초록 ▼

한약재의 사용 범위 확대로 한방의료에 대한 국민적 관심과 수요가 증가했으나, 한약재 사용에 대한 안전성 문제가 지속적으로 제기되며 한약재 품질에 대한 국민 신뢰가 저하된 상황이다.
이번 연구는 한약재 중 유해물질 위해평가 로드맵 수립을 통해 국민 불신을 감소시키는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 첫째, 국내외 한약재 관리 현황, 둘째, 한약재 안전 관리에 대한 국내외 연구현황 분석, 셋째, 국내외 사건사고 이슈 현황 분석, 넷째, 현황 분석 결과와 전문가의 중요도 평가결과에 근거하여 우선 관리 대상 유해물질을 선정하여 리스

한약재의 사용 범위 확대로 한방의료에 대한 국민적 관심과 수요가 증가했으나, 한약재 사용에 대한 안전성 문제가 지속적으로 제기되며 한약재 품질에 대한 국민 신뢰가 저하된 상황이다.
이번 연구는 한약재 중 유해물질 위해평가 로드맵 수립을 통해 국민 불신을 감소시키는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 첫째, 국내외 한약재 관리 현황, 둘째, 한약재 안전 관리에 대한 국내외 연구현황 분석, 셋째, 국내외 사건사고 이슈 현황 분석, 넷째, 현황 분석 결과와 전문가의 중요도 평가결과에 근거하여 우선 관리 대상 유해물질을 선정하여 리스크 프로파일을 작성하였고, 이에 대한 위해평가 추진전략과 추진과제를 도출하였다.
추진전략으로 "유해물질 독성 연구 역량 강화',‘유해물질의 오염수준 저감화', "유해물질별 인체 노출량 최소화‘, "유해물질의 분석기술 역량 강화"로 4가지 추진전략이 제안되었고, 이로 부터 추진과제가 도출되었다. 추진과제들의 연구 대상으로는 한약재 중 우선순위 오염물질에 특성화시켜, 비의도적 오염물질인 중금속, 비의도적 오염 잔류농약, 곰팡이독소, 그리고 의도적 오염물질로는 생산제조 중에 생성되는 벤조피렌, 이산화황과 같은 물질로 제한하였다.
첫 번째 추진과제로 '한약재 중 유해물질의 오염수준 저감화'를 위해서 다소비 품목의 유해 물질 오염실태 조사 연구를 수행한다. 특히 지역별/약용부위별 편차를 고려한 생산재배 단계, 생산 및 제조단계, 그리고 유통단계의 오염실태 파악이 중요하다. 두 번째 추진과제는 ‘유해물질별 인체 노출량 최소화‘를 위해서 우선순위에 따라 유해물질에 대한 인체 노출량 평가와 유해물질별 위해평가 연구가 수행되어야 한다. 이를 위해 노출량 평가를 위한 복용량 실태조사 연구가 수행되어야 하겠다. 또한 유해물질 오염이 가능한 다소비 한약재의 위해평가 우선순위 연구도 필요하다.
이 외에 '한약재 중 유해물질 분석기술 역량 강화'를 위해서는 신종 위해물질에 대한 최신 분석기술을 개발 또는 최신 분석기술의 도입 연구가 필요하다.
이러한 추진과제들은 유해물질의 특성과 관리 및 이슈 현황 및 전문가 포커스그룹 조사 결과에 근거한 유해물질 중요도 우선순위에 따라 단기, 중기, 단기로 구분하여 제언하였다.

Abstract ▼

Despite the public’s growing interest and demand in the oriental medicine with its expansion of range of use, the public’s confidence in the quality of herbal medicine decreased with constantly raised safety issues associated with it.
The goal of this study is to reduce the public’s distrust thro

Despite the public’s growing interest and demand in the oriental medicine with its expansion of range of use, the public’s confidence in the quality of herbal medicine decreased with constantly raised safety issues associated with it.
The goal of this study is to reduce the public’s distrust through the risk assessment road map of hazardous substances in herbal medicines. To achieve this goal, the following needs to be addressed: First, assesment of current domestic and foreign status of the herbal medicine management, second, analysis of domestic and foreign herbal medicine safety research status, third, domestic and foreign incidents and issues analysis, forth, deriving promoted strategies and tasks for risk assessment by creating a risk profile, which lists the priority hazardous substances for management. These substances were selected based the expert’s evaluation.
The tasks were derived from the four promoted strategies: Hazardous substance toxicity studies empowerment, pollution level reduction of hazardous substances, minimizing human exposure to hazardous substances, and finally strengthening competence of hazardous materials analysis techniques. The study subject of the tasks are limited to priority hazardous substances of herbal medicines, which consist of unintentional contaminants such as, heavy metals, pesticides, and mycotoxin, as well as the intentional contaminants, introduced during manufacturing processes, including benzopyrene, and sulfur dioxide.
The first task is to monitor the hazardous substances in frequently consumed herbal medicines to reduce the contamination level. It is important to monitor the cultivation stage, while considering the variations in regional and medicinal using part variations, manufacturing and processing stage, and distribution stage. The second task is to perform human exposure and risk evaluation for each hazardous substance in the order to minimize the human exposure. To execute this task, a study on consumption of herbal medicine is needed for human exposure assessment and risk based prioritization of frequently consumed herbal medicine for contaminants is also necessary.
In addition, a research to create or adopt the latest analysis technology adoption for new hazardous materials is essential to be more competent in hazardous substance analysis.
These long-term, medium-term and short-term tasks were promoted according to the characteristics, current monitoring status, and importance priority of the hazardous substance based on the results of the researches conducted by the experts’ focus group.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목 차 ... 4
• 표목차 ... 6
• 그림 목차 ... 8
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 10
• 1. 국문요약문 ... 11
• 2. Summary ... 13
• Ⅱ.연구개발과제 연구결과 ... 16
• 제1장 연구개발 과제의 목적 및 필요성 ... 17
• 1. 연구개발 과제의 필요성 및 목표 ... 17
• 2. 연구개발과제의 목표달성도 ... 20
• 3. 국내ㆍ외 기술개발 현황 ... 22
• 4. 국외 과학기술 정보 ... 30
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 31
• 1. 연구 내용 ... 31
• 2. 연구 추진전략 ... 32
• 3. 연구 추진방법 ... 35
• 4. 연구 추진체계 ... 39
• 제3장 연구개발 과제의 최종결과 및 고찰 ... 40
• 제1절 한약재의 생산ㆍ제조 단계 및 유해물질 현황 ... 40
• 제2절 국내외 한약재 관리 동향 ... 54
• 제3절 한약재 중 유해물질 연구현황 ... 71
• 제4절 한약재 우선관리 대상물질 ... 86
• 제5절 한약재 중 유해물질 위해평가 기획 ... 107
• 제6절 결론 및 고찰 ... 113
• 제4장 연구개발과제의 연구 성과 ... 119
• 1. 활용성과 ... 119
• 2. 활용계획 ... 121
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 122
• 제6장 참고문헌 ... 123
• 제7장 첨부서류 ... 130
• 부록 1. 유해물질별 리스크 프로파일 ... 130
• 부록 2. 약용작물용 농약과 식약처 기준설정 농약 비교 ... 163
• 부록 3. 중요도세부 평가기준별 유해물질 카테고리별 및 물질별 중요도 순위 ... 168
• 부록 4. 한약재 중 유해물질 위해평가 및 안전관리 기술 수준에 대한 전문가 조사결과 ... 172
• 끝페이지 ... 174