보고서 정보
주관연구기관 |
메디퓨처(주) |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2016-01 |
과제시작연도 |
2012 |
주관부처 |
산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
등록번호 |
TRKO201600011365 |
과제고유번호 |
1415126013 |
사업명 |
핵심의료기기제품화및인증평가기술개발 |
DB 구축일자 |
2016-11-19
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키워드 |
디지털X선유방촬영장치.입체정위 시술.FFDM.Full Field Digital Mammography.Mammogram.Biopsy.Image Processing.
|
초록
▼
핵심기술
디지털X선유방촬영장치의 설계 기술, 영상처리 기술, 신뢰성 향상 기술, 자동노출제어 기술, 유방진공핵생검 기술 등과 이를 집약한 제품화기술
최종목표
o. 세계최고수준의 글로벌 경쟁이 가능한 수준의 제품 개발
o. 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확보함으로써, KFDA와 CE의 인증을 획득하여 종료 즉시 병원 납품이 가능한 수준의 제품
o. 입체정위 시술 기구(Biopsy)의 위치 추정 오차/개선
- 피폭량 개선을 위한 Needle guide unit의 구조개선
- C-ARM의
핵심기술
디지털X선유방촬영장치의 설계 기술, 영상처리 기술, 신뢰성 향상 기술, 자동노출제어 기술, 유방진공핵생검 기술 등과 이를 집약한 제품화기술
최종목표
o. 세계최고수준의 글로벌 경쟁이 가능한 수준의 제품 개발
o. 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확보함으로써, KFDA와 CE의 인증을 획득하여 종료 즉시 병원 납품이 가능한 수준의 제품
o. 입체정위 시술 기구(Biopsy)의 위치 추정 오차/개선
- 피폭량 개선을 위한 Needle guide unit의 구조개선
- C-ARM의 회전제어의 정밀도 향상 (+/- 0.5도)
- Needle guide unit의 위치 추정 오차 개선 (+/- 0.5/0.5/0.8(mm))
o. 영상 품질 개선
- 능동적인 영상처리 알고리즘 개발
- 적응형 자동 노출 제어 (Adaptive Automatic Exposure Control) 알고리즘 개발
- 정밀제어가 가능한 고전압발생기(Generator)와 제어 체계의 개발
o. 환자의 고통 개선
- 압박부의 감성 제어를 통한 통증 감소
- 촬영시간 단축을 통한 통증 감소 (30초 --> 20초)
o. 사용자의 편의성 개선
- 방사선사의 사용습관의 분석을 통한 개선
- 터치스크린 (Touch screen) 방식의 사용자 인터페이스 도입
- 유방촬영기의 관리를 위한 Quality control 기능과 Reject manager 도입
o. 유방 밀도 추정 알고리즘 개발
- 유방 밀도 추정 알고리즘 연구
- 유방 밀도 추정 모듈 개발 및 적용 (내부 시험)
o. 개발된 기술의 통합 시스템 개발
- 입체 정위 시술 기구의 위치 추정 오차 개선 (+/- 0.5/0.5/0.8(mm))
- 영상품질 개선
- 환자의 통증 개선
- 사용자의 편의성 개선
o. 환경시험과 가혹시험을 통한 신뢰성 시험과 그 결과의 적용.
o. 서울대학교 병원에서의 임상 시험 결과 적용
o. 디지털 엑스선 유방촬영장치의 진단적 성능평가 및 임상 시험체계 구축
- 국산 디지털 엑스선 유방촬영 영상 화질 평가
- 수술 검체 종괴와 미세석회화 평가
- 해외 유수 기업 유방 촬영 영상 장단점 평가
- 입체 정위 시술의 팬텀 성능 평가
- 유방 촬영기 사용자의 편의성 평가
- 저선량 유방 영상 획득 및 고화질 전환 영상의 병변 가시도 및 화질 평가
- 유방 밀도 측정 알고리즘 적용의 재현성 및 정확성 분석
- 압박부 구조 개선에 따른 압박정도 측정 및 환자 통증 분석
- 유방 촬영기기 사용자 편의성 개선 및 촬영 시간 단축 기법 평가
- 입체 정위 시술 팬텀 시연을 통한 검체 획득 정확성 평가
- 전향적 임상 시험을 통한 국산 및 외국산 유방 촬영기기의 진단적 성능 평가
- 최적화 유방 촬영기기 검사 시간 및 압박력 측정을 통한 환자 순응도 평가
- 입체 정위 시술의 시술 편의성 및 정확성 확보를 위한 임상 시험
개발내용 및 결과
o. 디지털X선유방촬영장치는 여성의 유방에 있는 병변(종괴, 섬유,미세석회)의 유무를 판단할 수 있는 영상을 얻기 위하여 X선을 유방에 조사하고 투과된 X선의 양을 측정하여 3차원 유방 내 조직을 2차원 평면에 흑백으로 표현해 주는 장치이다. 유방내의 조직은 모두 연조직으로 가슴 사진을 찍는 일반 X선 촬영과 달리 조직의 투과율이 높아 투과율이 낮은 에너지 대역의 X선을 사용하여 촬영하므로 X선에 의한 피폭이 높다.하지만 일반 초음파기기를 이용하여 진행하는 진단에 비하여 미세석회의 유무를 효과적으로 판단할 수 있기에 충분한 영상의 품질을 가지고 있어,일반 검진에서 초음파보다는 X선유방촬영술을 권하고 있다.
o. 디지털X선유방촬영장치는 최근에 각광을 받는 기술로 선진국의 Hologic,GE, Siemens등에서 개발하여 상품화하고 있으며 우리나라 기준으로 3억 내외의 고가에 판매되고 있는 제품이다. 이에 우리 회사에서는 지난 2009년에 디지털X선유방촬영장치의 판매를 시작한 이후 병원과의 협력을 통하여 지속적으로 제품의 개선을 진행하고 있으나 그 품질에 있어서 아직도 개선해야 할 부분이 많다.
o. 디지털X선유방촬영장치는 앞에 있는 그림과 같이 단순한 영상을 획득하는 장치가 아니라 여러 가지의 System들이 조합되어 하나의 제품으로 구성되어 있는 것으로 아래와 같은 연구를 통하여 제품을 개선하였다.
- 입체정위 시술 기구(Biopsy)의 위치 추정 오차의 개선
입체정위 시술은 병변의 위치와 삽입되는 바늘의 위치를 파악하기 위하여 다량의 영상을 촬영하는데 이에 따라서 환자에게 많은 피폭을 가하게 된다. 따라서 본 연구에서는 피폭량 개선을 위한 Needle guide unit의 구조를 개선하고 그에 따라 피폭량을 최적화하였다.
입체정위 시술에서 삽입되는 바늘의 위치 정밀도는 병변을 추출하기 위하여 아주 중요하므로 이의 개선을 위하여 C-ARM의 회전제어의 정밀도를 향상(+/- 0.5도)시켜 Needle guide unit의 위치 추정 오차를 개선 (+/- 0.5/0.5/0.8(mm)) 하였다.
- 영상 품질 개선
디지털X선유방촬영장치의 최종 결과물인 유방영상의 품질은 판독의의 판독에 절대적인 영향을 미치는 요소이다. 그 동안 발전시킨 우리 회사의 영상처리 체계중에서 영상처리 알고리즘을 개선하기 위하여 SW의 구동을 능동적으로 동작이 가능하도록 수정하였고, 영상촬영에서 X선의 노출량을 계산하는 AEC(Automatic Exposure Control) 알고리즘을 수정하여 X선 노출량이 시스템의 상황에 대응 가능하도록 적응형 자동 노출 제어 (AEC, Adaptive Automatic Exposure Control) 알고리즘 개발하여 적용하였다. 또한 X선 노출량을 정밀하게 제어할 수 있도록 정밀제어가 가능한 고전압발생기(Generator)와 제어 체계 개발하여 적용하였다. 과제를 통하여 적용된 기술은 Multi-resolution Processing algorithm, Adaptive dynamic range reduction algorithm, Intelligent noise suppression algorithm, Skin line estimation algorithm, Automatic WW/WL estimation algorithm. Peak value evaluation algorithm, Paddle estimation algorithm, 등이다.
- 환자의 고통 개선
X선유방촬영을 위해서는 3차원인 유방을 2차원 평면에 가능하면 많은 양의 정보를 기록할 수 있도록 하기 위하여 유방을 압박하게 되는데 이 과정에서 환자들이 많은 고통을 받게 된다. 따라서 압박되는 유방의 압력 분포를 조사하여 환자들이 받는 고통을 최소화하기 위하여 압박부의 구동 알고리즘을 개선하였다. 또한 유방이 압박되어 있는 시간을 줄이기 위하여 압박부터 영상을 획득하는 시간까지의 과정을 정확히 분석하고 최적화하여 촬영시간을 20초까지 줄였다.
- 사용자의 편의성 개선
디지털X선유방촬영장치를 사용하는 방사선사가 느끼는 사용상의 편리함은 환자에게 많은 영향을 미치게 된다. 사용성을 개선하기 위하여 사용자 인터페이스를 재구성하였으며, 터치스크린 방식의 입력방식을 도입하였다.
또한 디지털X선유방촬영장치는 환자에게 해로운 X선을 사용하는 기기이므로 주기적으로 점검과 교정을 진행해야 한다. 이를 위하여 자체적으로 교정이 가능하도록 Reject Analysis, Artifact Evaluation, DQE, Flat-field, Uniformity,Linearity, MTF, SNR, 등의 측정을 통하여 장치의 상태를 정확히 알 수 있도록 하였다.
- 유방 밀도 추정 알고리즘 개발
여성의 유방은 유선의 발달정도에 따라 밀도가 달라지는 데 유방의 밀도가 높은 경우 유방내의 병변을 찾아내는데 많은 어려움이 있어서 Dense Breast에서 유방암을 놓칠 확률이 높은 것이 현실이다. 따라서 유방 밀도 추정 알고리즘을 개발하여 시험을 거쳐 그 유용성을 판단하고, 판독의가 유방의 밀도를 추정하고 병변을 판독하는데 도움을 줄 수 있도록 유방밀도 추정 알고리즘을 개발하였다.
- 개발된 기술의 통합 시스템 개발
이번 과제를 통하여 개발되는 기술들은 그 유용성과 성능을 확인하고 개선하기 위하여 제품에 탑제하고 임상과 외부시험 및 내부시험의 진행을 통하여 입체 정위 시술 기구의 위치 추정 오차 (+/- 0.5/0.5/0.8(mm)), 영상품질 개선, 사용자 편의성 등을 개선하였다.
- 환경시험과 가혹시험을 통한 신뢰성 시험과 그 결과의 적용.
개발된 통합시스템을 이용하여 제품에 대하여 환경시험과 가혹시험을 진행하고 나온 문제점들을 개선하였다. 특히 환자의 안전성과 관련이 있는 부분을 주로 관심을 갖고 진행하였다.
o. 디지털 엑스선 유방촬영장치의 진단적 성능평가 및 임상 시험체계 구축
(서울대학교 병원, 참여기관)
- 국산 디지털 엑스선 유방촬영 영상 화질 평가
• IRB 승인 획득 후 총 123명의 무증상 여성의 영상을 획득하여, 영상 화질을 평가하였다. 화질 평가 시 영상 품질 관리원에서 제공하는 화질 검사의 규격은 충분히 합격점을 보이며 진단에 무리가 없었다.
• 다양한 유방 밀도에 대한 데이터베이스를 구축하였으며, 정상 및 양성석회화, 비대칭 음영소견, 등의 다양한 소견을 잘 구현함을 확인하였다.
• 3명의 영상의학과 의사의 종합평가에 따르면 대조도 및 잡음 부분에서 국산 영상의 화질이 저하되며 해상도는 동등함을 확인하였다.
- 수술 검체 종괴와 미세석회화 평가
• 검체내의 미세석회화 분석을 시행한 결과 영상화질은 전반적으로 외국산 기계가 국산 기계보다 영상화질이 약간 우수하나, 미세 석회화의 가시도는 국산기계가 약간 더 우수한 것으로 확인하였다. 단, 방사선량이 외국산에 비해 국산이 높아,추가적으로 개선이 필요 할 것으로 생각되었다.
- 해외 유수 기업 유방 촬영 영상 장단점 평가
• 같은 여성에서 과거영상 또는 현재의 외산 장비 영상과 현재의 국산 장비 영상의 화질을 비교 평가한 결과, 해부학적 구조물의 가시 정도는 전반적으로 비등한 것으로 나타났다.
• 해상도 부분은 외국산 영상과 비등하였으나, 대조도 및 잡음은 전반적으로 열등함으로 보여, 개선이 필요함을 보여주었다. 특히 치밀 유방에서의 대조도가 더 떨어짐으로써, 이에 대한 개선을 위한 노력을 시행하였다.
• 방사선량에 대한 추가 연구 시행 결과, 외산보다 전반적으로 방사선량이 높은 상태로 확인되어 방사선 저감에 대한 노력 및 디스플레이 방식의 변경 노력을 시행하였다.
- 입체 정위 시술의 팬텀 성능 평가
• 다양한 방식의 입체 정위 시술 기기의 적용 가능성 평가 및 최적의 방식을 선정하기 위하여 팬텀 모델을 이용하여 성능을 평가하였다. 그 결과, 목표병변에 정확히 조준 가능하며, 3cm 두께 유방 조직에서 시술 가능함을 확인하였다.
- 유방 촬영기의 사용자 편의성 평가
• 시험기기 유방촬영술의 영상 촬영 시 사용자 편의성에 대한 설문지 제작 후, 영상 촬영을 직접 시행하는 방사선사 3명에게 설문 평가 시행한 결과, 전반적으로 Hologic 사의 영상 획득방식에 대한 선호도가 높으며, 국산 기기의 경우, 영상획득까지의 시간 및 기기 조작 편의성이 떨어짐을 확인하였다.
- 저선량 유방 영상 획득 및 고화질 전환 영상의 병변 가시도 및 화질 평가
• 고밀도 여성에서의 영상 처리 방식 변경에 따른 화질 평가 진행 결과 새로운 처리 방식으로 개선된 영상화질을 알 수 있었다.
• 대조도, 해상도, 피부 표현 및 전반적인 만족도 평가에서 모두 80점 이상의 높은 점수를 얻었으며, 단, 잡음 항목의 개선이 여전히 필요한 것으로 평가하였다.
- 유방 밀도 추정 알고리즘 적용의 재현성 및 정확성 분석
• 국산 디지털 유방 촬영 영상을 이용하여 반자동 소프트웨어와 자동 소프트웨어를 이용해 유방 밀도를 정량화 하였을 때, MRI에서 측정한 기준 값 높은 상관계수를 보였다. 이를 통하여, 국내 디지털 유방 촬영장비 영상을 이용하여 신뢰성 있는 유방 밀도를 얻을 수 있음을 알 수 있었다.
• 개발 소프트웨어를 이용한 밀도 상관관계 분석 또한 높은 상관관계를 보였다.
- 압박부 구조 개선에 따른 압박정도 측정 및 환자 통증 분석
• GE 및 Hologic 사와 비교 평가 하였을 때, 환자가 느끼는 주관적인 통증은 국산 기기와 외산 기기 간에 차이가 없는 것으로 확인하였다. 또한, 평균 압박력이 국산 기기가 외산 기기보다 약간 더 높음을 고려한다면, 평균 통증지수는 유의하게 더 낮다고 할 수 있다. 그러나, 유방 두께의 차이가 나고, 통증의 정도는 심리적, 환경적 요인이 많이 작용하므로, 직접적인 비교는 어렵다.
- 유방 촬영기기 사용자 편의성 개선 및 촬영 시간 단축 기법 평가
• 총 촬영 시간 (워크리스트를 띄우고 끄는 시간, 실제 타임워치로 측정)을 측정하여 비교한 결과 국산 기기와 외산 기기의 차이는 국산이 약 217초로 외산(195초) 보다 20초 정도 더 소요됨이 확인되어 개선을 시행하였다.
- 입체 정위 시술 팬텀 시연을 통한 검체 획득 정확성 평가
• 석회화 병변을 모방하는 조직 유사 팬텀을 이용하여, 14 게이지 총, 11게이지 맘모톰, 10게이지 맘모톰, 8게이지 맘모톰 기구를 이용하여 시술을 시행하였고, 이때 병변의 크기는 2cm, 1.5cm, 1cm, 0.5cm 으로 제작하여 해당 크기 별 검체 획득 가능성을 평가한 결과, 정확한 병변 조준과 검체 획득이 가능함을 확인하였다.
- 전향적 임상 시험을 통한 국산 및 외국산 유방 촬영기기의 진단적 성능 평가
• 진단 목적으로 추가 영상이 필요로 되는 상황이거나, 정상 소견을 가진 피험자 중 과거에 시행한 유방촬영 영상 데이터가 있는 여성을 대상으로 영상을 획득하였고, 획득한 외국산 대조기기 영상 및 비슷한 조건의 외산 기기 영상을 이용하여 진단 성능을 평가하였다. 그 결과, 영상 화질 부분에서의 만족도는 외산 기기와 비등하거나 우월함을 확인하였고, 암 진단 성능에 있어서도 비등함을 확인하였다.
- 최적화 유방 촬영기기 검사 시간 및 압박력 측정을 통한 환자 순응도 평가
• 영상 화질 평가를 시행 받는 여성 중 압박 정도와 평균 유방 두께를 측정하여 기록하였다. 환자 개별 과거 영상 검사 경험을 토대로, 검사기기와의 통증 여부차이 기록하였는데 압박력과 평균두께는 환자군의 차이로 인해 유의한 차이를 보이지 않았으며, 일반 외산 기기와 비슷한 수준의 통증 수준을 보였다.
• 검사시간은 개선되었으나 여전히 외산보다 평균 5초 정도 지체됨을 확인하였다.
- 입체 정위 시술의 시술 편의성 및 정확성 확보를 위한 임상 시험
• 미세석회화 병변 환자를 대상으로 한 시술 편의성 평가 및 결과를 분석한 결과,3명을 제외한 여성에서 성공적으로 검사를 시행하였으며, 이들의 주된 실패 요인은 획득을 목표로 한 미세석회화가 장비에서 뚜렷하게 보이지 않아서였는데,해당 병변은 최종적으로 확인 결과, 양성 및 비정형 상피 증식으로 판명되었고,그 외의 증례에서는 국산 장비를 이용하여 모두 석회화 획득이 가능하였다(적출율:100%).
기술개발 배경
o. 디지털X선유방촬영장치는 최근에 각광을 받는 기술로 선진국의 Hologic,GE, Siemens등에서 개발하여 상품화하고 있으며 우리 회사에서 제품을 출시하기 전에는 국내에서 4~5억에 판매되고 있었으나, 우리 회사에 제품을 출시한 이후 외국산 제품의 가격 인하로 많이 내려 왔지만 아직도 2~3억 내외의 가격에 공급되고 있는 제품이다. 하지만 국내의 약44,000원 정도인 보험수가를 고려해 볼 때 제품의 가격이 높은 것이 현실이고 많은 보급을 위해서는 가격을 낮추는 것과 동시에 품질을 높여야 한다.
o. 우리 회사의 제품은 국내 및 해외에서 Hologic, GE, Siemens등과 경쟁하여 제품을 판매하고 있으나 많은 열세에 시달리고 있으며, 이를 개선하기 위해서는 제품전체의 품질을 올리는 제품화기술의 개발이 필수이다.
o. 우리 회사는 본 과제를 통하여 우리 회사 제품의 품질을 개선하고 이에 필요한 기술을 개발하여 제품에 적용함으로써 기술적인 열세를 극복하고 낮은 시장 점유율을 높이고자 하였다.
핵심개발 기술의 의의
o. Biopsy에 사용하는 Needle guide unit의 위치 추정의 정확도 향상으로 병변의 추출이 용이하여 디지털X선유방촬영장치로 유방암의 시술이 가능하게 되었다.
o. 영상품질의 개선을 위하여 기존의 영상처리 알고리즘의 구조를 변경하고 새로운 기법들을 도입하여 판독의 판독 성능을 대폭 향상시켰다.
o. 유방의 밀도 추정 기술은 유방암의 판단에 오류가 많은 치밀 유방의 경우 꼭 필요한 기술로 판독의의 판독 오류의 증가를 예방할 뿐 만 아니라 환자 본인에게도 유방암의 가능성에 대하여 경각심을 줄 수 있어 유방암의 예방에 많은 기여를 할 수 있을 것이다.
o. 디지털X선유방촬영장치의 경우 그 크기가 커서 제품이 들어갈 수 있는 정도의 챔버를 구하기가 어려워서 환경시험을 하지 못하여 환경에 대한 검증이 어려웠으나 이번 시험을 통하여 많은 부분이 검증 및 개선되었습니다.
o. 통합 개발된 디지털X선유방촬영장치는 제품의 신뢰도와 품질이 향상되어 국내 보급률의 확대와 세계시장의 진입 확대에 많은 기여를 할 것으로 예상되며, 특히 FDA가 진행되면 세계에서 가장 큰 미국 시장에 진출하고 많은 매출이 예상된다.
적용 분야
o. 디지털X선유방촬영장치
o. Full Field Digital Mammography
o. Digita Breast Tomotynthesis.
o. 유방밀도추정
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