초록 ▼

Ⅰ. 당해연도 실적
1. 과제 개요
◦ 본 연구의 목적은 발육기 독성시험법에 대한 시험자료를 확보, 축적하여 발육기 독성시험법을 확립하는 것이다.
◦ 대다수 의약품의 안전성은 adult animals을 대상으로 동물실험을 실시하고 성인을 대상으로 개발되므로 소아 사용에 대한 안전성, 유효성 정보가 부족하였다. 대부분의 신약에 대해서 소아에 대한 임상연구가 충분하게 이루어져 있지 못하여 대부분의 소아용 의약품은 성인에 대한 자료를 토대로 혹은 12세 이상의 소아환자의 자료를 토대로 안전성, 유효성을 설정하고 있다.

Ⅰ. 당해연도 실적
1. 과제 개요
◦ 본 연구의 목적은 발육기 독성시험법에 대한 시험자료를 확보, 축적하여 발육기 독성시험법을 확립하는 것이다.
◦ 대다수 의약품의 안전성은 adult animals을 대상으로 동물실험을 실시하고 성인을 대상으로 개발되므로 소아 사용에 대한 안전성, 유효성 정보가 부족하였다. 대부분의 신약에 대해서 소아에 대한 임상연구가 충분하게 이루어져 있지 못하여 대부분의 소아용 의약품은 성인에 대한 자료를 토대로 혹은 12세 이상의 소아환자의 자료를 토대로 안전성, 유효성을 설정하고 있다.
◦ 그러나 성인에 대한 자료를 토대로 한 의약품이 소아에게 예측하지 못한 독성을 일으킨다는 보고가 발표되고 있다. Acetaminophen, valproic acid, chloramphemicol, inhaled corticosteroids, aspirin, lamotrigine 등의 약물에 대한 임상시험에서 소아와 성인에 대한 안전성에 차이가 있다는 결과가 나타나고 있으며 이는 성숙기관과 미성숙 기관의 차이로 인한 독성에 대한 내성 또는 약물독성 때문인 것으로 판단된다. 최근FAD에서는 의사의 처방이 필요 없는 소아용 감기약의 효능과 안전성에 대하여 조사를 하면서 성인에게 사용되는 의약품들이 아무런 제한 없이 영유아들에게 노출되었을 때 부작용이 발생하는 것을 확인하였다.