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NTIS 바로가기주관연구기관 | 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 |
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연구책임자 | 백동헌 |
참여연구자 | 임상현 , 한승환 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007506 |
과제고유번호 | 1475008016 |
사업명 | 의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 임상시험.가이드라인.평가.의료기기.통계.Clinical trial.Guideline.Evaluation.Medical Device.Statistics. |
우리나라의 의료기기산업은 지속적인 성장을 거듭하고 있다. 의료기기 시장규모는 2006년에 약 3.2조원에서 8.3%의 성장을 거듭하면서 2011년에는 약 4.3조원 규모로 괄목할만한 성장을 기록하고 있다. 이와 함께 다양한 신기술 의료기기가 개발되면서 안전성과 유효성을 확인할 필요성도 증대되고 있다. 이미 외국에서는 임상자료를 바탕으로 한 평가기준을 마련하여 시행중이다. 미국의 경우 3등급 의료기기의 85%를 PMA대상으로 지정하여 임상자료를 요구하고있으며, 일본의 경우도 35개 품목에 대하여 임상자료를 제출하도록 하고 있다. 유럽
Korea's medical device industry has continued sustainable growth. Medical equipment market continues to grow, while about 3.2 trillion won in 2006 has recorded a remarkable growth(8.3% every year) of about 4.3 trillion won in 2011, With the development of new technologies in medical devices, the nee
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