보고서 정보
주관연구기관 |
한국신약개발연구조합 Korea Drug Reaserch Association |
연구책임자 |
이정식
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2000-05 |
주관부처 |
보건복지가족부 |
사업 관리 기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 |
TRKO201400018136 |
DB 구축일자 |
2014-11-29
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키워드 |
인슐린 의존형 당뇨병.인슐린 비의존형 당뇨병.분석법.혈당강하작용.독성시험.효력시험.일반약리시험.혈중 glucose 농도.천연물.복합신약.흑마의.IDDM.NIDDM.Assay.Antidiabetic drug.Toxicity test.Efficacy test.General pharmaceutical test.Glucose tolerance.Blood glucose level.Natural product.DKY.Polylarchis vicina roger.
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초록
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DKY는 36종의 생약을 함유하여 식이요법, 운동요법으로 치료되지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병, 인슐린 의존성 당뇨병에 대한 치료 효과와 혈관, 망막, 선장 및 신경계에 대한 합병증의 예방에도 유효한 생약 복합제이다.
이 약물의 제품화를 위한 가본 단계로 최적 처방을 확정하여 조성물 한국특허를 포함하여 미국,유럽, 중국, 얼본 등에 국제 특허를 출원(PCT/KR97/00197호, 97. 10. 21)하여 국내특허(특허변호 제 195886호, 99. 2. 18)를 획득하였으며 미국 특허 또한 등록완료 (No. 5,916,555호
DKY는 36종의 생약을 함유하여 식이요법, 운동요법으로 치료되지 않는 인슐린 비의존성 당뇨병, 인슐린 의존성 당뇨병에 대한 치료 효과와 혈관, 망막, 선장 및 신경계에 대한 합병증의 예방에도 유효한 생약 복합제이다.
이 약물의 제품화를 위한 가본 단계로 최적 처방을 확정하여 조성물 한국특허를 포함하여 미국,유럽, 중국, 얼본 등에 국제 특허를 출원(PCT/KR97/00197호, 97. 10. 21)하여 국내특허(특허변호 제 195886호, 99. 2. 18)를 획득하였으며 미국 특허 또한 등록완료 (No. 5,916,555호 99. 5. 29.) 하였다. 복합제 중의 개개 생약의 성분 분석을 위해 TLC와 HPLC를 이용한 Pattern분석법 및 정량법을 확립하였다. 확립된 기준 및 시험방법으로 제제화에 따른 안정성을 평가하였으며, 제제의 실험 실적 제조방법을 확립하고 대량생산을 위하여 제조공정을 각 단계별로 검토, 표준화하고 대량생산을 위한 추출공정 및 제제화를 검토 연구하였다. 그 결과 제조 수율과 대량 생산시 제조 수율의 상관관계를 파악하며, 생산공정시간을 단축하였다. 국내에서 입수한 생약과 중국에서 수입된 생약의 감별, 분석 및 구체적언 제조방법을 정확히 전수받기 위해 중국발명자 일행을 초청하여 중국산 생약과 국산생약으로 제제화를 비교하였다.
안전성, 유효성을 검토하기 위해 2종 이상의 시험동물에서 DKY의 독성시험을 실시하고, 일반약리시험을 실시한 결과 전혀 독성이 발견되지 않았고, 이상 약리작용도 관찰되지 않았다. 항당뇨효과를 검토하기위해 실시한 효력시험결과 기존의 혈당강하제와 비교하여 우수한 혈당강하능을 보임을 입증하였다. 독성시험결과와 약리시험 자료를 기본으로 99년 3월 식품의약품안전청에 의약품등의 안전성·유효성 심사를 의뢰하였으나 현재의 허가규정상 별규성분에 대해 전임상 동물실험자료에 대한 보완요구를 받고 별규성분인 “흑마의” 성분에 대한 단회, 반복, 유전독성시험을 충북대 수의과대학에서 실시하여 독성이 없음을 입증하였다.
본 제제는 식품의약품 안전청 고시 제 1999-13호(’99. 2. 6) “의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 중 제2조 제1호, 제2호 및 제5조 제1항 내지 제 11항과 관련하여 [별표 5] 생약·한약제제의 종류 및 첨부자료 중 선약(본질소성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 함유한 복합제)에 해당된다. 현재 “기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 기준 및 시험방법, 안정성에 관한 자료, 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료(효력시험자료), 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료 등의 전임상자료 및 기타자료를 종합하여 식품의약품안전청에 안전성, 유효성 심사중이다. 임상조건부 허가를 득한 후 중앙약심 및 IRB의 심의를 거쳐 인체 임상시험을 실시할 예정이다.
Abstract
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DKY is a novel antidiabetics that is composed of 36 kinds of natural vegetable and animal drugs for treatment of diabetes. DKY is particularly effective for treatment of noninsulin-dependent diabetes (Type II diabetes) as well as insulin-dependent diabetes (Type I diabetes). The patent of DKY was re
DKY is a novel antidiabetics that is composed of 36 kinds of natural vegetable and animal drugs for treatment of diabetes. DKY is particularly effective for treatment of noninsulin-dependent diabetes (Type II diabetes) as well as insulin-dependent diabetes (Type I diabetes). The patent of DKY was registered in Korea (No. 195886, 99. 2. 18) and USA (No. 5,916,555, 99. 5. 29) and PCT was applied in Germany, Netherlands, UK, France, Italy, Sweden, Spain, Denmark, Japan, Canada, Australia, China (PCT/KR97/00197, 97. 10. 21) for patent.
The manufacturing process was determined on optimal condition of multi-step process for mass production. The assay method was also developed for the assay of ingredient contents by TLC and HPLC method. We invited chinese inventors for learning distinction of herbal sources and assay method and manufacturing process.
The effect of decreasing the blood glucose level was tested in NOD mice(IDDM animal modeD, KKAy mice (NIDDM animal moden. The mean plasma glucose levels were gradually decreased by DKY treatment compared with other antidiabetics. And DKY significantly improved glucose tolerance. DKY had no pharmacological abnormal effects in these studies.
The acute toxicity test of DKY was studied in male and female SD rats via oral routes for 2 weeks. The reapeated toxicity of DKY were investigated in Sprague-Dawley rats and New Zealand White rabbits by repeated oral administration. Four groups of 10 male and 10 female rats were treated with DKY at doses of 0(control), 150, 750, or 3750mg/kg/day for 12 weeks.
During the study. There was no remarkable toxicity in both test.
The acute toxicity and reapeated toxicity of Huk-ma-eui(Poiylarehis mema roger) were studied in male and female SD rats, male Beagle dogs via oral routes for 2 weeks and 4 weeks. There was no remarkable toxicity in both test.
DKY is classified into new drug following KFDA regulation No. 1999-13. We applied to KFDA for the safety and efficacy inspection with all of preclinical data and assay method data. If we get the approval of safety and efficacy inspection, we will initiate clinical study.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- 연구개발사업 최종보고서 요약문 ... 5
- Project Summary ... 6
- 총괄연구개발과제 연구결과 ... 7
- 1. 총괄연구 개발과제의 최종 연구개발목표 ... 7
- 2. 총괄연구개발과제의 최종연구개발 내용 및 결과 ... 7
- 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 16
- 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 17
- 5. 총괄연구개발과제의 활용계획 ... 19
- 6. 첨부서류 ... 20
- 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 21
- 1. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 23
- 2. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 23
- 3. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 33
- 4. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 35
- 5. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 36
- 6. 제1세부연구개발과제의 활용계획 ... 37
- 7. 참고문헌 ... 38
- 끝페이지 ... 40
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