초록 ▼

○ 한국 임상 1상 시험 완료
건강한 남성 자원자를 대상으로 임상시험용의약품 텔미사르탄과 클로르탈리돈 단독 투여 시와 병용 투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가 완료하여 이상 없음을 확인
○ 동물 pK/PD 연구
텔미사르탄과 클로르탈리돈의 용량별 복합제(80/25, 80/12.5, 40/25, 40/12.5)의 비글견에서의 pK profile 확인, 고혈압 유발 쥐에서의 PD 확인
○ 임상 2상 IND 신청용 4가지 의약품에 대한 원료약품 분량 및 제조 방법, ‘ 기준 및 시험 방법’ 확정
○ 식

○ 한국 임상 1상 시험 완료
건강한 남성 자원자를 대상으로 임상시험용의약품 텔미사르탄과 클로르탈리돈 단독 투여 시와 병용 투여 시의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가 완료하여 이상 없음을 확인
○ 동물 pK/PD 연구
텔미사르탄과 클로르탈리돈의 용량별 복합제(80/25, 80/12.5, 40/25, 40/12.5)의 비글견에서의 pK profile 확인, 고혈압 유발 쥐에서의 PD 확인
○ 임상 2상 IND 신청용 4가지 의약품에 대한 원료약품 분량 및 제조 방법, ‘ 기준 및 시험 방법’ 확정
○ 식품의약품안전처로부터 사전 상담 및 논의를 통한 임상 2상 면제 가능성 확인
○ 임상 3상 IND 신청용 안정성 시험검체 제조 및 품질검사 완료
○ 임상 3상 IND 신청용 검체 안정성 시험 실시
○ 임상 3상 IND 신청 및 승인
임상 3상 프로토콜 개발 완료 및 임상 3상 IND 신청, 식품의약품안전처로부터 임상 3상에 대한 임상시험계획을 승인

Abstract ▼

III. Results
○ Completion of Phase I Study
- Confirmed pharmacokinetic drug-drug interaction and safety of fixed dose combination drug when administered Telmisartan or Chlorthalidone alone vs. co-administered both drugs in healthy male volunteers
○ Completed formulation development and anal

III. Results
○ Completion of Phase I Study
- Confirmed pharmacokinetic drug-drug interaction and safety of fixed dose combination drug when administered Telmisartan or Chlorthalidone alone vs. co-administered both drugs in healthy male volunteers
○ Completed formulation development and analytical method development
1) In vivo PK/PD Study
: Evaluated PK profile in beagle dogs and PD profile in rat of fixed dose combination drugs consisting of telmisartan and chlorthalidone at each combinatorial dose(80mg/25mg, 80mg/12.5mg, 40mg/25mg, 40mg/12.5mg)
2) Completed development of a) composition and manufacturing process, b) specification and test method, and c) scale up study
3) Selected two fixed dose combination doses(80mg/12.5mg, 40mg/12.5mg) will be evaluated in Phase III study
○ Manufacturing and QC test of the study drugs to evaluate its stability that is required for IND submission for Phase III
○ Completed stability study of the study drugs for IND submission for Phase III in accordance with the study schedule planned
○ Submission and Approval of IND for Phase III
1) Based on in vivo study result, clinical experience of similar fixed dose combination products in other countries and the case of similar product developed in Korea that acquired the waiver of Phase II study, MFDS confirmed the project can directly start Phase III study without Phase II study.
2) Completed the development of Phase III Protocol
3) MFDS has approved the IND for Phase III study

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 10
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 11
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 19
• 4. 연구개발 수행 내용 및 결과 ... 20
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 40
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 41
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 41
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 42
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 43
• 10. 참고문헌 ... 43
• IV. 첨부서류 ... 45
• 2. 실적 증빙자료 ... 46
• 끝페이지 ... 48