초록 ▼

본 과제를 통하여 면역백신인 KLS-HPV (AcHERV-16-58-18 L1과 AcHERV-LAMPss-E6/E7이 1대 1 혼합)에 대한 항체면역반응과 세포독성반응을 보여주었고, 유효성 및 안전성을 확보하였다. 마스터 세포 은행 및 바이러스 은행 구축하였고, 제조 공정을 확립하여 임상시험약의 생산을 완료하였다. 이러한 자료를 바탕으로 식약처에 임상승인계획 신청을 완료하였다. 이러한 연구개발 결과는 수입 판매 중인 기존의 항원 단백을 이용한 자궁 경부암 예방 백신을 대체하여 연 100억원 이상의 수입대체 효과 및 해외 글로벌 블록

본 과제를 통하여 면역백신인 KLS-HPV (AcHERV-16-58-18 L1과 AcHERV-LAMPss-E6/E7이 1대 1 혼합)에 대한 항체면역반응과 세포독성반응을 보여주었고, 유효성 및 안전성을 확보하였다. 마스터 세포 은행 및 바이러스 은행 구축하였고, 제조 공정을 확립하여 임상시험약의 생산을 완료하였다. 이러한 자료를 바탕으로 식약처에 임상승인계획 신청을 완료하였다. 이러한 연구개발 결과는 수입 판매 중인 기존의 항원 단백을 이용한 자궁 경부암 예방 백신을 대체하여 연 100억원 이상의 수입대체 효과 및 해외 글로벌 블록버스터 백신으로의 신규 시장을 창출할 것으로 보인다. 또한 이러한 원천기술은 자궁경부암 뿐만 아니라 신종플루, 조류독감과 같은 신변종 바이러스의 유전자 항원 을 이용한 신속 대응 백신의 개발에 활용될 것으로 보인다.

Abstract ▼

Ⅲ. Results of the research
□ Construction of master cell bank and virus bank
○ Production of cell bank：Biovian
○ Master virus bank： STC CO,. LTD
□ Establishment of manufacturing process
○ Production of clinical trial candidate: 1:1 mixture of two different purified master virus from i

Ⅲ. Results of the research
□ Construction of master cell bank and virus bank
○ Production of cell bank：Biovian
○ Master virus bank： STC CO,. LTD
□ Establishment of manufacturing process
○ Production of clinical trial candidate: 1:1 mixture of two different purified master virus from infected sf9 cell(AcHERV-HPV and AcHERV-E6/E7 LAMP)
□ Establishment of an animal model for evaluation of cell-mediated immunity
○ Mouse cancer cell lines, (TC-1 and B16-F10-16L1 cell line) injected animal model
○ Evaluation of cell-mediated immunity
□ Evaluation of humoral immune response and therapeutic potential
○ Induction of the neutralizing antibodies in pig and mouse
○ CTL assay to evaluate tumor suppressor function of DNA vaccine
□ Submission of IND to Ministry of Food and Drug Safety

목차 Contents

• 표지 ... 12. 제출문 ... 23. 보고서 요약서 ... 34. 요약문(한글) ... 45. 요약문(영문) ... 56.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 66.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 77. 참여연구원 현황표 ... 11II. 총괄연구과제 연구결과 ... 12 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 13 2. 국내외 기술개발 현황 ... 21 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 26 4. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 29 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 35 6. 향후 연구성과 추진계획 ... 38 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 38 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 39 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 40 10. 기타 ... 42III.제1세부연구과제 연구결과 ... 43 1. 연구개발과제의 목표 ... 45 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 46 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 51 4. 기타 ... 58 5. 참고문헌 ... 58IV.제2세부연구과제 연구결과 ... 59 1. 연구개발과제의 목표 ... 61 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 61 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 62 4. 기타 ... 104 5. 참고문헌 ... 104V.제3세부연구과제 연구결과 ... 105 1. 연구개발과제의 목표 ... 107 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 109 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 114 4. 기타 (해당사항 없음) ... 141 5. 참고문헌 (해당사항 없음) ... 141VI. 첨부서류 ... 142끝페이지 ... 182