초록 ▼

1. 연구개발사업의 목표
경막외 마취는 20년 전 경에 국내에 도입되어 산부인과, 정형외과, 일반외과 등의 수술을 위한 부분마취, 전신마취와의 병용마취 및 수술 후 통증관리를 위하여 광범위하게 사용되어 왔으며 마취과의사의 훈련이 잘 됨에 따라 점점 그 시술이 늘고 있다. 그러나 현재까지 전량 수입에 의존하여 외화낭비 뿐 아니라 관련 국내 의료산업의 발전을 저해하여 온 실정이다. 다행히 이번에 처음으로 보건복지부의 결단에 의해 산학협동을 통한 의료품의 국산화연구계획이 추진되어 그 일환으로 경막외 키트를 개발하게 되었으며 참여중소

1. 연구개발사업의 목표
경막외 마취는 20년 전 경에 국내에 도입되어 산부인과, 정형외과, 일반외과 등의 수술을 위한 부분마취, 전신마취와의 병용마취 및 수술 후 통증관리를 위하여 광범위하게 사용되어 왔으며 마취과의사의 훈련이 잘 됨에 따라 점점 그 시술이 늘고 있다. 그러나 현재까지 전량 수입에 의존하여 외화낭비 뿐 아니라 관련 국내 의료산업의 발전을 저해하여 온 실정이다. 다행히 이번에 처음으로 보건복지부의 결단에 의해 산학협동을 통한 의료품의 국산화연구계획이 추진되어 그 일환으로 경막외 키트를 개발하게 되었으며 참여중소기업인 (주)인성 메디칼이 기본적인 기술을 보유하고있고 산학협동연구에 적극적이어서 국산화 제작기업으로 참여하게 되었다. 또한 경막외 키트의 국산화와 함께 본 연구팀이 특허(특허 제163574호)로 보유한 경막외강의 주사바늘위치표시장치를 시제품의 형태로 개발하고자한다.
2. 연구방법
우선 이 제품이 세계적으로는 이미 수 십 년 이상 사용되어 왔으므로 높은 완성도를 갖고 있으므로 현재 각 병원에서 사용하고있는 제품의 장단점을 취합하여 시제품을 만들었다. 시제품은 연구 개시시점에 협력 중소기업인 (주)인성메디칼에서 이미 기술적인 문제를 대부분 해결하여 시험 단계에 있었으므로 연구팀은 초기 시제품의 문제점을 임상사용을 통해 feedback을 주었고 수 차례의 제작 수정 후 최종 시제품이 제작되었다. 연구 도중 생산 현장의 견학을 통해 국산 경막외 키트의 최종 시제품의 생산 과정을 연구 책임자들이 직접 목격하였다. 생산된 시제품의 안정성 및 내구성을 한국화학시험연구원에 시험의뢰하고 문제가 없음을 확인한 후 임상시험을 실시하였다. 경막외강의 주사바늘위치표시장치는 연구실 수준의 시제품을 만들어 상품화 가능성을 검토하였다.
3. 연구결과
각 세부과제별로 연구한 최종 시제품의 성능이 항목에 따라서 수입하여 사용하고 있었던 외제 경막외 키티보다는 떨어지고 부분적으로 개선의 여지가 있지만 실제 임상적으로 적용하드라도 큰 문제는 없는 것으로 조사되었다. 경막외강의 주사바늘위치표시장치는 인체에 적용을 시키기 위한 견고하고 안전한 상품으로 개발하기에는 재료의 문제, 소독의 문제와 민감성의 문제 등이 해결되지 못해 향후 연구과제로 남아있다.

Abstract ▼

Study Goal: Epidural anesthesia has been popular in regional anesthesia for labor and cesarean section, combined anesthesia with general anesthesia in various surgeries and postoperative pain management for 20 years in Korea. However, all epidural kits used in Korea are imported from outside, seemly

Study Goal: Epidural anesthesia has been popular in regional anesthesia for labor and cesarean section, combined anesthesia with general anesthesia in various surgeries and postoperative pain management for 20 years in Korea. However, all epidural kits used in Korea are imported from outside, seemly because domestic market was not large enough to manufacture its own kit and a small company was not able to invest that money, even though it does not require high technology. The current policy of our government to support joint study of colleges and small venture companies made us to develop a domestic epidural kit. Another project we were trying to do was to develop an indicator for identifying the epidural space which we have a domestic patent (#163574) on.
Methods: We made a prototype of epidural kit after assessing several imported kits and asked a test institute(Korea Testing and Research Institute for Chemical Industry) for a test before clinical study. After confirming safety of the prototype, we performed clinical studies to find out clinical usage of the prototype kit. In addition, we made a prototype of the epidural space identifying indicator and tested it in our laboratory to see if it has a potential of market value.
Results: We found out the prototype epidural kit had no problem in clinical usage after comparing with several imported epidural kits in clinical setting. However, as far as catheter concerned, we concluded we have to keep using imported catheter because it was very difficult to manufacture a delicate catheter. We also concluded the indicator does not have a market value.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 연구개발사업 최종보고서 요약문 ... 5
• Project Summery ... 7
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 8
• 1. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 8
• 2. 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 결과 ... 8
• 3. 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 13
• 4. 총괄연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 14
• 5. 총괄연구개발과제의 활용계획 ... 16
• 6. 첨부서류 ... 17
• 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 18
• 1. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 19
• 2. 제1세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 19
• 3. 제1세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 25
• 4. 제1세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 25
• 5. 제1세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 26
• 6. 제1세부연구개발과제의 활용계획 ... 27
• 7. 참고문헌 ... 27
• 제 2 세부연구개발과제 연구결과 ... 28
• 1. 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 29
• 2. 제 2 세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 30
• 3. 제 2 세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 31
• 4. 제 2 세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 32
• 5. 제 2 세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 33
• 6. 제 2 세부연구개발과제의 활용계획 ... 34
• 7. 참고문헌 ... 34
• 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 36
• 1. 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 37
• 2. 제3세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 37
• 3. 제3세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 37
• 4. 제3세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 37
• 5. 제3세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 39
• 6. 제3세부연구개발과제의 활용계획 ... 40
• 7. 참고문헌 ... 40
• 제4세부연구개발과제 연구결과 ... 41
• 1. 제4세부연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 42
• 2. 제4세부연구개발과제의 연구대상 및 방법 ... 42
• 3. 제4세부연구개발과제의 최종 연구개발결과 ... 42
• 4. 제4세부연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 43
• 5. 제4세부연구개발과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 44
• 6. 제4세부연구개발과제의 활용계획 ... 45
• 7. 참고문헌 ... 45
• 끝페이지 ... 45