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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 신영기 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007516 |
과제고유번호 | 1475008130 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 체외진단분석기용 시약,동반진단,허가심사,가이드라인Analyzing products for in vitro diagnostics,Companion diagnostics,Approval and Evaluation,guide line |
연구 목표
체외동반진단기기 특성을 고려한 심사 전문성 확보 및 국내 실정에 맞는 효율적인 심사평가 체계 구축을 위한 동반진단 제품 허가. 심사 평가에 대한 가이드라인을 마련하고자 함.
연구 내용
(1) 미국, 유럽, 호주, 일본 등 해외 체외동반진단 관련 법규 및 가이드라인의 내용을 조사하고 비교, 분석하였음.
● 현재 미국, 유럽 등 해외의 약물 및 해당 동반진단기기의 개발 프로세스를 이해함.
● 미국, 유럽, 호주, 아시아 등 해외의 체외동반진단기기의 허가 체계를 조사함.
● 미국, 호주, 일본
objectives
Object is to suggest the draft guideline for In vitro Companion Diagnostic device in considering domestic circumstance.
(1) Research and comparative analysis for in vitro companion diagnostic devices-related regulations and guidelines of leading countries, US, EU, Australia, and Can
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