초록 ▼

LMK02는 동의보감 건망편 처방에 기원을 둔 천연물 치매 치료제로, 설치류 단회 및 반복투여 독성실험, 미생물한도, 중금속, 농약잔류 검사 등을 통해 안정성이 입증되었고, Aβ oligomer에 의해 해마세포주인 H 19 - 7와 APP / GRIM 형질 전환 치매 초파리 모델 그리고 알츠하이머 병마우스 모델인 Tg-APPswe/PS1dE9에서 신경 세포사멸을 억제하고, 대뇌에서의 Abeta(42)의 양과 Amyloid 침착 정도를 유의성 있게 감소시키는 것으로 나타나 LMK02의 알츠하이머성 치매에 대한 유효성을 확인하여 200

LMK02는 동의보감 건망편 처방에 기원을 둔 천연물 치매 치료제로, 설치류 단회 및 반복투여 독성실험, 미생물한도, 중금속, 농약잔류 검사 등을 통해 안정성이 입증되었고, Aβ oligomer에 의해 해마세포주인 H 19 - 7와 APP / GRIM 형질 전환 치매 초파리 모델 그리고 알츠하이머 병마우스 모델인 Tg-APPswe/PS1dE9에서 신경 세포사멸을 억제하고, 대뇌에서의 Abeta(42)의 양과 Amyloid 침착 정도를 유의성 있게 감소시키는 것으로 나타나 LMK02의 알츠하이머성 치매에 대한 유효성을 확인하여 2009년 8월 24일 식약청 2상 임상시험승인을 허가 받았음.
따라서 IND 승인을 받은 LMK02는 품질 규격화가 되어 일관성 있게 치매 증상에 유용한 치료 효과를 기대할 수 있고, 기존의 항치매제 복용에 의해서 나타날 수 있는 부작용인 오심, 구토, 변비, 우울증, 불면증, 고혈압 등의 부작용을 해소할 수 있을 것으로 기대되며, 향후 국내에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험을 진행할 계획임.

Abstract ▼

The number of patients with Alzheimers disease in S. Korea is estimated at 400,000. According to the National Statistical Office, as of 2007 this estimate includes 8.3% of the elderly population.
Currently, only 5 anti-dementia agents are market throughout the world: Tacrine, Donepezil, Galantam

The number of patients with Alzheimers disease in S. Korea is estimated at 400,000. According to the National Statistical Office, as of 2007 this estimate includes 8.3% of the elderly population.
Currently, only 5 anti-dementia agents are market throughout the world: Tacrine, Donepezil, Galantamin, Rivastigmin and Menmantine. These drugs are mainly synthetic and there is some concern regarding their usage due to the lack of studies dealing with side effects and toxicity.
LMK02 is anti-dementia for mula which is originally from the Korean medical test, Dongui Gogam(amnesia chapter). LMK02 stability and safety has been proven by a single-dose and multi-dose oral toxicity study with mouse model, microbe limit test, heavy metal limit test and agricultural agent limit test. And quality control of tablet form of LMK02 was established by estimating indicative components, Ginsenoside Rg3 of Red Ginseng and Decursin of Angelica gigas Nakai.
From the studies with Aβ oligomer-induced hippocampus H19-7 Cell, APP/GRIM transgenic drosophila model and transgenic mouse model of Alzheimer named Tg-APPswe/PS1dE9, it is suggested that LMK02 prevents neurotoxicity and significantly reduces Ab(1-42) levelsand b-amyloid deposition in the brain. Furthermore, LMK02 provides a therapeutic potential to ameliorate AD-like pathology. Due to the significance of these findings, a Phase Ⅱ IND was approved by KFDA (Korea FDA) on 24th August 2009.
Standardization of LMK02 is expected to provide a therapeutic potential to ameliorate AD-like pathology and reduce side effects of existing anti-dementia medications such as nausea, vomiting, constipation, depression, and insomnia. LMK02 stability was provenin single and multi-dose toxicity studies. Therefore, we are planning for a Phase Ⅱ clinical trial for AD patients in S. Korea.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 2
• I. 총괄현황 ... 4
• 제출문 ... 5
• 보고서 요약서 ... 6
• 요약문 ... 7
• SUMMARY ... 8
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 16
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 18
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 19
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 22
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 24
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 26
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 67
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 68
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 68
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 69
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 69
• 10. 참고문헌 ... 70
• Ⅱ-1.제 1 세부 연구과제 연구 ... 73
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 74
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 75
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 76
• 4. 참고문헌 ... 102
• Ⅱ-2.제 2 세부 연구과제 연구 ... 104
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 105
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 106
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 107
• 4. 참고문헌 ... 113
• Ⅱ-3.제 3 세부 연구과제 연구 ... 115
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 116
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 116
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 118
• 4. 참고문헌 ... 129
• Ⅲ.첨 부 서 류 ... 131
• 2. 실적 증빙자료 ... 133
• 3. 기타 첨부서류 ... 133
• 끝페이지 ... 154