초록 ▼

• 본 연구의 목표는 체외진단용 의료기기의 국내외 개발 동향, 허가 심사 평가 관련 국내외 문헌을 조사하고 산학연 협의체 전문가들의 의견을 수렴하여 국내실정에 적합한 체외진단용 의료기기의 허가심사 평가 가이드라인(안)을 개발하는 것으로서, 가이드라인을 개발할 체외진단용 의료기기 항목은 자가검사 체외진단용 의료기기 (1세부), 다중 유전자증폭(Multiplex Nucleic Acid Based IVD) 체외진단용 의료기기 (2세부), 면역조직화학법(IHC) 및 형광제자리보합법(FISH) 관련 체외진단용 의료기기 (3세부), 노로바이러

• 본 연구의 목표는 체외진단용 의료기기의 국내외 개발 동향, 허가 심사 평가 관련 국내외 문헌을 조사하고 산학연 협의체 전문가들의 의견을 수렴하여 국내실정에 적합한 체외진단용 의료기기의 허가심사 평가 가이드라인(안)을 개발하는 것으로서, 가이드라인을 개발할 체외진단용 의료기기 항목은 자가검사 체외진단용 의료기기 (1세부), 다중 유전자증폭(Multiplex Nucleic Acid Based IVD) 체외진단용 의료기기 (2세부), 면역조직화학법(IHC) 및 형광제자리보합법(FISH) 관련 체외진단용 의료기기 (3세부), 노로바이러스(Norovirus) 검사 체외진단용 의료기기 (4세부)이다.
Ÿ• 조기진단을 위한 체외진단용 의료기기 평가 가이드라인 개발연구에 대하여 각 세부별 로 국내·외 관련 체외진단용 의료기기의 연구개발 동향 및 특성 등 현황을 조사하였고, 국내·외 관련 법규, 규격, 가이드라인 등 조사․분석하였으며, 국내에서 사용되고 있는 체외진단용 의료기기 4개 품목 관련검사의 현황 및 문제점을 조사하고 관련 산·학·연 전문가협의체 구성 및 의견수렴을 거쳐 조기진단을 위한 체외진단용 의료기기 4개 품목의 허가·심사 가이드라인(안)을 마련하였다.
•Ÿ 조기진단을 위한 체외진단용 의료기기 4개 품목에 대한 허가·심사 평가체계 구축을 위해 지침서를 작성하고, 지침서 내용에는 제출서류 작성방법 및 요구사항, 성능평가의 세부 시행 방법을 포함하였으며, 국내 실정을 고려한 기타 제안 사항을 제시하였다.
•Ÿ 4개 품목의 체외진단용 의료기기에 대한 허가심사 평가 체계를 구축하여 체외진단의료기기 평가항목 및 평가방법의 선진화·과학화에 기여하고, 관련 허가심사 정보제공으로 국내 산업의 발전에 기여할 뿐만 아니라 식약처 민원 업무 지원 및 신속한 허가·심사로 업체를 지원할 수 있으며, 분자유전학적인 조직적합성검사 시약에 대한 허가심사 가이드라인을 위한 기초자료로 활용 및 국내실정에 맞는 과학적, 합리적 평가체제 구축을 통해, 국민건강 및 보건복지 증진을 도모하고, 국제적 기준과 조화를 이룰 수 있을 것이다.

Abstract ▼

• The purpose of the study is to propose a guideline for the application for the approval and evaluation of the in-vitro diagnostic (IVD) reagents of self-test, multiplex nucleic acid based IVD, immunohistochemistry (IHC), fluorescence in situ hybridization (FISH) and norovirus through exploring the

• The purpose of the study is to propose a guideline for the application for the approval and evaluation of the in-vitro diagnostic (IVD) reagents of self-test, multiplex nucleic acid based IVD, immunohistochemistry (IHC), fluorescence in situ hybridization (FISH) and norovirus through exploring the current domestic and international status of IVD reagents.
Ÿ• The development of evaluation guidelines for in vitro diagnostics designed for early detection was implemented as follows; present survey of research and development trend and characteristics of international and domestic in vitro diagnostic devices related, survey and analysis of international and domestic regulation, specification, and guidelines related, investigation of situation and problems related to 4 items of in vitro diagnostics devices for domestic use, the organization and consensus of academy-industry-governance system and drafting and publishing of evaluation guidelines for in vitro diagnostics designed for early detection.
• The investigators developed a guideline for the approval of IVD reagents of self-test, multiplex nucleic acid based IVD, immunohistochemistry (IHC), fluorescence in situ hybridization (FISH) and norovirus to build an authorized approval and evaluation system. The guideline includes requirements of the application, detailed procedures of performance test.
Ÿ• The guidelines for the approval and evaluation of the IVD reagents for self-test, multiplex nucleic acid based IVD, immunohistochemistry (IHC), fluorescence in situ hybridization (FISH) and norovirus which were prepared by this investigation can be used for the stepwise implementation of the authorized IVD reagents evaluation system. It will also provide the applicants transparency of the future approval process, which may shorten the time to obtain the approval, and maintain the integrity of the evaluation works.
Ÿ• The scientifically reasonable evaluation system will contribute to the international standardization and harmony as well as heightening nationwide public health and welfare.