초록 ▼

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
목표 : 위험 음주로 인해 발생하는 간질환을 포함한 제반 증상의 변증(辨證)의 기준을 제시하고, 변증을 객관적으로 판단할 설문을 만든다. 아울러 증상의 호전 여부를 판단할 수 있는 평가 도구를 개발한다. 개발된 변증설문(辨證說問)과 증상개선(호전) 평가표를 활용하여 위험 음주자를 대상으로 갈화해정탕의 간기능 개선, 증상 호전 효과 및 안전성을 평가하는데 목표를 둠.
필요성 :
1. 알코올로 인한 사회 경제적 비용의 증가 : 2000년 기준으로 약 14조 9,352억 원으로 당해 연도

Ⅰ. 연구개발의 목적 및 필요성
목표 : 위험 음주로 인해 발생하는 간질환을 포함한 제반 증상의 변증(辨證)의 기준을 제시하고, 변증을 객관적으로 판단할 설문을 만든다. 아울러 증상의 호전 여부를 판단할 수 있는 평가 도구를 개발한다. 개발된 변증설문(辨證說問)과 증상개선(호전) 평가표를 활용하여 위험 음주자를 대상으로 갈화해정탕의 간기능 개선, 증상 호전 효과 및 안전성을 평가하는데 목표를 둠.
필요성 :
1. 알코올로 인한 사회 경제적 비용의 증가 : 2000년 기준으로 약 14조 9,352억 원으로 당해 연도 GDP의 약 2.86%에 달하는 것으로 추계되었고, 2003년에는 23조 9945억원으로 GDP의 3.33%로 증가 함.
2. 알코올 관련 산업의 확대에 따라서 한약의 효과 검증 필요성 : 2006년 약 600억 정도의 시장규모를 형성하고 있던 숙취음료 시장규모가 2007년에는 15% 증가한 700억원 규모로 성장할 것으로 추산됨. 이미 활용되고 있던 음주관련 한약 처방(제제)의 효과 검증에 대한 요구 증가 됨.
3. 임상시험의 방법론 : 한의학의 기준 및 평가 방법이 가미된 임상시험을 통해 한약의 효과 및 안정성을 검증하여 국민 건강에 기여하고자 하는 필요성이 제기 됨.
Ⅱ. 연구개발의 내용 및 범위
1. 변증 기준제시 : 문헌 및 보고된 논문을 근거로 하여 변증 유형을 정하고, 전문가 panel의 자문으로 기준 제시
2. 변증 설문 작성 : 제시된 변증을 확인 할 수 있는 설문 문항을 개발하고, 전문가 panel이 3차에 걸친 delphi 방식으로 설문 문항을 확정 함.
3. 증상 호전 평가 도구 개발 ; 전문가 panel이 설문을 통하여 위험 음주로 인한 간질환에 나타날 수 있는 다빈도 증상을 조사여 주요 증상 10개를 정함. 증상별 개선정도를 파악할 수 있는 설문을 공동연구자의 협의 하에 초안 작성하여 전문가 panel의 자문을 통해 확정.
4. 임상시험 실시 : 동의대학교 부속 한방병원 내과, 경희대학교 부속 한방병원 내과에서 갈화해정탕의 효과를 검증하는 임상 시험을 진행함.
Ⅲ. 연구개발결과
1. 변증 기준 제시 : 알코올성 간질환의 문헌에 근거한 알코올성 간질환의 문헌에 근거한 변증 유형은 크게 ① 脾虛, 肝鬱② 濕熱蘊結③ 氣滯血瘀④ 肝腎陰虛의 4가지 변증으로 분류하였고, 알코올 섭취가 지속되면 脾→肝→腎의 순서로 증상군이 나타남.
2. 변증 설문 작성 : 변증에서 제시된 濕, 熱, 肝, 脾를 바탕으로 濕, 熱의 상태를 확인하기 위해 상대 개념인 寒, 燥의 병기(病機: 병리 기전)를 첨가하여 만듬. 寒14문항, 熱15문항, 虛15문항, 實10문항, 濕8문항, 燥7문항, 肝13문항, 脾11문항으로 구성 됨.
3. 증상 호전 평가 도구 개발 : 피로, 협통, 입맛 없음, 복부 팽만감, 몸의 무거움(身重), 가려움(皮膚瘙癢), 메스거움(惡心), 수면장애, 입 마름(口乾), 대변 상태에 대한 증상 정도를 나타내는 설문을 만듬.
4. 예비 연구
- 위험음주자 36명과 비음주군 43명을 대상으로 변증설문의 차이를 확인한 결과 脾병증 설문을 제외한 모든 설문에서 두군간의 차이를 확인 함.
5. 임상시험
237명이 screening test에 참여하여 72명이 선정되었다. 2주 간격 으로 3회에 걸쳐 증상 호전 정도, 간기능 개선 정도를 확인하였다. 최종적으로 분석에는 갈화해정탕 복용군이 20명, 대조군이 21명임.
- 간기능 개선 정도 : AST, ALT는 치료군, 대조군 모두 6주 후에 호전되었으나(p value< 0.05), 두군 간의 차이는 없었고, GGT 도 호전되었으나(p value<0.01) 두군 간의 차이는 없음.
- 증상개선 정도 : 6주 후 치료군(p value<0.01), 대조군(p value<0.05) 모두 호전.
- GGT의 호전 정도에 따른 증상 개선 정도의 상관성 : 피로와 수면 장애 설문에서 0.6 이상에서 같은 평가가 나왔고, 복부팽만에서는 가장 낮음(일치 비율: 0.36).
- 금주가 변증 설문에 미치는 영향 : 熱변증 설문에서만 6주 후에 차이를 보임.
- 변증설문과 DSOM과의 상관성 : 寒, 熱변증에서 상관성을 보임( p<0.05)
- 삶의 질(Quality of Life ) 개선 정도 : 6주 후에 삶의 질은 두군 모두 호전되었고, positively vitality, social function, role-emotional, mental health, mental component summary에서 치료군이 대조군에 비해 효과가 있음.(p<0.05).
- 부작용 : 치료군에서 2명이 갈화해정탕 복용 후 1주일 이내에 피로와 epigastric pain을 호소하였으나 2주 이내에 호전 됨.
Ⅳ. 연구개발결과의 활용계획
1. 음주로 인한 간질환의 객관적 변증 기준과 증상 호전 정도를 평가하는 기준을 확립함으로서 임상에서 진료의 지침으로 활용
2. 알코올성 간질환의 임상 진료 지침 개발에 기초 자료로 활용.
3. 음주로 인한 간질환 한의학 임상시험 방법을 제시하였으므로 추후 유사한 임상시험에서 활용.

Abstract ▼

Purpose: Present a criterion of pattern identification of various symptoms including Liver disorders caused by critical(excessive) alcohol consumption, and set a questionaire to conclude the pattern identification objectively. Additionally, develop an implement for a evaluation to conclude an improv

Purpose: Present a criterion of pattern identification of various symptoms including Liver disorders caused by critical(excessive) alcohol consumption, and set a questionaire to conclude the pattern identification objectively. Additionally, develop an implement for a evaluation to conclude an improvement of the symptoms. Set a purpose applying developed pattern indentification questionaire and an evaluation chart for an improvement of the symptoms to conclude a safty, an efficacy for the improved symptoms and the Liver function improvement from GalHwaHaeJung Tang which is especially targeting for excessive alcohol drinker.
* Content and scope of the research development
1. Suggestion of the standards of Pattern identification: Decide the types of pattern identification based on the literatures and the reported papers and suggest the standards by professional panel advise.
2. Completion of pattern identification survey : Develop the questionnaires that is capable of verifying the suggested pattern identification and determine the questionnaires by the delphi method which went through professional panel 3 times.
3. Development of assessment standards to measure the Improvement of symptoms: Through the survey, the professional panel decides 10 main symptoms by investigating the high frequent symptoms that can appear in the liver disease caused by the risk level of alcohol intake.
* Result of research development
1. Suggestion of the standard of Pattern Identification : Pattern identification categories of liver diseases due to Alcohol are: ① Spleen Deficiency Liver Stagnation ② Damp Heat Accumulation Stagnation ③ Qi Stagnation Blood stagnation ④ Liver Kidney Yin Deficiency. It has been categorized into 4 groups, if the alcohol consumption continues, the symptoms apears this sequence Spleen > Liver > Kidney.
2. Completion of pattern identification survey :
It has been added disease states of relative concepts; Cold and Dry, to check the condition of Damp and Heat based on Damp, Heat, Liver and Spleen of pattern differentiation. It consists of; Cold(14), Heat(15), Deficiency(15), Repletion(10), Damp(8), Dryness(7), Liver(13), Spleen(11) questions
3. Development of assessment standards to measure the Improvement of symptoms. The questionier has been made to show the severity of the following conditions; Fatigue, flank pain, poor appetite, abdominal distention, heavy sensation of body, itchiness, nausea, insomnia, dryness of mouth, stool quality.
4. Clinical Experiment
Total 72 people were selected out of 237 people whom participated in previous screening test. The improvement in the participant's symptoms and the liver function were measured 3 times in every 2 weeks. In the final experiment analysis, there were 20 participants who had GalHwaHaeJungTang and 21 people in the control group.
-the level of improvement of the liver function: both experimental group and control group showed some degree of improvement in AST and ALT after 6 weeks. (p value< 0.05), the re was no significant difference between two groups. GGT level was improved in both group and again there was no significant differences between two groups.
-the level of improvement of the symptoms: Both experimental group (p value<0.01) and control group (p value<0.01) show some degree of improvement in their symptoms after 6 weeks.

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2I. 총 괄 현 황 ... 3 보고서 요약서 ... 4 요약문 ... 5 SUMMARY ... 7 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 9 7. 참여연구원 현황표 ... 16II. 총괄연구과제 연구결과 ... 17 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 18 2. 국내외 기술개발 현황 ... 20 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 22 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 24 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 51 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 52 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 52 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 53 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 54 10. 참고문헌 ... 54III. 첨부서류 ... 57 2. 실적 증빙자료 ... 59끝페이지 ... 86