초록 ▼

본 연구대상자인 노인 구강건조증 환자 96명의 성별 분포는 남자 30명(31.25%), 여자 66명(68.75%)이었다. 구강건조 이환기간에 대해 분석한 결과, 1년이하 이환자는 11명(11.46%), 5년 이상 이환자는 30명(31.25%)이었다. 육미지황탕과 약군간의 baseline characteristics를 비교한 결과, 나이, 성별, 체질량지수, 혈압, 구강건조감에 대한 VAS, 구강건조증상설문지(DMSQ) 점수, 비자극성/자극성 타액분비율(USFR/SSFR), 협부내측/설표면 잔존타액 (RSB/RST), 설문지(YDQ)

본 연구대상자인 노인 구강건조증 환자 96명의 성별 분포는 남자 30명(31.25%), 여자 66명(68.75%)이었다. 구강건조 이환기간에 대해 분석한 결과, 1년이하 이환자는 11명(11.46%), 5년 이상 이환자는 30명(31.25%)이었다. 육미지황탕과 약군간의 baseline characteristics를 비교한 결과, 나이, 성별, 체질량지수, 혈압, 구강건조감에 대한 VAS, 구강건조증상설문지(DMSQ) 점수, 비자극성/자극성 타액분비율(USFR/SSFR), 협부내측/설표면 잔존타액 (RSB/RST), 설문지(YDQ) 점수 모두 군 간에 유의한 차이가 없었다. 또한 임상시험기간내에 이상반응(육미지황탕군: 29례, 위약군: 26례) 및 중대한 이상반응(육미지황탕군: 4례, 위약군: 1례)이 발생하였으나, 임상약과의 관련성은 없었다.
육미지황탕과 위약을 8주간의 복용한 후, 육미지황탕군과 위약군에서 구강건조감에 대한 VAS, 구강건조증상설문지(DMSQ) 점수, 비자극성 타액분비율(USFR)이 모두 유의하게 감소하였으나, 두 군 간의 차이는 없었다. 협부내측/설표면 잔존타액(RSB/RST)는 8주 복용 후 육미지황탕군내에서만 감소함을 보였다.
또한 육미지황탕은 체질량지수(BMI)가 29.37보다 낮은 군에서 VAS를 유의하게 감소시켰으며, 감소량은 체질량지수가 낮을수록 컸다. 구강건조 관련변수와 음허증 설문지의 점수 및 구강건조 관련변수와 Ig A는 각각 인과관계를 나타내었다.

Abstract ▼

Xerostomia is not generally regarded a disease despite its high prevalence among the elderly, and therefore continues to impair affected patients’ quality of life. In Korean medicine, ‘ Yin-Deficiency’ has been implicated in the pathogenesis of xerostomia among the elderly. Yukmijihwang-tang is a fa

Xerostomia is not generally regarded a disease despite its high prevalence among the elderly, and therefore continues to impair affected patients’ quality of life. In Korean medicine, ‘ Yin-Deficiency’ has been implicated in the pathogenesis of xerostomia among the elderly. Yukmijihwang-tang is a famous herbal prescription used to relieve 'Yin-Deficiency'; therefore, it is postulated that Yukmijihwang-tang can be used to treat xerostomia in the elderly. However, to our knowledge, no clinical trial has been conducted on the effects of Yukmijihwang-tang on xerostomia. Thus, we designed a randomized clinical trial to investigate the effects and safety of Yukmijihwang-tang on xerostomia in the elderly. In addition, we clarified that ‘ Yin-Deficiency’ is the major cause of xerostomia in the elderly by identifying a correlation between xerostomia and the ‘ Yin-Deficiency’ .
In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, we recruited 96 subjects aged 60-80 years who had experienced xerostomia for 3 months prior to participation. Subjects who present with score >40 on the visual analogue scale for xerostomia and unstimulated salivary flow rate under 0.3mL/min were included and the randomization was carried out by an independent statistician by using a random number creation program. The subjects and all researchers except the statistician were blinded to the group assignment. Yukmijihwang-tang or placebo were administered to each group for 8 weeks. The primary outcome was change in the scores for the visual analogue scale for xerostomia. The secondary outcomes were chages in dry mouth symptom questionnaire score, the salivary flow rate, and residual salia before and after treatment. In addition, the causual relationship between 'Yin-deficiency' and xerostomia was evaluated.
The correaltion between stress and xerostomia was also evaluated.
Both YMJ and placebo group had xerostomia-relieving effect after 8 week administration. However, the subjects with BMI lower than 29.37 showed improvement of VAS after 8 week treatment in YMJ group. In contrast, those who are in placebo group did not show any change. In the aspects of safety, there were not any significant adverse events related to YMJ including SAE. In addition, xerostomia-related variables had causal relationship with YDQ and Ig A. Through these results, we have come to know that YMJ could improve subjective symptom of dry mouth in the elderly with lower BMI and more ‘ Yin-Deficiency’ tendency. Besides, the correlation between xerostomia and ‘ Yin-Deficiency’ was reconfirmed.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• Ⅰ. 총 괄 현 황 ... 10
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 12
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 14
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 24
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 26
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 58
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 59
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 60
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 61
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 61
• 10. 참고문헌 ... 61
• 11. 과제수행 중 변경 사항(협약변경 포함) ... 63
• Ⅲ. 첨부서류 ... 64
• 2. 실적 증빙자료 ... 67
• 3. 기타 첨부서류 ... 76
• 끝페이지 ... 79