초록 ▼

한의학 고전 문헌, 관절염 진료의 임상 노하우 등 각종 선행결과와 데이터 베이스를 통해 후보 약재를 선정하고, 과학적 연구방법에 근거한 활성 탐색을 거쳐 후보 약재 데이터 베이스를 구축하여 조성된 전임상 처방에 대하여 in vitro 및 in vivo efficacy study를 거친 뒤 preclinical study를 통해 항염 및 진통에 관한 유효성과 안전성이 입증된 한약제제 (WIN-34B)의 임상적용을 위한 제2상 임상시험을 수행하여 퇴행성 슬관절염 치료 효능과 안전성을 입증함.
한약제제의 대량생산을 위한 표준화, 규

한의학 고전 문헌, 관절염 진료의 임상 노하우 등 각종 선행결과와 데이터 베이스를 통해 후보 약재를 선정하고, 과학적 연구방법에 근거한 활성 탐색을 거쳐 후보 약재 데이터 베이스를 구축하여 조성된 전임상 처방에 대하여 in vitro 및 in vivo efficacy study를 거친 뒤 preclinical study를 통해 항염 및 진통에 관한 유효성과 안전성이 입증된 한약제제 (WIN-34B)의 임상적용을 위한 제2상 임상시험을 수행하여 퇴행성 슬관절염 치료 효능과 안전성을 입증함.
한약제제의 대량생산을 위한 표준화, 규격화, 제제/제형 연구를 통해 한약제제 공정을 확립하고, 장기 보존성을 확인함.
과학적 연구방법을 통한 한약제제 개발 연구로서 모든 연구 개발 단계에 걸쳐 식품의약품안전처의 규정에 따라 진행됨.
질환 특이적 한의 임상 프로토콜 가이드라인이 확정되지 않은 상황을 극복하기 위하여, 예비연구 결과를 활용하여 최적 조건을 찾아 연구를 설계하고 식품의약품 안전처의 IND를 승인받고 다기관 IRB 승인 후 시행됨.
임상시험 수행 방법론을 연구 수행 전에 충분히 설계/검토하고 project checklist를 도출하고 임상연구자 워크샵 등 다종의 교육을 통해 연구자 bias를 제어하였으며, 임상시험 진행은 개별 IRB 규정과 KGCP 규정을 철저하게 따르면서 헬싱키 선언 등 임상시험 윤리의 규정에 충실하게 수행하였으며, 수행 과정 중에 daily report system, CRO monitoring, IRB reporting 등 연구 기획위원회를 가동하였고 개별 연구 단계에 걸쳐 독립기관(CRO)을 통해 검증하였음. 임상시험 종료 후에는 사전에 정해진 대로 데이터 베이스 운용 규정을 따라서 데이터베이스 구축/검증/locking 후 medical coding 하여 독립 기관의 검증 후 독립 기관의 통계학자가 분석을 진행하고, 그 결과를 수차에 걸친 분석회의를 통해 검증하고 임상적 의의를 찾아내어, 해당 임상의약품의 target 인구군을 확립하였음.
퇴행성 슬관절염 한약제제 임상 프로토콜 가이드라인을 확립하여, confounding factor와 그 제어 조건을 확인하여 궁극적으로 한약제제의 품목허가를 위한 제3상 임상시험 진행을 위한 프로토콜 개발의 근거를 마련함. 특히 한약제제의 복합제로서의 특성을 제어하기 위한 임상시험 수행 조건을 확립함.
본 연구개발을 통하여 철저한 임상시험 수행을 통한 한의임상시험 노하우를 획득하였으며, 임상시험 적정성 유지와 성공적 과제수행을 위한 노하우를 획득하고, 한의약 산업화의 주요 단계로서 표준화/규격화 노하우 획득함.
이를 통하여 한의약 임상의 질환 특이적 효능 및 기전 분석의 기틀을 마련함.
본 연구 결과는 한약제제의 표준화, 상품화, 실용화를 통한 질환 특화 치료 원천기술 개발 및 확보에 기여할 것으로 기대됨.
연골 재생 및 보호 효과가 확인된 한약제제를 통해 골관절염에 있어 현재 치료제의 한계점을 극복하고 향후 이 분야에 있어 선도적인 치료영역을 확보하는 교두보를 마련하고,한의학의 질환 특화 치료 기술을 바탕으로 국제 전통의학 시장의 선점 및 국가 위상 강화에 기여함.

Abstract ▼

3. Results
Based on results, there was no significant adverse events nor significant deterioration in safety profile including vital signs, physical examinations, laboratory study. WIN-34B significantly improved KWOMAC score (primary outcome measure), 100mm pain VAS, KHAQ and LFI, but there is no

3. Results
Based on results, there was no significant adverse events nor significant deterioration in safety profile including vital signs, physical examinations, laboratory study. WIN-34B significantly improved KWOMAC score (primary outcome measure), 100mm pain VAS, KHAQ and LFI, but there is no significant differences compared to placebo group. Through the subgroup analysis, it was determined that WIN-34B could be more potent in specific population, symptomatic OA patients in conservative management stage who was diagnosed as Kellgren-Lawrence Grade 1 by X-ray.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 2. 제출문 ... 2
• 3. 보고서 요약서 ... 3
• 4. 요약문(한글) ... 5
• 5. 요약문(영문) ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2.12 국제학술회의 개최 성과 ... 8
• 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 9
• 7. 참여연구원 현황표 ... 10
• Ⅱ. 총괄연구과제 연구결과 ... 11
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 12
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 14
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 15
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 23
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 103
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 115
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 116
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 118
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 120
• 10. 참고문헌 ... 120
• Ⅲ. 제 1 세부과제과제 연구결과 ... 121
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 122
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 125
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 127
• 4. 참고문헌 ... 206
• IV. 제2세부과제과제 연구결과 ... 207
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 208
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 211
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 213
• 4. 참고문헌 ... 236
• 끝페이지 ... 237