- 한약(생약) 추출물 및 제제의 허가현황, 생산실적 조사, 시험법개발 계획 후 생산순위가 높은 항목 및 다기원 생약을 함유하는 제제를 우선 검토 필요제제로 하여 선정함.
- 한약(생약)제제의 추출을 위하여 확보된 생약의 이화학적 시험, TLC 패턴분석 후에 한풍제약에서 3 lot, 중앙대학교에서 1lot 연,건조엑스 및 과립제를 제조하여 사용하고, 제조된 한약(생약)제제의 과립제와 국내 제조회사별 설비 및 제조방법 등 차이가 있으므로 함량비교를 위하여 판매되어 지고 있는 국내회사 과립제를 추가로 구입하함.
- 한약(생약) 추출물 및 제제의 허가현황, 생산실적 조사, 시험법개발 계획 후 생산순위가 높은 항목 및 다기원 생약을 함유하는 제제를 우선 검토 필요제제로 하여 선정함.
- 한약(생약)제제의 추출을 위하여 확보된 생약의 이화학적 시험, TLC 패턴분석 후에 한풍제약에서 3 lot, 중앙대학교에서 1lot 연,건조엑스 및 과립제를 제조하여 사용하고, 제조된 한약(생약)제제의 과립제와 국내 제조회사별 설비 및 제조방법 등 차이가 있으므로 함량비교를 위하여 판매되어 지고 있는 국내회사 과립제를 추가로 구입하함.
- 제조된 한약(생약)제제의 연,건조엑스를 대한민국약전 의약품등 시험방법에 따라 건조감량, 엑스함량, 미설정 주성분에 대한 정량법 등 기준규격 개정(안)을 제안하고, TLC 확인시험법 설정이 안된 생약에 대하여 주성분 설정하여 TLC확인시험법을 제안함. 또한 기준설정이 힘든 광물성생약(예를들어, 석고 등)이 함유된 제제 일 경우 묽은에탄올엑스로 대체하여 제안함.
- 생약규격집 등재 한약(생약) 추출물 및 제제의 미설정된 한약재에 대하여 건조감량, 엑스함량, 주성분 함량을 제안함으로서 품질관리기법이 개선되고, 한약(생약)제제 및 추출물의 품질항상에 기여할 것으로 보임.
(출처 : 요약문 7p)
Abstract▼
- After the approval status of herbal medicine extracts and preparations, investigation of productivity performance, and plans for test method development, categories with high production priority and preparations containing multi-origin herbal medicines were selected as preparations requiring prior
- After the approval status of herbal medicine extracts and preparations, investigation of productivity performance, and plans for test method development, categories with high production priority and preparations containing multi-origin herbal medicines were selected as preparations requiring prior review.
- After physicochemical test and TLC pattern analysis of secured herbal medicines for the extraction of herbal medicine preparations, soft·dry extracts and granules ,which made 3 lots from Hanpoong pharmaceutical company and 1 lot from Chung-Ang university, were used. Since there are differences in equipment and manufacturing methods between manufactured granules of herbal medicine preparations and domestic company, additionally granules from domestic companies that are sold were purchased for content comparison.
- Manufactured soft·dry extracts and granules of herbal medicine preparations were proposed revision of standard criteria such as loss on drying, extract content, and quantitative method for unspecified main components in accordance with the general test methods of the Korean Herbal Pharmacopoeia, etc. TLC confirmation test method was proposed by specifying the main components for herbal medicines for which the TLC confirmation test method has not been established. In addition, in the case of preparations containing mineral herbal medicines (eg gypsum, etc.) that are difficult to establish criteria, it is suggested to substitute diluted ethanol extract.
- It is expected that the quality control technique will be improved and the quality of herbal medicine preparations and extracts will be improved by suggesting loss on drying, extract content, and the content of the main components for unspecified medicinal herbs of herbal medicine extract and preparations registered in the Korean Herbal Pharmacopoeia.
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