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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 |
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연구책임자 | 안치영 |
참여연구자 | 김지혜 , 정기경 , 오호경 , 박상미 , 민가람 , 한기원 , 강용석 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201500007466 |
과제고유번호 | 1475007861 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 발열성시험.혈액제제.단핵구 활성시험.엔도톡신 시험.동물대체 시험법.Pyrogen Test.Blood Product.Monocyte Activation Test.Endotoxin Test.Alternative Animal Test. |
연구결과
필요성 및 목표
현재 혈액제제 국가출하승인을 위한 발열성시험법으로 토끼를 이용한 시험법을 사용하고 있으나, in vitro 시험법으로의 전환이 국제적인 추세임. 이에 따라 혈액제제 최종제품에서 발열성 시험 대체시험법을 개발 연구 함으로써 토끼발열시험을 축소 및 대체하기 위한 근거를 마련하고자 함
방 법 및 결 과
혈액제제 20개 최종제품에 대한 LAL시험 조건 및 시험방법을 확립하고 공동연구를 통해 검증하였으며, 단핵구활성시험(MAT)의 적용가능성을 확인하기 위한 기초자료를 확보함.
기대성과
The rabbit pyrogen test is currently practiced for national lot release of final blood products. While it costs many lives of rabbits, it does not line with the international trend which argues for minimization of animal testing, also represented as 3R. There also has been a need of replacement due
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