초록

연구결과
필요성 및 목표
항체의약품의 기존의 생물학적 역가 시험법과 SPR을 이용한 역가 시험법을 비교하여 기존 시험법의 단점을 보완할 수 있는지에 대한 타당성 검토
방 법 및 결 과
․SPR 원리를 이용한 항체의약품 및 문헌조사
․SPR 원리를 이용한 역가 시험법 확립
․시험법 밸리데이션 실시
․기존 생물학적 역가 시험법과의 비교
기대성과
항체의약품에 대한 in vitro 역가시험법 마련으로 국내
항체의약품 제품개발 경쟁력 강화 및 품질관리에 기여

Abstract ▼

Therapeutic monoclonal antibodies are most active in bio-pharmaceutical development which have fewer side effects. The nature of the attack based on the strengths of a particular antigen can be used to create a disease-specific products and is currently led by the bio-pharmaceutical sales, biosimila

Therapeutic monoclonal antibodies are most active in bio-pharmaceutical development which have fewer side effects. The nature of the attack based on the strengths of a particular antigen can be used to create a disease-specific products and is currently led by the bio-pharmaceutical sales, biosimilars due to the vigorous development is expected to continue to drive growth. However, despite these advantages, the structure is complicated and have difficulties in characterization, because of the use of the cells in the Activity test set limitations, test tracking, cell-to problems are to increase the variation range of the results that could cause problems in the quality evaluation. Therefore, a surface plasmon resonance (SPR) system which does not use the cell was applied to check the principle features of antibody drugs in potency assay. First, antibody pharmaceutical products to investigate the potency assay using the SPR system is applied to review the possibility, which was to establish a new current potency assay using a commercially available antibody drugs in combination. Ligand and the sensor chip were selected for the SPR assay, a fixed value of a ligand, a test method was improved through repeated testing. In validation, specificity, precision, and linearity shows SPR assay is well established and suitable test method for the potency assay of therapeutic monoclonal antibodies. Also, each existing antibody titer of each test drug, as compared to the potency assay results using the SPR principle the result of the potency assay was confirmed that similar. Thus, the potency assay was established using the SPR principle that can be applied to the results on the basis of the therapeutic monoclonal antibodies.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목 차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 16
• 제1절 연구수행 내용 ... 16
• 제2절 연구결과 ... 18
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 31
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 32
• 제1절 목표달성도 ... 32
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 32
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 33
• 제1절 활용성과 ... 33
• 제2절 활용계획 ... 33
• 제7장 참고문헌 ... 34
• 제8장 첨부서류 ... 38
• 끝페이지 ... 42