초록 ▼

1. 최종목표
◦ 만성창상 치유를 위한 새로운 다기능 드레싱제재의 개발을 목표로 함. ◦생체적합성이 높은 키토산과 생체활성도가 높은 실리카 제로겔을 결합한 하이브리드 제재를 최적화하여 임상에 적용할 수 있는 고기능성 제재의 개발을 목표로 함
2. 개발내용 및 결과
◦ 키토산-생체활성 실리카 제로겔 제조 공정 개발 및 스폰지 제조공정 확립 ◦ 물리화학적 평가 및 타사제품과의 비교를 통해 다공성 구조를 가지고 있으며 수분흡수율이 우수한 스폰지 제조 확인 ◦ 폼형의 드레싱 시제품 제조 및 세포 독성 평가를 통한 안정성 증

1. 최종목표
◦ 만성창상 치유를 위한 새로운 다기능 드레싱제재의 개발을 목표로 함. ◦생체적합성이 높은 키토산과 생체활성도가 높은 실리카 제로겔을 결합한 하이브리드 제재를 최적화하여 임상에 적용할 수 있는 고기능성 제재의 개발을 목표로 함
2. 개발내용 및 결과
◦ 키토산-생체활성 실리카 제로겔 제조 공정 개발 및 스폰지 제조공정 확립 ◦ 물리화학적 평가 및 타사제품과의 비교를 통해 다공성 구조를 가지고 있으며 수분흡수율이 우수한 스폰지 제조 확인 ◦ 폼형의 드레싱 시제품 제조 및 세포 독성 평가를 통한 안정성 증명 ◦ Rat 동물실험을 통한 키토산-실리카 제로겔 드레싱제재와 기존 드레싱 제재의 창상치유효과에 대한 비교 연구 (In-vivo 실험)를 통한 우수한 창상치유능 증명 ◦ Pig 동물실험을 통한 키토산-실리카 제로겔 드레싱제재와 기존 드레싱 제재의 창상치유효과에 대한 비교 연구 (In-vivo 실험)를 통한 우수한 창상치유능 증명 ◦ 키토산-실리카 하이브리드 소재의 항균능 평가 ◦ 키토산-실리카 하이브리드 소재의 지혈효과 특성 평가 및 우수한 지혈능 증명 ◦ 약물 담지 및 방출능 평가 및 향후 활용가능성 증명 ◦ 허가시험 평가 및 인허가시험 진행하였으며용출물 시험, 물리/화학적 시험 및 생물학적 시험을 포함한 총14항목의 허가시험 결과 모두 기준치를 충족함 ◦ GMP 인증 및 KFDA 품목허가 완료 ◦ 제품의 안전성 확보와 원가 절감을 위한 의료용 원자재 도입 및 공정 효율성 증대를 위한 scale-up 시도 ◦ 양산화 설비 구축 및 마케팅 전략 수립
3. 사업성과
◦ 기술적 성과
- 생체적합성과 생체활성이 우수한 천연고분자를 이용한 창상드레싱 제조기술 보유
- 다양한 종류의 드레싱(지혈, 화상, 유착방지 등)에 폭넓게 적용가능
- 임상영역의 창상치료에 사용할 수 있는 제품 중 국내에서 처음으로 하이브리드 생체활성 물질 탑재기술이 적용된 제품 개발
◦ 경제적 성과
- 창상은 임상영역의 내, 외과 영역을 포함하여 모든 분야에서 발생하여 풍부한 환자군을 가지고 있어, 효과적인 드레싱제재의 개발은 높은 시장성을 가짐
- 현재까지 국내외에서 하이브리드 생체활성 물질이 탑재된 드레싱제재는 찾아보기 힘들어 난치성 창상의 치유를 위한 고부가 가치 기능성 전문 의료기기 제품이 될 수 있음
◦ 사회적 성과(일자리 창출 등)
- 매년 1명의 신규고용 창출
◦ 기타 성과
- 생체재료학회, 성형외과학회 등에 본 사업연구결과 다수 연제 발표
4. 기술개발결과 활용계획
◦ 임상 환자의 창상치료에 있어 기존 드레싱 제재보다 뛰어난 흡수력 및 지혈작용 등을 통해 새로운 다기능(multifunctioning) 드레싱 제재로서 광범위하게 사용될 것이며, 향후 사업화된 제품의 다양화 실현
◦ 만성질환의 증가와 사회의 고령화로 인하여, 당뇨족, 욕창, 피부궤양 등 증가하는 만성창상으로 인한 사회, 경제적인 막대한 손실을 방지할 수 있는 효과적인 치료 제재로써 사용될 것임
○ 생체활성인자(growth fator) 및 항생제 등 약물담지 및 방출거동 통해 향후 성능향상을 꾀하고, 만성 또는 난치성 창상에 효과적인 치료 제재로써 활용가능
5. 기술개발자료의 보안관리
◦ 보안등급 분류기준에 따른 등급부여 및 관련 의견 기술
- 국내 창상 드레싱 품목군 중 실리카가 함유된 제품 없음. 따라서, 기술 보호를 위해 보안이 필요할 것으로 판단됨

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 개 발 결 과 의 견 서 ... 2
• 최종보고요약서 ... 4
• 제 1 장 서론 ... 6
• 제 2 장 과제개발 내용 및 방법 ... 7
• 1. 스폰지 제조방법 확립 ... 9
• 2. 물리화학적 평가 ... 12
• 3. 타사제품과의 비교 ... 15
• 4. 시제품 제조 ... 17
• 5. 세포 독성 평가 ... 18
• 6. Rat 동물실험을 통한 키토산-실리카 제로겔 드레싱제재와 기존 드레싱 제재의 창상치유 효과에 대한 비교 연구 (In-vivo 실험) ... 20
• 7. Pig 동물실험을 통한 키토산-실리카 제로겔 드레싱제재와 기존 드레싱 제재의 창상치유 효과에 대한 비교 연구 (In-vivo 실험) ... 33
• 8. 항균능 평가 ... 42
• 9. 키토산-실리카 하이브리드 소재의 지혈효과 특성평가 ... 44
• 10. 약물 담지 및 방출능 평가 ... 48
• 11. 허가시험평가 및 인허가 진행 ... 50
• 12. 양산화 설비 구축 및 마케팅 전략 ... 53
• 제 3 장 사업성과 ... 55
• 1. 기술적 성과 ... 55
• 2. 경제적 성과 ... 56
• 3. 사회적 성과(일자리 창출 등) ... 56
• 4. 기타 성과 ... 56
• 제 4 장 결론 ... 59
• 끝페이지 ... 59