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NTIS 바로가기주관연구기관 | 한국산업기술시험원 Korea Testing Laboratory |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201600010285 |
과제고유번호 | 1475008750 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 소프트웨어밸리데이션.위험관리프로세스.사용적합성.국제정합화.시험성적서양식.SW Validation.Risk Management.Usability.internationally harmonized.Test Report Form(TRF). |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010285 |
IEC에서 IEC 60601-1 3판이 발행되면서 미국, 유럽 뿐 아니라 우리나라에서도 3판 규격을 제도규격화하여 4등급 의료기기부터 2015년 1월 강제 적용되고 있으며, 내년까지 전 품목에 대해 확대 시행될 예정이다.
IEC 60601-1 3판은 하드웨어적 시험뿐 아니라, 소프트웨어 밸리데이션, 위험관리프로세스, 사용적합성 등 프로세스 요구사항을 다루면서, 하드웨어적 시험만을 다루는 2판과는 기본적인 규격의 개념에서 차이를 보인다.
따라서, 공통규격뿐 아니라 보조규격, 개별규격에서도 3판과 정합화된 규격
IEC 60601-1 3rd. ed. has been published in 2005 and then Korea has made that stadard mandatory as well as USA and EU did. This standard has already applied to class 4 medical device since Jan. 1 this year and all the medical electrical device shall comply with it next year in Korea.
This 3rd.
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