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국제조화된 전자의료기기 시험성적서(Test Report Form) 개발 연구
Study for Global Harmonized Test Report Form of medical electrical devices 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한국산업기술시험원
Korea Testing Laboratory
연구책임자 이호성
참여연구자 박호준 , 박성용 , 한재필 , 김민우 , 유인식 , 이용윤 , 남기일 , 김창민 , 김재환 , 주창기 , 박수강
보고서유형연차보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-11
과제시작연도 2014
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
등록번호 TRKO201800001494
과제고유번호 1475008070
사업명 의료기기등안전관리
DB 구축일자 2018-12-15
키워드 의료기기.시험성적서.가이 드라인.TRF(Test Report Form).Medical Device Testing.Guideline.

초록 ▼

○ 연구목표
○ IEC 60601-13.1 판 및 IEC 60601-1-3 등 6개 보조규격 에 대 한 시 험 성 적서 양식 (TRF) 마련
○ 전기수술기 등 13개 품목에 대한 시 험성 적서 양식 (TRF) 마련

○ 연구내용
○ 시험성적서 양식(TRF) 마련을 위한전문가협의체구성및운영
○ IEC 60601-1 3.1 판 및 IEC 60601-1-3 등 6개 보조규격 에 대 한 시 험 성 적서 양식 (TRF)(안) 개발
○ 전기수술기 등 13개 품목에 대한 시험성적서 양식(TRF)(안)

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 용역연구개발과제 연차실적·계획서 ... 2
  • 제출문 ... 3
  • 목차 ... 4
  • 당해연도 연구개발 실적 ... 7
  • 1. 연구의 필요성 ... 7
  • 2. 연구개발과제의 최종 연구목표와 당해연도 연구목표 ... 13
  • 3. 연구개발과제의 당해연도 연구내용 및 방법 ... 15
  • 4. 연구개발과제의 당해연도 연구결과 및 고찰 ... 19
  • 5. 연구개발과제의 당해연도 연구성과 ... 25
  • 6. 연구수행에 따른 문제점 및 대책 ... 29
  • 7. 실적 요약문 ... 30
  • 차기연도 연구과제 계획 ... 37
  • 총괄연구개발과제 ... 38
  • 1. 총괄 요약문 ... 38
  • 2. 총괄 차기연도 연구개발비 총괄표 ... 39
  • 3. 총괄 차기연도 연구목표 및 내용 ... 40
  • 4. 총괄 차기연도 연구개발 추진전략·방법 및 추진체계 ... 42
  • 5. 총괄 차기연도 연구개발 결과의 활용방안 및 기대성과 ... 45
  • 6. 총괄 주관연구책임자 인적사항 및 연구개발실적 ... 47
  • 7. 총괄 참여연구원 편성표 ... 50
  • 제1세부연구개발과제 ... 52
  • 1. 세부요약문 ... 53
  • 2. 세부 차기연도 연구개발비 총괄표 ... 54
  • 3. 세부 차기연도 연구목표 및 내용 ... 57
  • 4. 세부 차기연도 연구개발 추진전략·방법 및 추진체계 ... 59
  • 제2세부연구개발과제 ... 60
  • 1. 세부요약문 ... 61
  • 2. 세부 차기연도 연구개발비 총괄표 ... 62
  • 3. 세부 차기연도 연구목표 및 내용 ... 65
  • 4. 세부 차기연도 연구개발 추진전략·방법 및 추진체계 ... 67
  • 5. 세부연구책임자 인적사항 및 연구개발실적 ... 68
  • 붙임자료 ... 71
  • 붙임 1. 국문 TRF IEC 60601-1 ... 71
  • 붙임 2. 국문 TRF IEC 60601-1-3 ... 137
  • 붙임 3. 국문 TRF IEC 60601-1-6 ... 153
  • 붙임 4. 국문 TRF IEC 62366 ... 157
  • 붙임 5. 국문 TRF IEC 60601-1-8 ... 164
  • 붙임 6. 국문 TRF IEC 60601-1-10 ... 176
  • 붙임 7. 국문 TRF IEC 60601-2-28 ... 184
  • 붙임 8. 국문 TRF IEC 60601-2-2 ... 190
  • 붙임 9. 국문 TRF IEC 60601-2-16 ... 211
  • 붙임 10. 국문 TRF IEC 60601-2-22 ... 228
  • 붙임 11. 국문 TRF IEC 60601-2-43 ... 236
  • 붙임 12. 국문 TRF IEC 60601-2-54 ... 254
  • 붙임 13. 국문 TRF IEC 60601-2-4 ... 280
  • 붙임 14. 국문 TRF IEC 60601-2-6 ... 313
  • 붙임 15. 국문 TRF ISO 80601-2-13 ... 320
  • 붙임 16. 국문 TRF IEC 60601-2-19 ... 357
  • 붙임 17. 국문 TRF IEC 60601-2-20 ... 371
  • 붙임 18. 국문 TRF IEC 60601-2-29 ... 382
  • 붙임 19. 국문 TRF IEC 60601-2-31 ... 391
  • 붙임 20. 국문 TRF IEC 60601-2-37 ... 404
  • 붙임 21. 국문 TRF IEC 60601-2-18 ... 415
  • 첨부 자료 ... 425
  • 끝페이지 ... 670

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참고문헌 (25)

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