다고 보완한 것은 적절함
〇 IND 승인 건수에 대한 정랑목표 산출 근거는 미흡했으나, 주관부처는 소명자료를 통해 IND 승인 목표치를 선진국 수준의 성공률에 의거하여 도전적으로 설정함
〇 주관부처 소명자료를 통해 범부처신약개발사업단(KDDF) 투입 대비 성과만을 대상으로 목표치를 재산정하여 제출하였으며, 이 경우에는 글로벌 기술이전 건수 목표 (200억 원 이상 75건, 1,000억 원 이상 45건)와 유사한 수준으로 나타난다고 소명함
〇 연 1조원 이상 글로벌 신약 성과지표의 경우 국내 자체개발 외에도 글로벌 제약사 와의 공동개발 방식을 포함시켰으며, 정랑목표도 사업종료 시점(2030년)까지 연 1 조원 이상 글로벌 신약 1건, 2035년까지 3건으로 축소 조정(당초 2건 & 4건)하여 현실적으로 목표 달성 가능성이 높아진 것으로 판단됨
- 연 1조원 이상 글로벌 신약 성과지표의 경우 국내 자체개발 외에도 공동개발 방식도 포함시켰으며, 범부처신약개발사업단(KDDF) 등 선행사업의 성공요인을 발전·계승하며 차별화된 전략을 마련하여 지원할 계획을 제시
- 또한, 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 산하에서 이루어지는 사업화를 위한 각종 지원활동, 「제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획(17.12)」에 따른 수출지원/제도개선 추진, 「바이오헬스 산업 혁신전략(19.5)」에 따른 바이오헬스 금융·세제 집중 지원 및 해외시장 진출 기반 강화 등을 추진하고 있으며, 이러한 제도적(비R&D) 지원이 동 사업의 지원범위(~임상2상) 이후의 국내기업의 사업화 활동을 지원할 것이라고 소명
〇 '보건의료분야의 공익적 성과창출' 성과목표의 경우 주관부처 소명자료에서도 '공익성' 개념에 부합하는 의약품 개발을 위한 기술개발계획과 예시(CAR-T 치료제, SGLT2 억제제 등)가 적절히 제시하지 않아 해당 성과목표의 설정에 대한 근거는 미흡한 것으로 판단됨
□ 주관부처 소명자료에 의해 보완된 내용을 고려하였을 때, 사업목표와 문제/이슈 간 의 연관성이 대체적으로 확보된 것으로 판단됨
〇 글로벌 신약 승인 및 연 1조원 이상 글로벌 신약 개발을 위한 동 사업 지원범위(~임상2상) 내 또는 그 이후의 비R&D적인 지원방안을 보완하여 제시하였기에 '의약주권 확보', '국내 신약개발 생태계 조성'이라는 문제/이슈는 동 사업의 목표 달성을 통해 직·간접적으로 해소될 수 있을 것으로 판단됨
〇 주관부처는 소명자료를 통해 신약 기초 후보물질의 발굴·공급을 위한 세부사업 1(유효/선도물질 도출)의 주관연구기관으로 학·연·병 외에도 중소·벤처기업이 참여할 수 있도록 지원체계 및 추진전략을 보완하였기에, 사업목표와 해당 문제/ 이슈와의 연관성이 확보된 것으로 판단됨
□ 주관부처 소명자료를 통해 보완된 세부계획 및 추진전략을 감안할 때, 세부활동과 사업목표와의 연관성은 일부 확보된 것으로 판단됨
〇 학·연·병 외 기업이 세부사업 1(유효/선도물질 도출)의 주관연구기관으로 참여 할 수 있도록 하고 신약개발 R&D 생태계 구축을 위한 전략(우수 후보물질 공급 관련)으로 선행사업과 다르게 협력기반형 트랙(세부사업 2 中 50%) 운영, Bridge 프로그램 확장 운영, 글로벌 빅파마 Joint R&D 지속 추진 등을 제시함으로써 해당 세부활동과 성과목표 간의 연관성이 대체적으로 확보된 것으로 판단됨
〇 동 사업의 지원범위 (~임상2상) 이후 국내 기업이 글로벌 신약 개발을 추진할 수 있도록 국내 자체개발 외 공동개발 방식으로 지원방식을 확대하고, 이를 위한 차별화된 추진전략 및 임상2상 이후 제도적(비R&D) 지원대책을 병행하도록 보완함으로써 글로벌 신약 창출 목표가 당초보다 현실적인 목표로 제시된 것으로 판단됨
〇 '보건의료분야의 공익적 성과창출' 성과목표의 경우 주관부처 소명자료에서도 '공익성'의 개념에 부합하는 기술개발계획과 예시가 적절히 제시되지 않아 해당 성과 목표를 따로 제시해야 하는 사유 및 근거가 불충분하며, 해당 성과목표의 달성 여부도 판단하기 어려움
□ 주관부처는 소명자료를 통해 각 부처에서 다양한 신약플랫폼기술(기반기술) 개발사업을 추진하거나 향후 추진할 예정으로 이러한 사업들을 통해 민간이 직접 기반기술을 확보하여 신약개발에 활용하거나, 개발된 기반기술들이 공공부문에 축적·개 방되어 필요로 하는 산학연이 신약개발에 활용할 수 있도록 하겠다고 소명함
〇 동 사업은 현재 추진되거나 향후 추진될 신약플랫폼기술 개발사업과 ① 사업단 간 협력체계 구축, ② 동 사업단과의 과제 모니터링, ③ 우수 기반기술 소개, ④ 연구 주체 간 연계, ⑤ 수요에 기반한 과제 발굴 등을 통해 동 사업에 플랫폼기술이 지속적으로 공급될 수 있도록 연계·활용체계를 구축하겠다고 제시
□ 주관부처 소명자료를 통해 동 사업의 세부활동에 참여하는 지원주체, 질환별 포트폴리오 관리방안, 동 사업의 지원범위(~임상2상) 이후 후속 지원방안 등의 측면에서 세부계획 및 추진전략을 보완한 것은 적절함
〇 세부사업 1(유효/선도물질 도출)에서 학·연·병 외에도 중소·벤처기업이 주관연구기관으로 참여할 수 있도록 소명한 것은 적절함
〇 세부사업 1~3 전체에 질환 구분 없이 가장 경쟁력 있는 파이프라인을 지원하도록 재설정한 것은 적절하며, 다만, 공익성 확보 차원의 목적으로 설치된 희귀질환 비중은 10%로 유지하겠다고 소명
〇 세부사업 1~3의 경우 국내 CRO 및 CMO 활용을 의무화하지 않고 물질의 특성 및 개발 전략방향에 따라 연구주체가 자율적으로 선택하도록 소명한 것은 적절함
〇 국내 자체개발 외에도 공동개발 방식을 도입하고 차별화된 추진전략 및 동 사업의 지원범위(~임상2상) 이후 제도적(비R&D) 지원방안을 병행하는 것으로 보완하여 제시한 것은 적절함
〇 R&D 공익성 강화를 위한 사회문제해결형 트랙(세부사업 3)을 구성한 것은 동 사업의 취지와 목표와 부합하지 않으며, 주관부처 소명자료에서도 '공익성' 개념에 부합하는 기술개발계획과 예시를 적절히 제시되지 않아, 해당 성과목표와 관련하여 사회문제해결형 트랙을 별도로 지원해야 하는 근거는 미흡한 것으로 판단됨
□ 동 사업의 기획과정에서 실시한 연구수요조사 결과(총 829개) 중에서 검증 가능한 기업의 연구수요(488개)/NTIS과제(38개)를 제시하고, 중소·벤처기업이 수행한 29개 의 NTIS과제를 추가 발굴하여 제시하였으나, 학·연·병의 연구수요에 대해서는 검증이 이루어지지 않음
〇 동 사업 연구수요조사가 임상2상까지의 파이프라인이며 감염성/치매 질환군 및 재생의료 관련 파이프라인을 모두 제외한 상태에서 산출되었음을 감안할 때, 기업대상으로 파악한 488개의 연구수요조사 결과는 대표성을 가지기에 충분한 것으로 사료된다고 소명
〇 수요조사에 응하지 않았지만 동 사업 진행 시 지원할 가능성이 있는 잠재적 수요를 파악하기 위해 NTIS분석을 추가로 하였으며, NTIS분석(연구수행주체 : 기업 대상)을 통한 파이프라인까지 합할 경우 526개로 증가한다고 설명
〇 주관부처는 소명자료에서 해당 수요조사에 응하지 않은 바이오벤처 등의 잠재적 수요 파악을 위해 추가로 NTIS분석을 수행하였으며, 29개의 중소·벤처기업 진행 과제(중복 제거)를 추가로 파악하여 제시
□ 당초 기획보고서에 제시한 년 단위의 과제지원보다는 단계, 분야, 질환별로 실질적으로 소요되는 연구기간을 일정한 범위로 제시하고 실소요 기간은 월 단위로 관리할 필요가 있으며, 주관부처는 소명자료를 통해 월 단위 과제 구성, 월 단위 마일스톤 관리 등으로 개선하여 제시한 것은 적절함
□ 주관부처가 제시한 동 사업의 12대 추진전략 및 예비타당성조사 연구진이 미흡하다고 제시한 사업 추진전략에 대한 주관부처 소명은 적절하다고 판단됨
□ 주관부처는 소명자료를 통해 동 사업 추진체계를 변경하여 제시하였는데, 기존 추진 체계에서 우려되는 문제점들이 상당부분 해소된 것으로 판단됨
〇 연구관리 전문기관은 선정평가의 컨트롤타워가 아닌 행정적 지원을 위한 기구로 위상을 변경하여 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업의 사업단과 유사하게 사업단 상위가 아닌 사업단 옆으로 수평적 관계에 위치하도록 변경한 것은 적절함
- 연구관리 전문기관의 평가 전문성 및 국가 전체의 행정 효율성을 고려하여 사업단에서 실사평가 및 투심위원회를 운영하고, 서면/발표평가는 전문기관에서 지원하며, 다만 평가 가이드라인 등은 사업단장 주도 하에 작성하여 이를 준수하도록 함
- 또한, 기존 범부처신약개발사업단(KDDF)과 같이 투심위원장은 동 사업의 사업단장이 맡도록 함
〇 운영위원회를 설치하여 이사회는 사업 중장기 투자방향 심의, 사업단장 위임 및 해임 등 사업추진에 필요한 중요한 의사결정만 심의할 수 있도록 변경하며, 공고 시 RFP 확정 및 과제에 대한 최종심의 등은 운영위원회에서 의결할 수 있도록 하는 추진체계로 제시
- 투심위원회 의결사항에 대해서는 운영위원회에서 최종 심의하도록 함
□ 주관부처는 소명자료를 통해 동 사업단을 운영하는 과제관리팀의 전문인력에 배정된 업무를 조정하고 R&D사업화지원본부 구성 인력을 축소 조정한 것은 적절함
〇 과제관리팀은 업무 및 인력 증가에 따라 2개 팀으로 분할하고 과제 특성에 부합하 는 전문인력으로 구성함으로써 운영 효율화가 필요하다고 설명
- 과제관리 기능을 담당할 수 있는 책임/선임급 전문인력에게 배정된 업무(연평균 과제수)는 과제관리 1팀의 경우 25개, 과제관리 2팀의 경우 13개 정도로 예상됨
〇 R&D사업화지원본부의 조직이 비대하게 구성되었다는 분석결과를 수용하며 해당 조직의 업무를 재조정하여 4명을 감축한 13인 수준으로 변경(안)을 제시함
〇 주관부처 소명자료로 제출된 동 사업단의 인력 구성 변경(안)을 정리하면, 과제관리팀 및 R&D사업화지원본부의 인력 변경에 따라 동 사업단은 3본부, 8팀, 총 50 명(단장 1명, 본부장 3명, 팀장 8명, 팀원 38명)으로 구성됨
- 이는 기존 49명(단장 1명, 본부장 3명, 팀장 7명, 팀원 38명)에 비해 과제관리팀의 기능이 세분화되고 강화됨
□ 주관부처는 소명자료를 통해 세부사업 1(유효/선도물질 도출)에서도 투심위원회를 진행하여 사업 전 과정에 걸쳐 일관성 있는 평가 프로세스를 구축하겠다고 보완한 것은 적절함
〇 주관부처는 신약개발 단일화의 장점을 극대화하기 위해 우수과제에 대한 신속 지원방안은 필요한 것으로 판단하며, 간소화된 선정평가를 거치되 평가 및 검증 절차를 강화하고 비중도 2+1년 과제인 유효·선도물질 도출 단계를 제외하고는 성공 과제의 최대 20% 이내에서 지원하도록 하겠다고 소명
□ 주관부처는 소명자료를 통해 동 사업 추진 시 중복 가능성이 우려되는 사업(일몰관리혁신 대상 포함)의 경우 동 사업 추진 시점에는 신약개발 관련 신규과제를 지원하지 않으므로 중복성이 없는 것으로 적절히 소명함
〇 다만, 동 사업 및 연구중심병원육성사업 모두 병원이 연구수행주체로 참여할 수 있고 연구중심병원육성사업의 일부는 신약개발 R&D를 수행하고 있어 동 사업과의 중복 가능성은 존재하는 것으로 판단됨
□ 주관부처 소명자료를 검토한 결과 동 사업을 위한 국고 및 민간 재원조달이 가능한 것으로 확인되었으나, 신약개발연구를 수행하고 임상단계 과제에 대한 민간매칭이 가능한 국내 제약기업 수에 비해 동 사업의 임상단계(신규+후속지원) 과제수(185개) 는 많은 것으로 분석됨
〇 주관부처 소명자료에 따르면, 과기정통부/복지부/산업부의 선행사업(7개)을 통해 신약분야 후보물질도출~임상2상까지 지원한 정부연구비 규모(16-18년, 평균 1,238억 원)에 해당 분야 연평균 성장률 7.4%를 적용하는 경우 연평균 약 2,160억 원으로 동 사업의 연평균 국고 규모(1,951 억 원)를 상회하는 것으로 나타남
〇 주관부처 소명자료로 제출한 코스피/코스닥/코넥스 등록 기업들의 연구개발비를 검토한 결과, 제약산업의 성장세를 고려할 때 해당 기업들이 동 사업의 임상단계 과제의 민간매칭(35억 원 이상)을 감당할 수 있는 것으로 확인됨
〇 다만, 주관부처 소명자료에 제시된 최근 시점(2019년) 기준으로 신약개발연구를 수행하고 임상단계 과제의 민간매칭이 가능한 국내 제약기업이 128개, 동 사업기간 (10년) 동안 기업 당 지원 가능한 임상단계 과제수(최대 3개), 선행사업(범부처전주 기신약개발사업)의 단계별 과제지원경쟁률 평균(1 : 2.52) 등을 고려해 보면, 신약 개발연구 수행 기업 수에 비해 임상단계 과제수(185개)는 많은 것으로 분석됨
□ 동 사업의 연구개발비 추정에서 세부사업 1~3의 경우 범부처신약개발사업단(KDDF) 사례를 적용하여 실소요 비용 기준으로 유연하게 운영하고, 세부사업 4의 경우 연차별 신규과제 수 대비하여 R&D 및 사업화 지원 프로그램별 적정 연구비(25% 수준)를 산출하는 것으로 소명함
□ 주관부처 소명자료를 통해 동 사업계획과 추진전략이 범부처전주기신약개발사업보 다 개선된 방향으로 보완되었기에, 동 사업 추진을 통해 범부처전주기신약개발사업에 상응하는 수준의 글로벌 기술이전 성과가 발생 가능한 것으로 판단하고 범부처 전주기신약개발사업의 글로벌 기술이전 성과를 토대로 동 사업의 편익을 추정함
〇 주관부처 소명자료를 검토하더라도 동 사업의 세부활동(단계별 과제수와 지원규모) 의 적정 수준 및 총사업비 도출 과정에서 문제점이 존재하지만, 당초 사업계획 원안에 대해 경제성 분석을 수행한 결과 비용편익 비율이 0.59~0.79인 것으로 분석됨

다. 대안의 도출
□ 동 사업계획 원안의 시행에 대한 추진 타당성은 낮았으나, 신약개발 추진의 필요성과 정부 차원에서 추진해야 할 당위성이 존재하고 주관부처 소명자료를 통한 원안에서 제기된 문제점에 대한 해소 및 해결가능성을 종합해 볼 때, 당초 사업계획의 조정을 통한 대안 추진을 고려할 수 있음
〇 국민건강 수호를 위한 사회 안전망 확보라는 측면에서 신약개발 추진의 필요성과 국내 신약개발의 역량 강화를 위해 적극적인 정부 지원의 필요성이 인정됨
- 유관부처 공동의 범부처 사업 추진을 통한 단계별 연계 강화 및 다양한 주체 간 협력연구 활성화를 통해 기술수출 및 자체 글로벌 신약 개발 성과를 제고함으로 써 국내 신약개발 생태계 조성 및 미래 신성장동력으로서의 제약산업 육성을 견인해야 할 필요성이 인정됨
〇 주관부처가 소명자료로 제시한 의견과 예비타당성조사 연구진의 추가 검토를 통해 동 사업의 예비타당성조사 대안에 대한 세부활동 지원계획을 다음과 같이 조정함
- 세부사업 1(유효/선도물질 도출)의 경우 당초 '연구자 중심 과제형'으로 제한하지 않고 학·연·병 외에도 중소·벤처기업이 주관연구기관으로 참여할 수 있도록 조정함
- 세부사업 2(후보물질도출/비임상)의 경우에는 협력기반형 트랙(50%)과 중소·중견 기업 중점지원형 트랙(50%)을 유지하면서 질환 구분 없이 가장 경쟁력 있는 파이 프라인을 지원하되, 희귀질환 비중은 10% 이내로 유지
- 세부사업 3(임상1상/임상2상)의 경우에는 사회문제해결형 트랙을 별도로 구분하지 않고 임상1상과 임싱2상 단계로 구분하여 지원하되, 희귀질환 비중은 10% 이내로 유지
〇 동 사업 연구수요조사 및 NTIS분석으로부터 도출한 기업 수요와 학·연·병 수요의 검증 후 반영을 통해 예비타당성조사 대안의 세부활동(단계별 지원과제 수)을 도출함
- 기획보고서에 제시된 동 사업의 1~2차년도 신규과제 수, 3년차 후 신규과제 수, 후속 단계 과제 수를 도출한 과정 및 절차적 근거가 적절하다고 판단되었기에, 이러한 방법과 절차에 따라 동 사업 대안의 세부활동(단계별 지원과제 수)을 도출함
- 각 단계의 신약개발과제를 수행하는데 2년이 소요된다는 가정 하에 동 사업 연구 수요조사 및 NTIS분석을 통해 파악된 기업 수요 및 학·연·병 수요의 검증을 거친 후 선행사업의 단계별 과제지원경쟁률을 적용하여 지원 가능 과제수를 도출하고, 이를 2년(1~2차년도)에 걸쳐 지원하는 것으로 설정함
- 기업 대상으로 파악한 연구수요는 한국제약바이오협회 등 유관기관에서 정례적으로 실시하고 있는 국내 신약 파이프라인 집계 결과와 유사한 수치를 보여 대표성이 확보된 것으로 판단하였으며, 연구수요조사와 NTIS분석(중복제거)을 통해 파악된 기업 수요에 선행사업(범부처전주기신약개발사업)의 단계별 과제지원경쟁률을 적용하여 1~2차년도에 지원 가능한 과제수를 도출함
- 학·연·병 주체를 대상으로 파악된 탐색단계(유효물질~후보물질 도출) 연구수요의 경우 국내 파이프라인 수요조사가 정례적으로 이루어지지 않아 해당 수요 검증이 어려우므로, 학·연·병의 탐색단계 연구수요에 바이오·의료기술개발/혁신 신약파이프라인발굴사업과 범부처전주기신약개발사업의 과제지원경쟁률 평균값인 4.83 : 1을 적용하여 지원 가능 과제수를 도출함
• 신약분야 후보물질 도출 및 최적화 단계를 지원한 (내역)사업별 선정과제 수와 과제지원경쟁률을 고려하여 2017~2018년 학·연·병 주체가 신청한 과제수를 추정해 보았을 때, 동 사업 연구수요조사에서 파악된 학·연·병 주체의 탐색단계 연구수요(316개)는 과다한 수준은 아닌 것으로 판단됨
- 최근 시점(2019년) 기준으로 신약개발연구를 수행하고 향후 제약산업의 성장세를 감안할 때 동 사업 추진 시 임상단계 과제의 민간매칭이 가능한 국내 제약기업 수(128개), 범부처전주기신약개발사업의 과제지원경쟁률(임상단계, 2.52 : 1), 동 사업기간(10년) 내 기업 당 수행 과제수(최대 3개) 등을 기준으로 동 사업의 임상단계 지원과제 수(당초 185개)를 적정 수준으로 조정함
〇 예비타당성조사 대안 규모(과제수)를 고려하여 세부사업 4의 연차별 지원과제 수와 규육 사업단 조직 및 인력 구성, 사업단 운영비(기평비 포함, 총사업비 대비 5%)를 재산출함
- 변경된 동 사업 추진체계의 경우 전문기관협의체에서 평가 업무에 대한 행정적인 지원을 하기 때문에, 범부처신약개발사업단(KDDF) 대비 동 사업단에서의 투심위원회/평가위원회 운영 및 전문인력 구성·운영이 보다 효율적일 수 있음
- 동 사업 원안 대비 예비타당성조사 대안의 지원과제 수가 감소함에 따라 세부사업 1을 담당하는 과제관리1팀(책임 2, 선임 2, 연구원 1)과 세부사업 2~3을 담당하는 과제관리2팀(책임 6, 선임 5, 연구원 1)의 전문인력 수를 주관부처 소명자료 기준(50명) 대비 2명 축소 조정함
〇 동 사업에서 선행사업(범부처전주기신약개발사업)보다 개선된 과제 진행 및 운영방식을 적용하고 세부사업 4(R&D 및 사업화 지원 프로그램)를 지원한다는 점을 감안하여, 범부처전주기신약개발사업 과제의 실소요 기간/비용 및 주관부처에서 제시한 과제 소요 기간/비용(안)을 토대로 동 사업의 단계별 적정 소요기간(2년)과 연구비용을 산출함
□ 상기 제시된 조정방향을 반영하였을 때, 예비타당성조사 대안에 대한 총사업비는 2조 1,758.5억 원(정부 1조 4,747.35억 원, 민간 7,011.15억 원)으로 조정됨
□ 예비타당성조사 대안에 대한 비용편익 분석결과, 비용편익 비율이 0.73~0.96으로 원안(0.59~0.79)에 비해 경제성이 확보된 것으로 나타남

2. 결론 및 정책제언
가. 결론
□ 동 사업의 목표인 국가 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 국민건강 증진을 달성하기 위해서는 산·학·연·병 주체를 지원 대상으로 하는 단일화된 신약개발 R&D사업을 통한 전주기적 지원의 필요성이 인정됨
〇 글로벌 기술이전, FDA/EMA 등 글로벌 신약 승인, 연 1조원 이상 글로벌 신약 개발 등의 성과 관리를 통해 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해서는 국내의 부족한 신약개발 역랑을 글로벌 수준으로 향상시키는데 정부지원의 필요성이 인정됨
〇 기존의 부처별로 분절적이고 단절된 지원방식과 달리 범부처 전주기 R&D사업을 통해 신약개발 목적의 연구가 기초연구(유효물질-후보물질 도출)에서부터 개발연구(비임상-임상2상) 단계까지 단절 없이 연속적으로 지원되도록 연구개발의 효율성 및 효과성을 제고하려는 동 사업의 취지가 인정됨
〇 신약개발 R&D에서 학·연·병 연구자, 중소·벤처기업, 중견·대기업 등 각 주체가 담당하는 고유 역할을 강조하되, 각 주체에 특화된 신약개발 R&D 및 사업화 지원 프로그램 운영, 다양한 주체들 간의 협력연구 촉진 등을 통해 오픈이노베이션을 활성화해야 할 필요성이 인정됨
□ 당초 주관부처에서 제시한 사업계획 원안은 문제/이슈 및 사업목표의 적절성, 세부 활동 및 추진전략/추진체계의 적절성, 총사업비 산정의 적절성 등이 부족하여 사업 추진의 타당성을 확보하기 어려웠으나, 주관부처 소명자료를 통해 세부활동의 추진 계획과 추진전략/추진체계 등을 대폭 보완함으로써 예비타당성조사 과정에서 제기된 문제를 해소하거나 보완함
□ 주관부처가 소명자료로 제시한 의견과 예비타당성조사 연구진의 검토를 통해 세부 활동(단계별 지원과제 수) 및 내역별 지원계획을 조정하여 신약개발 추진의 효율성 및 효과성을 제고함
〇 동 사업 연구수요조사 및 NTIS분석으로부터 도출한 단계별 연구수요의 검증, 민간 매칭이 가능한 임상단계 지원과제 수의 조정 등을 통해 예비타당성조사 대안의 세 부활동(단계별 지원과제 수)을 도출함
〇 예비타당성조사 대안 규모(과제수)를 고려하여 세부사업 4의 연차별 지원과제 수와 규모, 사업단 조직과 인력 구성, 사업단 운영비(기평비 포함, 총사업비 대비 5%)를 산출함
〇 단계별 적정 소요기간(2년)과 연구비용을 적용하여 예비타당성조사 대안의 총사업비와 연차별 예산을 산출하였지만, 신약개발의 특성을 감안하여 실질적인 과제 수행 기간과 연구비 규모는 과제 내용에 따라 조정이 가능하도록 탄력적으로 운영하는 것이 필요함
- 선행사업(범부처전주기신약개발사업) 사례를 토대로 동 사업의 세부사업별(신약개 발단계별) 예산 구성을 위해 각 단계별 2년의 연구기간을 적용하여 총사업비를 도출하였지만, 실질적인 과제 수행 기간은 과제 내용에 따라 조정이 가능하도록 탄력적으로 운영하는 것이 필요함
- 각 단계별 적정 소요비용을 검토한 결과 동 사업 추진 시 의약품 종류별로 실 소요비용을 반영하고 과제 소요예산에 대해서는 탄력적 운영이 필요함
□ 동 사업에 대하여 AHP 기법을 적용하여 평가한 결과, '사업 시행'을 최종 결론으로 도출하였음
〇 과학기술적·정책적·경제적 타당성을 종합적으로 고려하였을 때, 사업 시행에 대한 선호도가 높아 사업 추진이 적절하다는 결과를 얻었음

나. 정책제언
□ 기존의 신약개발 지원 사업들을 범부처 사업으로 단일화하고 보다 개선된 사업계획과 추진전략을 도입하여 글로벌 수준으로의 도약이라는 도전적 성과를 제시한 점은 긍정적임
〇 동 사업에서 '신약(Original)' 중심의 투자로 정의하고 First-in-class의 비중을 정해 중점 지원하기보다는 Best-in-class를 포함하여 가장 혁신적이고 우수한 파이프라인 을 지원하는 것으로 국가적 신약개발 지원방향을 구체화한 것은 적절함
- 다만, 동 사업의 문제/이슈 식별 과정에서 국가 의약품 산업이 국민의 삶과 질, 국가경제, 보건의료 등에 미치는 영향을 종합적으로 고찰하고 타 국가의 사례를 면밀히 분석하여 우리나라의 실정에 적합하며 한 단계 도약할 수 있는 신약개발 지원 사업 기획이 이루어지지 못한 것은 아쉬운 점임
〇 동 사업 추진기간 동안의 국가적 신약개발 지원방향을 실현하고 신약 개발, 기술 이전 등의 성과목표를 달성하기 위해서는 유효/선도물질 발굴 단계에서의 다양성 확보를 통한 오픈이노베이션 활성화, 기반산업·플랫폼기술과의 연계, 사업단의 효율적인 관리와 운영 등에 유념하여 사업 추진이 필요함
〇 또한, 동 사업기간(10년) 내 사업 초기와 후기에 신약 연구개발 패러다임이 변화할 수 있고 국내 제약기업의 연구개발 역량에도 변화가 클 것이므로 이러한 기술변화를 반영할 수 있는 유연하고 능동적인 사업관리가 필요함
□ 주관부처는 단일화된 신약개발 사업 추진의 효과를 극대화하기 위해 지속적으로 노력해야 함
〇 3개 부처(과기정통부, 복지부, 산업부)에서 분산적으로 추진해 오던 신약개발 R&D를 동 사업에서 전주기적으로 통합·연계 지원하는 계획을 마련하였기에, 동 사업 이외의 다른 사업을 통해 신약개발과제가 지원되지 않도록 사전 관리해야 함
〇 글로벌 신약 개발을 위한 자체개발 방식 외 해외 제약사(바이오택)와 공동개발을 추진하는 경우 해외 파트너사의 개발 계획에 대한 면밀한 검토 및 명확한 역할 분담을 통해 목표 달성 가능성을 높일 수 있는 방안 마련이 필요함
〇 혁신신약 개발에 필요한 기반기술(플랫폼기술)이 동 사업의 신약개발연구에 지속적으로 공급될 수 있도록 범부처 차원에서의 플랫폼기술 연계, 국내 신약개발 인프라 활용 등을 위한 실행계획이 동 사업 추진 이전에 마련되어야 함
〇 동 사업은 유효물질도출~임상2상 단계의 신약개발 R&D를 지원하는 사업이므로, 다양한 정부 정책과 계획에 명시한 제도적(비R&D) 지원을 차질 없이 이행함으로써 글로벌 신약 개발, 글로벌 시장 점유율 향상 등의 목표를 달성할 수 있도록 노력해야 함
□ 동 사업의 대안 규모(단계별 지원과제 수) 조정에 따른 세부 성과지표에 대한 정량 목표 조정이 필요하며, 사업 추진을 통해 산출되는 과학기술적·경제적 효과에 대해 체계적인 성과분석 및 관리가 이루어져야 함
〇 국내외 기술이전, FDA/EMA 글로벌 신약 승인, 연 1조원 이상 글로벌 신약 개발 등의 목표는 동 사업의 지원과제 수를 기준으로 정랑목표를 산출하였으므로, 동 사업의 대안 규모(단계별 지원과제 수) 조정에 따른 정랑목표의 조정이 필요함
〇 동 사업의 글로벌 기술이전(200억 원 이상 75건, 1,000억 원 이상 45건), FDA/ EMA 글로벌 신약 승인('30년까지 5건) 및 연 1조원 이상 글로벌 신약 개발('30년 까지 1건) 목표는 선행사업(범부처전주기신약개발사업)의 목표와 비교할 때 도전적으로 설정되었으므로, 해당 성과목표를 달성하기 위해 사업 추진 초기부터 성과관리를 철저히 해야 함
□ 기술 비지정형(Bottom-up 과제공모 방식)으로 운영되는 범부처 사업의 특성을 감안하여 동 사업의 거버넌스를 면밀히 검토하고, 사업 추진에 차질이 생기지 않도록 추진체계의 구성 및 운영에 만전을 기해야 함
〇 동 사업의 추진체계가 원활히 기능할 수 있도록 유관 부처 및 연구관리 전문기관 과의 긴밀한 협조체계를 수립하고, 사업기간 동안 재원조달 등 사업의 수행이 원활하도록 부처와 사업단 간의 소통 경로를 확보하는 등의 노력이 요구됨
〇 범부처 사업의 특성상 주관부처와 산·학·연·병 연구자들의 이해관계를 조율·조정하고 투심위원회 운영을 담당하는 사업단장의 역할이 매우 중요하므로, 사업 단장 선정 방식과 기준 및 절차를 공정하게 운영하도록 명시하고 사업단장의 선임에 유의해야 함
〇 동 사업의 3대 전략방향별(목적지향적, 개방과 협력, R&D 지원 고도화) 추진전략에 부합하는 신약개발연구가 차질 없이 수행될 수 있도록 사업단 인력의 구성과 유지에 노력을 기울여야 함
〇 동 사업의 목표 달성을 위해서는 경쟁력 있는 파이프라인(과제)의 선정이 무엇보다도 중요하므로 투심위원회 운영에서 객관성 및 공정성 확보가 필요함
□ 신약개발에 관한 가장 큰 규모로 국내 제약산업의 질적 성장과 전환 가능성이 큰 향후 10년간 지원하는 사업이므로, 목표 달성을 위해서는 과제 선정 및 관리가 매우 투명하고 합리적이며 끼로 전문화되는 것이 필요함
〇 경쟁력 있는 파이프라인 중심으로 자유공모 형태로 과제 선정하는 동 사업의 특성상 특정 기업 또는 기관이 세부과제를 독식할 수 없도록 과제 선정과정의 객관성 및 공정성 확보 등이 필요함
〇 선행사업(범부처전주기신약개발사업) 대비 동 사업의 지원규모를 감안하여 글로벌 기술이전 및 글로벌 신약 개발 목표가 도전적으로 설정되었으므로, 선행사업보다 연평균 정부연구비 규모가 5배에 달하는 동 사업의 관련 목표 달성을 위해서는 효율적인 과제 관리 및 운영이 필요함
- 신약개발 초기 단계에서부터 TPP(Target Product Profile)에 기반하여 마일스톤 달성 여부를 관리하는 것이 중요하므로, 제시한 마일스톤 달성를 평가방안에 따른 체계적인 과제관리가 필요함
- 신약 초기 물질의 지속적 발굴·확보·공급을 위해 산·학·연·병이 주도하는 세부사업 1(유효/선도물질 도출)의 연구 성과가 기업 주도의 임상단계로 효율적으 로 연계될 수 있도록 과제 선정과정과 성과관리에 만전을 기해야 함
□ 범부처전주기신약개발사업 등 기존의 신약개발 지원 사업들이 국내외 기술이전을 목표로 운영되었고 동 사업에서도 글로벌 기술이전이 주요 성과목표로 설정되었기 에, 동 사업 추진 시 국내외 기술이전 성과로부터 징수되는 기술료 관리를 철저히 해야 함
〇 기술수출을 토대로 신약개발 경험을 축적하고 개발역량을 강화하는 성과뿐만 아니라 기술료 수입을 통해 혁신적인 플랫폼 약물 등 차세대 신약개발에 재투자하는 지속적인 선순환구조가 형성되어 연구개발 성과가 급속히 확산되도록 노력을 경주해야 함

(출처 : 요약 84p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• 표목차 ... 9
• 그림목차 ... 15
• 요약 ... 17
• 제 1 장 사업 개요 및 조사방법 ... 111
• 제 1 절 사업 개요 ... 111
• 1. 사업 추진배경 및 목적 ... 113
• 제 2 절 조사방법 ... 117
• 1. 사업의 특징 ... 117
• 2. 항목별 조사방법 ... 117
• 제 2 장 기초자료 분석 ... 120
• 제 1 절 신약개발 개요 ... 120
• 1. 의약품의 정의 ... 120
• 2. 신약의 종류 ... 120
• 3. 신약개발 과정 ... 121
• 4. 신약개발 소요 기간 및 비용 ... 123
• 제 2 절 신약개발 관련 정책 동향 ... 126
• 1. 국외 ... 126
• 2. 국내 ... 129
• 제 3 절 신약개발기술 동향 ... 132
• 1. 암 질환군 ... 132
• 2. 뇌신경계 질환군 ... 134
• 3. 면역 질환군 ... 136
• 제 4 절 제약산업 및 시장 동향 ... 139
• 1. 국외 ... 139
• 2. 국내 ... 141
• 제 5 절 신약개발 분야 특허 및 기술수준 분석 ... 143
• 1. 신약개발 분야 특허 분석 ... 143
• 2. 국내 기술수준평가 결과 분석 ... 148
• 제 3 장 과학기술적 타당성 분석 ... 150
• 제 1 절 문제/이슈 도출의 적절성 ... 150
• 1. 문제/이슈 식별 과정의 적절성 ... 151
• 2. 문제/이슈 정의의 적절성 ... 164
• 3. 과학기술 기반 문제/이슈 해결의 중요성 및 필요성 ... 171
• 제 2 절 사업목표의 적절성 ... 174
• 1. 사업목표와 해결할 문제/이슈와의 연관성 ... 174
• 2. 사업목표 설정의 적절성 ... 175
• 3. 결과물의 수혜자 표적화 ... 192
• 제 3 절 세부활동 및 추진전략의 적절성 ... 193
• 1. 세부활동과 사업목표의 연관성 ... 193
• 2. 세부활동 도출의 적절성 ... 195
• 3. 세부활동별 성과지표의 적절성 ... 226
• 4. 세부활동의 기간 추정과 시간적 선후관계의 적절성 ... 228
• 5. 추진전략의 적절성 ... 230
• 제 4 장 정책적 타당성 분석 ... 272
• 제 1 절 정책의 일관성 및 추진체제 ... 272
• 1. 상위계획과의 부합성 ... 272
• 2. 사업 추진체제 및 추진의지 ... 287
• 제 2 절 사업 추진상의 위험요인 ... 329
• 1. 재원조달 가능성 ... 329
• 2. 법·제도적 위험요인 ... 341
• 제 5 장 경제적 타당성 분석 ... 348
• 제 1 절 비용 추정 ... 348
• 1. 개요 ... 348
• 2. 총사업비 구성 및 근거에 대한 검토 ... 355
• 3. 총비용 ... 358
• 제 2 절 편익 추정 ... 361
• 1. 주관부처의 편익추정 검토 ... 361
• 2. 예비 타당성조사 편익 추정 방향 ... 373
• 제 3 절 경제성 분석 ... 382
• 1. 비용편익분석 ... 382
• 2. 민감도 분석 ... 386
• 제 6 장 종합분석 및 결론 ... 387
• 제 1 절 결론 도출을 위한 대안 마련 ... 387
• 1. 사업계획서에 대한 조사 결과 ... 387
• 2. 주관부처 소명자료에 대한 검토 결과 ... 393
• 3. 대안의 도출 ... 400
• 제 2 절 AHP를 이용한 종합분석 ... 411
• 1. AHP 기법을 활용한 종합분석의 개요 ... 411
• 2. 종합평가 결과 ... 412
• 제 3 절 결론 및 정책제언 ... 418
• 1. 결론 ... 418
• 2. 정책제언 ... 421
• 참고문헌 ... 425
• 부 록 : 종합평가를 위한 AHP 설문지 ... 429
• 끝페이지 ... 441