초록 ▼

위해평가에 활용되는 과학적 정보는 물질에 따라 양적·질적 수준이 다양하여 위해도 판단에 영향을 주게 된다. 위해평가를 위한 과학적 정보는 크게 인체연구와 동물독성시험으로 구분되나 지금까지 위해평가는 대부분 동물독성시험을 기초로 하여 실시되었으며 위해평가를 위한 가이드라인 또한 주로 동물독성시험을 위주로 구성되어있다. 그러나 최근 WHO, EFSA 등에서는 위해평가의 불확실성을 줄이기 위하여 점차 인체자료에 근거한 POD(BMDL 등)가 제시되고 있고, 이는 인체 질환발생이란 실질적인 유해영향을 중심으로 물질노출과의 상관성을 규명하고

위해평가에 활용되는 과학적 정보는 물질에 따라 양적·질적 수준이 다양하여 위해도 판단에 영향을 주게 된다. 위해평가를 위한 과학적 정보는 크게 인체연구와 동물독성시험으로 구분되나 지금까지 위해평가는 대부분 동물독성시험을 기초로 하여 실시되었으며 위해평가를 위한 가이드라인 또한 주로 동물독성시험을 위주로 구성되어있다. 그러나 최근 WHO, EFSA 등에서는 위해평가의 불확실성을 줄이기 위하여 점차 인체자료에 근거한 POD(BMDL 등)가 제시되고 있고, 이는 인체 질환발생이란 실질적인 유해영향을 중심으로 물질노출과의 상관성을 규명하고 효율적인 식의약품 안전관리 정책을 결정하기 위한 것으로 생각된다. 따라서 본 연구에서는 동물독성시험에서 오는 종간의 불확실성의 감소와 위해평가의 신뢰도 증대를 위해 위해평가에 있어서 역학연구의 활용 방안을 제안하였다.
본 연구는 방법적인 면에서 다음 단계와 같이 체계적 문헌고찰 방법론을 활용하였다.
ꋪ 단계 I. 문헌검색 (검색질문 확정, 검색범위 설정, 문헌검색)
ꋪ 단계 II. 문헌선택 (문헌선택 및 분류, 자료추출, 질 평가)
ꋪ 단계 III. 자료분석 (자료분석 및 결과제시, 결론도출, 위해도 결정)
<단계 I>에서는 위해평가를 위한 역학연구 결과의 수집체계를 구축하여 수준 높은 다양한 자료의 확보를 위한 방안을 제시하였다.
<단계 II>에서는 위해평가에 활용 가능한 자료의 선별 기준을 제시하였다. 특히 역학연구의 “질(Quality) 평가”를 위한 고려사항과 그 도구들을 소개하였다.
<단계 III>은 위해평가 각 단계(위험성 확인, 용량-반응 평가, 노출평가)에 맞는 역학연구의 활용 방법을 설명하였다. 중점적으로는 유해물질과 질병과의 “인과성 확인”을 위한 개념 및 기준에 대하여 기술하였으며, 통계적으로 역학연구의 종합화를 위한 체계적 문헌고찰에서 많이 활용되고 있는 “메타분석”의 활용 방법 및 그 활용 사례로 “메타분석을 활용한 다이옥신과 혈액암의 위해성 측정”과 “DDT와 유방암 위험에 대한 메타분석 사례 연구”를 수행하였다. 마지막으로 이러한 연구결과들을 활용하여 “역학연구를 활용한 위해평가 매뉴얼”을 마련하였다.

Abstract ▼

Scientific data used for risk assessment vary in quantity and quality depending on substance, and this variability affects risk assessment. Scientific data for risk assessment are mainly divided into human studies and animal toxicological tests, but risk assessments have been conducted mostly based

Scientific data used for risk assessment vary in quantity and quality depending on substance, and this variability affects risk assessment. Scientific data for risk assessment are mainly divided into human studies and animal toxicological tests, but risk assessments have been conducted mostly based on animal toxicological tests to date, and guidelines for risk assessment also are primarily based on animal toxicological data. However, recently the WHO and the European Food Safety Authority have
suggested using human data for determining point of departure (POD) values, including benchmark dose level (BMDL), to gradually reduce the uncertainty of risk assessment. We believe these measures can be used to identify the correlations between development of a human disease (an actual harmful effect) and exposure to substances, and to decide on an effective policy for food and drug safety management. Therefore, this study suggested the use of epidemiological data to reduce the inter-species uncertainty arising from animal toxicological tests and to increase the reliability of risk assessment.
In terms of methodology, this study utilized a systematic literature review as follows:
• Step I. Searching the literature (decision on search query, scope of search, and literature searched)
• Step II. Selecting literature (selection of studies, extraction of data, and quality assessment)
• Step III. Analyzing the data (analysis of data, presentation of results, drawing conclusions, and risk determination)
In step I, we suggested a method for collecting quality data through systematic collection of epidemiological study results.
In step II, we provided the criteria for selecting studies. Specifically, we introduced considerations and tools for “quality assessment” of epidemiology. In step III, we explained the application of epidemiological methods appropriate for each step of risk assessment (risk identification, dose-response assessment, and exposure assessment). We focused on the concepts and standards for “causal identification” between contaminants and diseases, and explained the process of meta-analysis, a method widely used in systematic literature reviews for statistical integration of epidemiological data. We then conducted “risk assessment of lymphohematopoietic cancers and exposure to dioxins through meta-analysis” and “breast cancer and exposure to dichlorodiphenyltrichloroethane as a meta-analysis case study” as examples of meta-analysis application. Lastly, we developed the “Risk assessment manual based on epidemiological studies” based on these results.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 표목차 ... 7
• 그림 목차 ... 8
• 연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 10
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 10
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 10
• 제2장 국내 • 외 연구개발 현황 ... 13
• 제1절 국내 연구개발 현황 ... 13
• 제2절 국외 연구개발 현황 ... 15
• 제3절 위해평가에서 역학연구 증거를 활용한 국내외 사례 ... 19
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 22
• 제1절 연구수행방법 ... 22
• 제2절 연구내용 및 결과 ... 24
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 143
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 146
• 제1절 연구개발과제의 목표달성도 ... 146
• 제2절 관련분야에의 기여도 ... 146
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 147
• 제1절 활용성과 ... 147
• 제2절 활용계획 ... 147
• 제7장 참고문헌 ... 149
• 제8장 첨부 ... 153
• 끝페이지 ... 170