초록 ▼

본 연구에서 임상시험을 실시한 ‘ 미니그램캡슐’ 은 비만치료용으로 개발된 치료제로서 마황, 황금, 포황, 석창포, 행인, 하엽, 원지 7종의 생약으로 구성된 복합한약제제이다.
2상 임상시험 진행을 위해 검증된 제조방법에 따라 GMP 시설에서 시험약(미니그램캡슐)과 위약을 생산하였고 식품의약품안전처로부터 승인 받은 기준 및 시험방법에 따라 품질관리를 실시하여 임상시험에 적합한 의약품임을 확인하였다. 임상시험 특성에 부합될 수 있는 전자증례기록표양식(Electronic Case Report Form, ECRF)를 개발하였고 임상시

본 연구에서 임상시험을 실시한 ‘ 미니그램캡슐’ 은 비만치료용으로 개발된 치료제로서 마황, 황금, 포황, 석창포, 행인, 하엽, 원지 7종의 생약으로 구성된 복합한약제제이다.
2상 임상시험 진행을 위해 검증된 제조방법에 따라 GMP 시설에서 시험약(미니그램캡슐)과 위약을 생산하였고 식품의약품안전처로부터 승인 받은 기준 및 시험방법에 따라 품질관리를 실시하여 임상시험에 적합한 의약품임을 확인하였다. 임상시험 특성에 부합될 수 있는 전자증례기록표양식(Electronic Case Report Form, ECRF)를 개발하였고 임상시험계획서, 피험자 동의서 등의 IRB(Institutional Review Board) 심사에 필요한 서류를 갖추어 서울성모병원과 대전대한방병원에서 IRB를 승인받았다. 이 후 143명의 피험자를 모집하여 시험1군, 시험2군, 대조군(위약)으로 무작위배정으로 나누고 양측눈가림 방법으로 시험약을 12주간 투약하는 2상 임상시험을 진행하였다.
2상 임상시험은 1차 유효성 평가 변수로 BMI 변화량, 2차 유효성 평가 변수로 체중변화량, 혈청지질 변화, 체지방 변화, 한방비만변증 점수 변화 등을 확인하여 유효성에 대한 평가를 하였고 이와 더불어 이상반응 등의 안전성평가도 함께 실시하였다. 그 결과 시험1군(400mg/day)의 경우 8주째, 시험2군(800mg/day)의 경우 12주 째 대조군 대비 유의한 BMI 감소를 나타나는 등의 비만치료에 있어서의 미니그램캡슐의 유효성을 확인할 수 있었고, 안전성 평가에서 임상적으로 유의할 만한 이상반응은 없었으며 그 밖에도 활력징후, 심전도 등의 기타 안전성 평가항목에서도 특별히 임상적으로 유의할 만한 결과가 나타나지 않아 미니그램캡슐의 안전성을 확인할 수 있었다.
이러한 2상 임상시험의 결과를 토대로 무작위배정, 양측눈가림, 위약비교의 디자인을 갖는 3상 임상시험 protocol을 확보하였다.

Abstract ▼

Phase Ⅱ clinical study, double blind placebo controlled study, of Minigram? capsule, anti-obesity herbal preparation containing 7 kinds of herbal extracts, was carried out during 12 weeks for 2 test groups ( test group 1 ; 400mg dose, test group 2 ; 800mg dose, respectively).
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Phase Ⅱ clinical study, double blind placebo controlled study, of Minigram? capsule, anti-obesity herbal preparation containing 7 kinds of herbal extracts, was carried out during 12 weeks for 2 test groups ( test group 1 ; 400mg dose, test group 2 ; 800mg dose, respectively).
Minigram? capsules were manufactured and tested according to clinical protocol of Minigram? capsule approved by KMFDS (Korean Ministry of Food and Drug Safety) and long term stability of Minigram? capsules was established for the period of clinical trial.
After establishment of ECRF (Electronic Case Report Form) and IRB (Institutional Review Board) approval, Phase Ⅱ clinical study of Minigram? capsules was successfully completed. Test group 2 (800mg daily dose) was superior significantly (p=0.0270) compared to control group at BMI change rate against base value and p-value of test group 1(400mg daily dose) was very close to P<0.05 (result, 0.0582). There was no evidence for clinically noticeable adverse effects. Therefore, it was concluded that Minigram? capsules was very safe and effective anti-obesity herbal preparation for obesity treatment.
Currently, Phase Ⅱ clinical test report and Phase Ⅲ clinical test protocol were completed and Phase Ⅲ clinical trial will be approved by KMFDS sooner or later.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 2. 제출문 ... 2
• 3. 보고서 요약서 ... 3
• 4. 요약문(한글) ... 4
• 5. 요약문(영문) ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 9
• 목 차 ... 10
• Ⅰ. 총괄현황 ... 11
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 12
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 13
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 19
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 21
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 49
• 6. 향후 연구성과 추진계획 ... 51
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 52
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 53
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 53
• 10. 참고문헌 ... 54
• 11. 과제수행 중 변경 사항(협약변경 포함) ... 54
• Ⅲ. 첨부서류 ... 55
• 2. 실적 증빙자료 ... 57
• 3. 기타 첨부서류 ... 60
• 정량적 성과 요약서 ... 61
• 최종보고서 비공개 승인요청서 ... 62
• 별첨1. 가톨릭대학교 서성모병원 임상연구심사위원회 삼사결과 통보서 ... 63
• 별첨2. 대전대학교 부속 한방병원 임상시험심사위원회 임상시험심사 통지서 ... 86
• 끝페이지 ... 95